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今日（12月2日），位於張江科學城的腫瘤治療創新藥企上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「艾力斯」）正式在上海證券交易所科創板掛牌上市。此次公開發行股票數量為9000.00萬股，發行價格為22.73元/股，募集資金總額為20.46億元人民幣，扣除發行費用後，將全部用於公司主營業務，具體投資項目包括新藥研發項目、總部及研發基地項目、營銷網絡建設項目、信息化建設項目、藥物研究分析檢測中心項目等。
艾力斯成立於2004年，專注於腫瘤治療創新藥物研發，目前其主要產品管線擁有5個主要在研藥品的10項在研項目，其中1個項目已提交新藥上市申請，1個項目處於III期臨床試驗階段，1個項目處於臨床試驗申請階段，其餘項目處於臨床前研究階段。
核心產品進入上市階段
2019年11月，該公司核心產品——不可逆、高選擇性第三代EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片針對既往經EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展、並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（二線治療）的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，目前在藥品審評中心（CDE）審評中，並已被納入優先審評品種名單，預計於 2020 年可獲得上市批准。此外，該藥物針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療（一線治療）的III期臨床試驗已於2019年6月啟動，預計2022年提交上市申請。
EGFR為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一，EGFR抑制劑通過與內源性配體競爭結合 EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻斷EGFR信號通路，從而產生抑制腫瘤細胞的增殖、轉移並促進腫瘤細胞發生凋亡等一系列生物學效應。
目前國內已上市的針對上述晚期非小細胞肺癌一線治療適應症的靶向藥物包括第一代、第二代和第三代 EGFR-TKI，其中，第一代 EGFR-TKI 包括阿斯利康的吉非替尼原研藥（易瑞沙）和國內齊魯製藥、正大天晴、科倫藥業、恆瑞藥業、揚子江藥業和上海創諾的仿製藥、羅氏的厄洛替尼原研藥（特羅凱）和國內上海創諾的仿製藥、貝達藥業的埃克替尼（凱美納）；第二代 EGFR-TKI 包括勃林格殷格翰的阿法替尼原研藥（吉泰瑞）和豪森藥業的仿製藥、輝瑞的達克替尼（多澤潤）；第三代EGFR-TKI 包括阿斯利康的奧希替尼（泰瑞沙）。其中，國內針對上述非小細胞肺癌一線治療的在研靶向藥物主要為第三代EGFR-TKI，已有多個產品處於III期臨床試驗階段。
根據弗若斯特沙利文的市場數據，2018年中國EGFR-TKI 藥物市場中，第三代的市場份額已達 38%，第一代藥物市場份額為 57%，第二代藥物僅佔 5%。預計第三代 EGFR-TKI 的市場份額將在未來進一步增加。招股書披露，甲磺酸伏美替尼片預計2020年內獲批，並有望成為繼奧希替尼、阿美替尼後第三個上市的第三代 EGFR-TKI。
尚未盈利，研發投入持續增加
上市公告書顯示，目前艾力斯核心產品仍處於研發階段，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。其2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，公司歸屬於母公司普通股股東的淨虧損分別為-3,893.38萬元、-9,739.38萬元、-39,750.25萬元和-13,384.36萬元，截至2020年6月末，公司累計未分配利潤為-35,227.90萬元。
不過，艾力斯在研發及臨床方面投入較大。公告書顯示，其2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，研發費用分別為3791.26萬元、9248.70萬元、16199.89萬元和 9522.88萬元。此次科創板募集資金20.46億元，新藥研發、總部及研發基地是主要投資項目，擬投入募集資金分別為7.63億元和4.98億元。
此外，據此前的招股書披露，2019年以來，艾力斯先後完成了兩輪私募股權融資，估值分別達到投後40億元和48億元。
文 | 醫谷