2020年03月27日/
生物谷BIOON/--住友製藥（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，非典型抗精神病藥物Latuda®（中文商品名：羅舒達®，通用名：lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮片）在日本獲得批准，用於治療精神分裂症和雙相
抑鬱症。
Latuda的活性藥物成分為lurasidone（魯拉西酮），這是一種非典型抗精神病藥物，由住友製藥發現和開發。與其他現有的抗精神分裂症藥物相比，魯拉西酮具有獨特的化學結構，據信對多巴胺D2、5-羥色胺（5-HT2A）、5-羥色胺（5-HT7）受體均具有親和力，在這些受體中具有拮抗作用。此外，魯拉西酮對5-羥色胺（5-HT1A）受體具有部分激動作用，對組胺H1或毒蕈鹼M1受體無明顯的親和力。
在美國，Latuda分別於2010年和2013年獲得
FDA批准治療精神分裂症的和雙相I型
抑鬱症；在2012-2017年期間，Latuda陸續獲得全球多個國家批准這2個適應症，其中2016年在中國臺灣和中國香港獲批精神分裂症、2017年獲中國臺灣批准雙相I型
抑鬱症。2019年1月底，Latuda（羅舒達®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於精神分裂症成人患者治療。2019年9月，住友製藥中國子公司將Latuda（羅舒達®）推向國內市場。
在國外的指南中，Latuda被認為是一種低體重增加風險的抗精神病藥物，並被推薦為治療雙相
抑鬱症的首選藥物之一。
Latuda在日本的批准，涉及治療精神分裂症患者的III期研究JEWEL以及治療雙相I型抑鬱症患者的另一項III期研究ELEVATE的數據。這2項研究的數據已分別在2019年1月10日和2017年6月9日發布。
——JEWEL：是一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲研究，在多個國家開展（包括日本），評估了lurasidone治療精神分裂症患者的療效和安全性。結果顯示，採用預先規定的主要終點分析，在意向性治療群體（ITT，n=478）中，治療6周後，與安慰劑組（n=233）相比，lurasidone 40mg/天治療組（n=245）在陽性和陰性症狀量表（PANSS）總評分方面相對基線表現出統計學意義的顯著改善（-19.3分 vs -12.7分，p＜0.001）。此外，治療6周後，與安慰劑組相比，lurasidone治療組在臨床總體印象嚴重程度量表（CGI-S）總評分方面相對基線也表現出統計學意義的顯著改善，達到了研究的次要療效終點。
——ELEVATE：是一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲研究，在亞洲和部分歐洲國家開展（包括日本），評估了lurasidone治療雙相I型抑鬱症患者的療效和安全性。結果顯示，採用預先規定的主要終點分析，在意向性治療群體（ITT，n=522）中，治療6周後，與安慰劑組（n=171）相比，lurasidone 20-60mg/天治療組（n=182）在蒙哥馬利抑鬱評定量表（MADRS）總評分方面相對基線表現出統計學意義的顯著改善（-13.6分 vs 10.6，調整後的p=0.007）。lurasidone 80-120mg/天治療組（n=169）與安慰劑組相比MADRS總評分也顯示出改善，但差異無統計學顯著性（-12.6分 vs -10.6分，調整後的p=0.057）。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Sumitomo Dainippon Pharma Announces
approval of Atypical Ant
ipsychotic Agent, LATUDA Tablets in Japan