01
政務公開
國家藥監局關於進一步規範醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告
(2020年第143號)
( 發布時間:2021-01-05)
根據醫療器械風險評價結果,為進一步提升用械安全,消除風險隱患,國家藥監局決定進一步規範醫用超聲耦合劑產品說明書及標籤。現將有關事項公告如下:
一、 所有醫用超聲耦合劑(包括超聲耦合貼片等產品)註冊人/備案人應當對產品說明書和標籤是否符合國家強制性行業標準《醫用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)進行自查,嚴格規範醫用超聲耦合劑類別和用途。
非無菌型醫用超聲耦合劑,包括非消毒型和消毒型醫用超聲耦合劑,只能用於在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作,適用範圍不應當包含「創口」「非完好皮膚」「黏膜」和預期手術部位等相關描述。
二、 已註冊非無菌型醫用超聲耦合劑產品應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《醫療器械說明書和標籤管理規定》於2021年2月底前完成適用範圍變更和說明書、標籤修改。已備案非無菌型醫用超聲耦合劑應當按照《醫療器械註冊管理辦法》完成備案變更。
三、上述註冊人/備案人應當採取有效措施做好相關產品使用和安全性風險的宣傳培訓,指導醫務人員合理用械。
四、各省級藥品監督管理部門和國家藥監局醫療器械技術審評中心應當督促上述註冊人按要求做好相應產品註冊證變更和說明書、標籤的修改工作,指導相應市級藥品監督管理部門做好備案人備案變更辦理工作,並本著儘快消除風險隱患的原則,對變更申請優先辦理。
特此公告。
國家藥監局
2020年12月25日
02
醫械召回
Roche Diagnostics GmbH對苯妥英檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)、苯巴比妥檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)主動召回
( 發布時間:2021-01-06)
羅氏診斷產品(上海)有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品存在質控回收率偏低的問題,生產商Roche Diagnostics GmbH對苯妥英檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)(註冊證號:國械注進20182401626)、苯巴比妥檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)(註冊證號:國械注進國械注進20163402304)主動召回。召回級別為二級。
HAMILTON MEDICAL AG對呼吸溼化器主動召回
( 發布時間:2021-01-06)
瑞士哈美頓醫療公司上海代表處報告,由於涉及特定型號、特定批次產品軟體問題,在水罐無水的情況下會出現水位過低報警,生產商HAMILTON MEDICAL AG對呼吸溼化器(註冊證號:國械注進20152543372)主動召回。召回級別為三級。
CareFusion Switzerland 317 Sarl對輸液泵Alaris GW Volumetric Pump主動召回
( 發布時間:2021-01-06)
康爾福盛(上海)商貿有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品在國外收到投訴,使用不配套或者不兼容的輸液器可能導致在使用過程中出現非正常流速的問題,生產商CareFusion Switzerland 317 Sarl對輸液泵Alaris GW Volumetric Pump(註冊證號:國食藥監械(進)字2010第3541888號(更))主動召回。召回級別為三級。
美敦力公司Medtronic Inc.對胸主動脈覆膜支架系統Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System主動召回
( 發布時間:2021-01-06)
美敦力(上海)管理有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品葡萄牙文標籤錯誤,生產商美敦力公司Medtronic Inc.對胸主動脈覆膜支架系統Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System(註冊證號:國械注進20143135591)主動召回。
庫克公司Cook Incorporated對導入器主動召回
( 發布時間:2021-01-06)
庫克(中國)醫療貿易有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品近端結合部位發生分離的可能性增加,可能會導致嚴重的不良事件。生產商庫克公司Cook Incorporated對導入器(註冊證號:國械注進20153030397、國械注進20173772039)主動召回。
編輯|戚萬琪
排版|Mia