近日，國家藥監局發布了《關於金振顆粒、婦科白鳳膠囊轉換為非處方的公告(2021年第3號)》(以下簡稱《公告》)。《公告》稱，根據國家相關文件規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉化為非處方藥。
同時，《公告》還要求相關企業在2021年4月6日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案，並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
據了解，我國現行《藥品管理法》對藥品按照處方藥、OTC(非處方藥)甲類、乙類分類管理。處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用藥品。只能憑醫生處方銷售，絕大部分市場局限在醫院終端，且不得在大眾媒體進行廣告宣傳。
非處方藥則是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定後，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標籤及使用說明就可自行使用。相比處方藥，非處方藥在經營和銷售方面受到的管控相對較小。
筆者注意到，除了近期金振顆粒、婦科白鳳膠囊被轉換為非處方藥以外，在2020年其實就有40種常用藥，已被轉換為非處方藥。值得注意的是，其中大部分需要在2021年，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
例如，2020年4月，國藥監局發布關於益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告，益母草軟膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。而按照公告時間安排，上述品種的相關企業需要在2021年1月26日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案。
一般來說，處方藥調整為非處方藥，主要是因為這些藥品經使用和監測後，被認定潛在的危險小。近年來，處方藥轉為非處方藥的數量正不斷增多，範圍也在不斷擴大。對於藥企及消費者來說，這其實是利好消息。畢竟，處方藥一旦過了專 利期，必然面臨大量仿製品的衝擊，影響它的銷售量。而轉換為非處方藥後，其不僅平均使用壽命可以延遲，消費者也更容易買到。
因此，對於醫藥企業而言，積極推動處方藥向非處方藥的轉換是非常重要的。業內認為，未來在藥監局積極開展非處方藥動態管理，以及藥企不斷尋求市場突破的背景下，為了使老百姓的用藥更方便，預計將會有更多的新成員加入非處方藥的行列。而隨著越來越多藥品從處方藥變成非處方藥，對於企業來說，這些品種的銷售也或將有更多機會放量。
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