大眾網·海報新聞煙臺4月15日訊（通訊員 孫傳超）當前正值疫情防控關鍵期，復產復工形勢緊迫，口罩等防護用品缺口較大，口罩產能亟須擴大。為幫扶、指導企業投產、轉產口罩，推動擴大口罩產能，確保產品質量安全，龍口市市場監督管理局特制定非醫用口罩生產企業質量標準幫扶指南。
生產資質
非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營範圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請相關生產許可。
生產環境
企業生產日常防護型口罩應當參照遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對於生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：
裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m?；
工作檯表面細菌菌落總數≤20cfu/m?；
工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，並不得檢出致病菌；
原材料
口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾等組成，其中外層和內層均採用無紡布、中層採用熔噴布。熔噴布俗稱口罩的 「心臟」，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布的原料都是聚丙烯。口罩最外層具有防飛沫功能，中間層是核心功能層，用於過濾飛沫、顆粒或細菌，內層主要作用是吸溼功能。
主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由於靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布後，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（細菌濾效95%）、BFE99（細菌濾效99%）、VFE95（活病毒濾效95%）、PFE95（粒子濾效95%）、KN90（非油性顆粒物濾效90%）。熔噴布一般選用應30克重(每平方米)以上，克重越高，防護過濾效果越好。企業要根據自己生產的產品性能要求採購符合生產要求的過濾級別的熔噴布。
生產工藝
口罩生產一般需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥衝孔（如有）、包裝、滅菌、解析（如果有環氧乙烷滅菌的）等製造流程。
產品執行標準
生產非醫用口罩目前執行的標準有：GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》，T/CTCA7-2019《普通防護口罩》，FZ/T 73049-2014《針織口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》、T/CNTAC 55-2020 TCNITA 09104—2020《民用衛生口罩》標準。由於現階段大部分企業在辦理醫療器械生產許可過程中，生產的產品大多是「一次性醫用口罩」性能類似的民用的「一次性使用口罩」。因而其產品更適合採用TCNITA 09104—2020《民用衛生口罩》標準。或者依據該標準制定企業標準。
關於滅菌
目前，對產品微生物指標有考核的標準包括：GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》、T/CTCA7-2019《普通防護口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》以及T/CNTAC 55-2020 TCNITA 09104—2020《民用衛生口罩》標準，企業可根據實際產品生產情況進行滅菌。
如採用滅菌，企業可通過委託滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般有環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般採用鈷60或電子加速器對口罩進行輻照滅菌。
如採用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌後口罩上會有環氧乙烷殘留， 所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此，經環氧乙烷滅菌的口罩，必須經過解析，並經檢測合格後才能出廠上市。
質量內控要求
企業應確保本企業所生產經營的產品符合相關標準要求，根據《產品質量法》相關規定，結合本單位的實際建立健全生產用原材料、輔料進廠驗收檢驗制度，確保原材料、輔料的質量符合採購要求，確保來料質量符合相關標準，有效制止不合格物料進入生產環節；嚴格按照標準組織口罩生產；建立健全出廠檢驗制度，嚴格執行成品檢驗合格出廠和不合格品管理制度。 企業首批產品出廠前，必須按照標準進行型式檢驗，執行GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規範》，T/CNTAC 55-2020 TCNITA 09104—2020《民用衛生口罩》標準的企業出廠檢驗項目必須包括過濾效率、呼吸阻力、微生物指標（如需要）等項目檢驗。疫情期間，如企業不能進行全項檢驗（型式檢驗）和不能檢驗必檢項目可委託有能力第三方機構檢測。每一批主要原材料（無紡布 熔噴布）採購後，要求對新生產產品進行一次主要出廠項目的檢驗。
產品標識
生產銷售的口罩產品標識要符合《產品質量法》和所採用的產品標準規定的要求。
出口認證方面
隨著口罩等防疫類產品出口量加大，一些個人和組織以牟利為目的，通過網絡平臺、簡訊等方式發布「可快速辦理CE認證」等信息，誘導企業委託其代理實際無效或者沒有必要的所謂「CE認證證書」，並以此收取高額費用，不僅使企業蒙受經濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。消費者如果對CE的公告機構名單及其授權範圍有疑問，可以通過歐盟官方查詢路徑https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main進行確認；如發現涉嫌認證違法違規行為，也可以撥打12345市民服務熱線、或12315消費者投訴維權熱線向監管部門反映。