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廣州新藥衝刺「全球新」,30多個一類新藥進入臨床
30多個「全球新」一類新藥研製，已分別進入臨床I—IV期試驗。未來廣州將打造中國重要生物醫藥創新強市、全球影響力生物醫療健康產業高地。廣藥集團聘諾獎得主，主攻抗腫瘤藥物研發「廣藥集團已獲得化學藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，填補了國內頭孢類藥物的空白。
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本土新藥出海「零的突破」我國首個自主研發抗癌新藥獲FDA批准
來源：經濟日報百濟神州公司11月15日宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標誌著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研新藥出海「零的突破」。
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中國自研抗癌新藥獲批在美上市 出海實現「零突破」
來源：澎湃新聞原標題：零突破：中國自研抗癌新藥獲批在美上市，突破療法獲加速批准中國本土自主研發的抗癌新藥首次實現了在美國獲批上市。澤布替尼獲得FDA批准是基於兩項臨床試驗的有效性數據，其中一項治療復發/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療後，總緩解率（ORR）達到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項試驗的中位持續緩解時間（DOR）為19.5個月，中位隨訪時間為18.4個月。
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廣譜抗癌新藥獲準臨床試驗,貝達藥業能不能站穩百元之上?
「 ● 廣譜抗癌新藥獲準臨床試驗，貝達藥業(300558,股吧)能不能站穩百元之上？ ● 海量訂單入手，北方華創(002371,股吧)新高在望 」 早評 01 廣譜抗癌新藥獲準臨床試驗，貝達藥業能不能站穩百元之上？
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複方喜樹鹼抗癌藥物進入臨床
由我國自主研製的首個複方喜樹鹼抗癌藥物已進入臨床推廣，效果喜人。這是記者日前從在京舉行的「靶心抗癌新藥復生康臨床療效研討會」上獲悉的。 據專家介紹，近年來，越來越多的研究表明，拓撲異構酶是直接控制癌細胞生死存亡的酶，只要能清除它，癌細胞就會死亡。
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一粒中國抗癌新藥誕生背後:中國製藥人是如何做到的
來源：人民日報海外版推薦閱讀： 中國自主研發抗癌新藥 首次獲批在美上市原標題：一粒中國抗癌新藥的誕生百濟神州團隊研發人員正在做試驗。（百濟神州供圖）11月15日，很多人的微信朋友圈被一條消息刷屏：中國藥企百濟神州公司自主研發的抗癌新藥「澤布替尼」（英文商品名：BRUKINSA？
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KaNDY完成C輪融資2500萬英鎊 推進新藥2期臨床
英國臨床階段的女性健康藥物公司KaNDY，宣布完成2500萬英鎊的C輪融資。本輪融資，將幫助KaNDY繼續推進NT-814這一突破性的非激素類藥物，用於治療更年期綜合症的多種症狀。KaNDY將在18年第4季度開始在多個國家招募臨床2b期試驗對象，進行NT-814的劑量範圍試驗，並在該基礎上進行臨床3期試驗。2b期試驗的重要數據預計將在19年下半年公布。
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我國原創阿爾茲海默症新藥GV-971獲批在美國進行臨床試驗
藥物GV-971的主要發明人耿美玉，也是中國科學院上海藥物研究所的研究員，於2019年11月3日在華東上海展示了該新藥的樣品模型。攝影：金立旺/新華網FDA允許綠谷公司直接進入後期大規模試驗的舉措，是繼去年下半年在中國批准該實驗性藥物之後，對全球合法入市的又一次推動。
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廣州抗癌黑科技打一針有望起效 李懿博士新藥臨床試驗安全性良好
所帶領團隊研發的「TAEST16001注射液」的抗癌新藥於今年3月獲批國內首個TCR-T臨床試驗許可，讓TCR-T細胞治療新藥研發邁入新階段。 今年3月，廣州「新型抗癌藥品『TAEST16001注射液』正式獲得國內首個TCR-T新藥臨床試驗許可」的消息爆出，立即引起行業關注。
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這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種（附名單）本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種，下圖為具體名單：
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精準醫療企業索元生物獲抗癌新藥權益,核心管線擴展至大分子生物藥
來源：億歐作者：秘叢叢億歐大健康12月1日獲悉，索元生物宣布成功獲得江蘇吳中醫藥集團有限公司（「吳中醫藥」）的一類新藥抗癌新藥重組人血管內皮抑素（現命名為DB108）的除中國地區以外的全球權益，包括DB108
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諾華和基因泰克公司眼科新藥後期臨床結果積極
今日，諾華（Novartis）公司宣布了該公司研發的治療溼性年齡相關性黃斑變性（AMD）的在研新藥brolucizumab的長期療效和安全性結果。在名為HAWK和HARRIER的兩項3期臨床試驗中，brolucizumab達到了與目前標準療法相比，非劣效性的主要終點。而且在多項關鍵次要終點方面優於目前標準療法。
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新藥研發到上市流程,看這一篇文章就夠了
為了加速新藥能及早驗證是否有療效，尤其是對一些抗癌藥，有些耗時費錢的毒理實驗(如致癌性、生殖毒性)是可容許在臨床試驗階段再進行。5. 製劑開發製劑開發是藥物研發的一個重要環節。早期製劑研究並不需要完整的處方開發，所有研究圍繞毒理學研究和一期臨床時方便給藥即可，目的是將候選藥物儘快推向臨床。隨著項目推進，給藥方式和處方研究就越來越全面。
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國產卵巢癌新藥!百濟神州PARP1/2抑制劑帕米帕利(pamiparib)新藥...
此次是百濟神州針對pamiparib遞交的首項新藥上市申請，同時也標誌著該公司第三款自主研發產品進入藥政審批階段。今年6月初，百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）獲得國家藥監局批准，成為國內首個上市的國產BTK抑制劑，該藥之前於2019年11月獲得美國FDA批准，標誌著中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。
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這51 個新藥,獲批臨床了
10 月份獲批臨床報告10 月獲批臨床的新藥共有 85 個受理號，涉及 51 個品種（附名單）本報告數據來源：Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2019
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新藥研發的「賣水者」,國內臨床CRO龍頭加速成長
目前驅動新藥研發投入增長的因素趨勢不變，新藥研發仍將是未來醫藥行業發展主旋律，產品層面，專利藥相對仿製藥具有更高的溢價與上市回報，對於藥企更具吸引力，在全球藥品銷售額佔據大部分份額；公司層面，不斷湧現的具有先進技術的小型創新藥企能夠為專利藥研發投入貢獻新鮮血液，同時小型創新藥企的外包意願更強，進一步提高外包滲透率。
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B肝在研新藥RO7049389,評估新分子實體,2期多重聯合
由羅氏製藥（Hoffmann-La Roche）登記完成的B肝在研新藥RO7049389與TLR7（RO7020531），目前已進入II期人體臨床試驗。全球臨床試驗資料庫中，羅氏製藥的慢性B肝患者多重聯合治療的療效和安全性評價（英譯），已於2020年7月24日更新，預計本試驗II期將於2021年12月8日初步完成，整體完成日期：2022年4月30日。
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近20年僅上市2款新藥 「庫欣症候群」臨床需求何時才能滿足?
文 | 藥瘋近年來，除腫瘤藥物開發依舊火熱外，全球新藥獲批的趨勢之一即為罕見病-孤兒藥數量的增多。然而，罕見病雖然病種繁多病系龐大，但單一罕見病的臨床需求依舊很難得到滿足。如庫欣症候群，近20年僅上市了2款新藥，其臨床需求和臨床問題還有很大的技術空間。
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67個新藥獲批臨床:恆瑞、先聲、石四藥...|石四藥|抑制劑|注射液|...
11月7日-11月27日期間，67個新藥（涉及113個受理號）獲得臨床試驗默示許可。其中，42個品種（75個受理號）為國產新藥，25個品種（38個受理號）為進口新藥。從藥品類型看，化學藥有43個、治療用生物製品有22個、中成藥有2個。42個國產新藥中，有31個為1類創新藥。
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石藥集團:同類首創癌症新藥在澳大利亞提交臨床試驗申請
中國證券網訊(記者時娜)11月27日，石藥集團公告稱，公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc(下稱「AlaMab」)已向澳大利亞相關倫理委員會提交在研新藥半通道Connexin43(下稱「Cx43」)人源化單克隆抗體激動劑(下稱「ALMB-0168」)首次進入人體臨床試驗申請