核心提示：delamanid已完成Ⅱ期臨床試驗，有望成為40年來第一隻全新的肺結核治療藥物。對於新開發的藥物，大冢的計劃是，有選擇性地讓一部分醫生掌握使用權，以免結核桿菌對藥物產生耐藥性。
6月7日，《新英格蘭醫學雜誌》上發表的一項研究顯示，大冢開發的delamanid有助於抗擊其它藥物無法抑制的結核桿菌菌株。
早在1982年，大冢就開始針對致命的肺病尋找新藥。delamanid已完成Ⅱ期臨床試驗，可能成為40年來第一隻全新的肺結核治療藥物。大冢的科研人員正小心翼翼地推進開發工作。
大冢負責結核病項目的主管吉武益弘(Masuhiro Yoshitake)說：「我們投入大量時間和金錢來開發delamanid，但絕不會立馬尋求強勁的銷售增長。我們只針對那些懂得如何使用該藥的醫生制定營銷計劃。」
大冢的計劃是，有選擇性地讓一部分醫生掌握該藥的使用權，以免結核桿菌對藥物產生耐藥性。
對醫生來說，必須在有效抗擊肺結核和延長藥物的療效之間取得平衡。大冢對delamanid的臨床推廣計劃並非著眼於產品的使用廣度，而是控制使用人群，這無疑讓人耳目一新。
根據世界衛生組織提供的數據，2010年，全球有大約140萬人死於肺結核，該疾病成為愛滋病之後的第二大殺手。
結核桿菌會產生基因突變，躲避藥物的攻擊，在呼吸道停留更長時間。去年12月，醫學雜誌《臨床傳染病》報導稱，印度4名患者攜帶的一種新菌株對所有已知的抗生素都產生了耐藥性。
殺死耐多藥結核桿菌菌株
分析人士認為，鑑於要保持治療效力，delamanid只被用於治療那些對其它藥物產生耐藥性的肺結核患者，因此，delamanid不會成為一隻「重磅炸彈」藥物。
瑞士信貸駐東京的分析師表示，預計delamanid在歐洲、美國和日本的年銷售峰值約為100億日元(合1.27億美元)。
6月7日公布的研究結果顯示，在使用delamanid治療耐多藥結核病(MDR-肺結核)感染標準藥物的患者中，45.4%的人兩個月後的唾液中沒有細菌，而使用常規藥物加安慰劑的患者中，這一比例為29.6%。這項研究結果令人振奮，它表明，一種新的抗生素可成功殺死耐多藥結核病菌株。
保護抗生素
大冢在製藥行業廣為人知的是它開發出了世界上最暢銷的精神分裂症治療藥物安律凡(阿立哌唑)。這家家族性公司創建於1921年，當時它在日本鳴門市附近生產化學產品。2010年，大冢首次向公眾出售股份。
據了解，開發delamanid的科學家曾冒著風險大規模生產該藥，delamanid所用的原料藥來源於一種爆炸物。delamanid通過抑制黴菌酸的生成而發揮治療作用，黴菌酸是濃密、蠟狀外殼的一個重要組成部分，這種外殼包圍肺結核菌，幫助它抵抗青黴素和大部分抗生素。由於市場需求迫切，監管部門很有可能允許大冢跳過最後的Ⅲ期臨床試驗。大冢已在歐洲提交該藥的上市申請。目前正與美國和日本監管部門作進一步溝通。
蓋茨基金會北京肺結核項目官員錢秉忠(Daniel Chin)在接受採訪時說：「關鍵的問題是，這些藥物將如何被使用。讓人感到擔憂的是，一旦新藥被推向市場，由於出現耐藥性，我們會很快失去它。」
大冢表示已充分意識到了這種風險，並希望成為臨床界肺結核可持續治療模式的一分子。吉武益弘說，他們在仔細推進這個項目的過程中感受到壓力。
傳染病流行病學家表示，新一類抗生素應得到很好的保護，並且始終要與可以有效治療特定結核桿菌菌株的其它藥物結合在一起使用，這一點至關重要。
（責任編輯：張萬青）