隨著疫情防控
進入常態化階段
出門戴口罩已經成為一種習慣
特別是一次性醫用口罩
以輕薄透氣、安全性高等特點
受到大家的青睞
如何區分醫用口罩和普通口罩？
口罩生產如何把控質量安全？
7月21日，南方+記者跟隨廣東省藥監局
對口罩生產車間開展監督檢查
快和小編去生產車間
一探究竟
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▲點擊圖片可回看直播▲
為確保疫情防控醫療物資質量安全，醫護人員和廣大人民群眾對醫用口罩等醫療防護產品滿足用、質量好的期望，7月21日，廣東省藥品監督管理局組織檢查人員對廣州市轄區醫用口罩生產企業開展監督檢查，並通過南方+客戶端進行全程實時政務直播。
檢查組突擊檢查了廣州福澤龍衛生材料有限責任公司。醫療器械檢查員張揚表示，省藥監局每年度對重點企業進行全項目檢查不少於一次。在疫情期間，口罩是重點保障物品，所以會定期來檢查，保證質量情況。
廣東省藥監局醫療器械監管處處長張鋒表示，在疫情初期，廣東省有口罩生產企業26家，產能為146萬個。因為過年期間，許多工人都過年回家了，所以產能較少。
疫情發生後，廣東省委省政府高度重視，要求在「保供應」方面作出努力。舉措包括要求出口企業不出口，保證國內供應，另外要求有條件擴產、增產醫用口罩的企業進行擴產、增產。措施實施以來，從1月底到2月底，全省口罩生產企業增加到513家，口罩產能增加到4421萬。
看環節
按生產流程逐步檢查
檢查原材料庫
醫療器械生產企業現場檢查流程一般按照產品生產流程檢查，即從原材料採購、倉儲管理開始，然後進入生產流程，包括罩體成型，耳帶焊接、內包裝、外包裝、滅菌，在這個過程中也包括在線檢測，最後是最終檢驗、成品放行入庫。
對醫用口罩生產企業開展的監督檢查，主要是對生產過程中的重點環節重點內容進行重點檢查：
一是生產企業是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產；
二是生產企業的生產條件是否持續符合法定要求；
三是生產企業是否存在生產未取得醫療器械註冊證產品、參與制假售假等違法行為；
四是生產企業是否嚴把原料採購關，是否存在為降低成本私自降低原材料質量標準，以次充好，使用不符合規定原材料情況；
五是生產企業是否嚴把生產過程關，是否存在擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝等行為；
六是生產企業是否嚴把質量控制關，是否存在擅自改變檢驗規程、降低放行標準等行為；
七是生產企業是否按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，並保持相關記錄。
標準規定，生產車間溫度不超過40度，溼度不超過80%。目前，該生產車間的溫度為32度，溼度為65%，符合標準。
熔噴布俗稱「口罩的心臟」，是口罩生產的關鍵原材料，在存儲時要雙層包裝、雙層保護，以防止汙染。
企業負責人表示，當原材料送達倉庫後，會進行檢驗，合格後才能放入合格區域，並由倉庫管理員記錄入臺帳。該公司在疫情發生前，口罩以出口為主。疫情發生後，為保障國內口罩需求，全部轉為內銷，4月以後才逐漸恢復出口業務。
強清潔
全方位確保生產環境的潔淨
進入十萬級無塵車間之前，必須要先登記，並且把身上的飾品摘下，把外鞋脫下，隨後才能進行一更室。外衣脫下，洗乾淨雙手後，才能進入二更室。戴好口罩和潔淨帽，穿上鞋套、連體潔淨服、無菌鞋，再次洗手、消毒、烘乾，在風淋室風淋10秒鐘，才能進入潔淨室。張揚介紹，在檢查過程中也會關注生產人員的穿戴是否符合要求。
從倉庫領料後，會首先對原材料進行紫外線消毒。在車間可以看到，原材料上機器後，會將四層布料進行自動壓制、加工耳掛繩等。
張揚表示，不強制要求車間工人在工作時戴手罩，但是工人每兩小時要進行手部消毒。
重細節
保證每一隻口罩的品質
檢查車間
在生產過程要先進行檢驗，例如承重測試，要求每一邊的掛耳繩需要承受1公斤的拉力，持續至少5秒。之後還會再進行成品檢驗，在機器中可以更精確地測量出掛耳繩的承重力。
口罩生產完成後，要進行封口。封口溫度、橫截面積等都有詳細要求。封口後要放置降溫，再檢驗是否妥當封口。
張揚表示，在檢查工作中，會關注企業是否按照標準要求來生產，因為封口的密封性與口罩的滅菌要求有緊密關係。
口罩經過貨物緩衝間後，會被送至外包裝間。
口罩外包裝必須要有醫療器械註冊證號、醫療器械生產許可證號、生產日期、有效期等信息。
檢查企業檢查室
實驗室裡，檢測人員正對口罩進行檢測，主要包括外觀、耳帶拉力、通氣阻力等性能檢測，無菌醫用口罩還需檢測無菌、環氧乙烷殘留量。
疫情發生後，廣東省藥監局第一時間部署開展醫療器械監督檢查工作，不斷細化檢查內容、明確檢查工作任務，全省各地持續加大對疫情防控醫療器械質量安全監管工作力度，全面排查風險隱患，督促企業落實主體責任。
張揚表示，總體來說，這次受檢查的企業能按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理辦法》要求，組織生產。他說，企業的質量管理是持續改進的過程，沒有最好，只有更好，因此也會建議企業持續提升質量把控，做到更好。
國家鼓勵企業在取得醫療器械註冊證後出口口罩，並要求各地方監管部門定期檢查企業的生產和出口情況。若在檢查中發現不合格產品，監督檢查部門會及時告知商務廳，禁止該企業的口罩出口。另外，監督檢查部門也要對相關醫療器械生產企業進行定期抽檢。
張揚介紹，消費者在選購口罩時，可以關注外包裝標示、口罩外觀等。例如若口罩外觀上有黑點，則可能是偽劣產品；若口罩質地很單薄，可能只是民用口罩，未必有熔噴布。至於無菌與非無菌口罩，他表示一般而言，醫療機構的醫護人員必須使用無菌口罩，這不僅是對醫護人員的保護，也是對患者的保護。而普通民眾在生活中使用的話，選購無菌和非無菌口罩的差別不大。
在新冠肺炎疫情防控期間，廣東省防疫用醫療器械生產企業數量不斷增加，其中以生產醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、紅外額溫計的企業居多。為切實保障防疫用醫療器械質量安全，廣東省藥監局多措並舉，市縣聯動，上下協同，通過走訪調研、日常檢查、專班幫扶等形式，實施「一企一策」，強化對相關企業的幫扶指導，努力實現「部門履職盡責有作為、企業主體責任有落實、產品質量安全有保障」的「三有」工作目標。
看完今天的直播內容
相信大家對於醫用口罩的
生產環境、製作流程以及質量檢測
都有了一定了解
在監管部門、市場主體的共同努力下
我們日常購買、使用口罩的質量
一定會越來越安全放心
在此也提醒大家
請在藥店等正規銷售渠道
購買醫用口罩
並用正確的方式佩戴
原標題：《醫用口罩比普通口罩更安全？去生產車間一探究竟》
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