新京報訊（記者 王卡拉）5月26日，譽衡藥業官網發布消息，在近日正式發布的《CSCO淋巴瘤診療指南》2020版中，公司參股公司譽衡生物自主研發的全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗首次入選，用於復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，並且獲II級專家推薦。
賽帕利單抗獲新版指南II級專家推薦
2020年，中國臨床腫瘤學會（CSCO）基於循證醫學證據，吸收精準醫學最新進展，兼顧醫療資源的可及性，同時結合實際情況，制定了更貼近我國臨床工作的《CSCO淋巴瘤診療指南》。除了對淋巴瘤主要的8個亞型的診療指南進行更新以外，還新增了淋巴瘤病理學診斷、免疫檢查點抑制劑在淋巴瘤中的應用和淋巴瘤臨床試驗等章節，為推動我國淋巴瘤規範化診療的全面發展奠定了基礎。
代表中國醫藥創新發展力量的數款生物新藥也在此次指南的更新中獲得正式推薦。其中，譽衡生物自主研發的賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》。賽帕利單抗是國內第一款經過轉基因大鼠平臺自然選擇的全人抗PD-1單抗，旨在進一步減少這類免疫抗腫瘤藥物的免疫原性，從而支持其在臨床上的更為廣泛、長期的應用。
賽帕利單抗獲得新版指南II級推薦（3類證據），主要基於一項開放、單臂、多中心的II期研究，該研究一共有85例患者入組並接受賽帕利單抗治療，所有患者均經歷過二線以上的系統化療。賽帕利單抗在所有85名可評價的患者中，78名達到了客觀緩解，客觀緩解率高達91.76%，完全緩解率為35.3%，6個月無進展生存期率為91%，且安全性可控。該項成果即將在2020年美國臨床腫瘤學會年會上以壁報展示的形式進行匯報。今年2月，國家藥監局已正式受理賽帕利單抗注射液的新藥上市申請（NDA），治療二線以上復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。
北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授介紹，經典型霍奇金淋巴瘤通常預後較好，而復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者通過二線挽救化療和自體移植，有相當一部分患者可以治癒，但總是有部分患者對二線方案反應無效，或者移植後依然復發，這部分患者難以獲得長期緩解和生存。PD-1抗體類藥物在其他腫瘤中的療效已得到驗證，而對於復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的療效數據的陸續發布，也越來越給專家們帶來驚喜。
北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授指出，賽帕利單抗作為國內一款擁有自主智慧財產權的創新生物藥，前期已經在國內外各大型學術會議上發布了一系列臨床試驗數據。在治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的II期臨床研究的初步結果也展示了良好的抗腫瘤療效和安全性。朱軍教授希望，賽帕利單抗能成為高效、低毒、價廉物美，讓患者用得起的國產好藥。
提前布局生物藥 多款新藥在研
生物製藥是近年來醫藥製造行業中活力最強的領域之一，根據國務院發布的《中國製造2025》戰略，生物醫藥及高性能醫療器械被列為未來十年重點發展的十大領域之一。未來十年，一批基因治療方案、藥物將進入應用階段。中國生物藥研發與產業化能力也將大幅度提高，形成化學藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。
2015年5月，譽衡藥業與藥明康德籤訂10億元《生物醫藥戰略合作框架協議》，藉助藥明康德的生物技術平臺，實現譽衡藥業進入生物藥領域的布局。除了已申請上市的賽帕利單抗外，譽衡藥業在研的生物藥還有抗LAG3全人創新抗體藥、Ipilimumab生物類似藥。2017年11月，譽衡藥業與藥明生物籤訂合作協議，共同開發抗LAG3全人創新抗體藥。這是繼PD-1抗體項目後，譽衡藥業與藥明生物再度聯手。
2017年12月，譽衡藥業與南京金斯瑞籤約，譽衡藥業擬受讓南京金斯瑞開發的Ipilimumab生物類似藥，並委託南京金斯瑞階段性繼續研究開發該產品。這是繼PD-1、LAG3後，譽衡藥業在生物藥領域布局的又一重磅產品。
譽衡藥業2019年年報提及，其將通過譽衡生物平臺，持續加大生物藥領域的投入。在爭取順利獲得賽帕利單抗有條件批准的同時，不斷推進宮頸癌、肺癌、肝癌等臨床試驗的開展。
不過，2019年，譽衡藥業業績不佳，營收淨利潤雙雙下滑。其中，歸屬於上市公司股東的淨利潤為-26.62億元，同比下滑2214.3%。主要是因為此前收購的多家公司經營業績未達預期，公司計提商譽減值準備約26.15億元。截至報告期末，公司負債合計48.19億元。為應對經營業績壓力，譽衡藥業選擇出售優質子公司及註銷部分下屬公司來緩解。其中，2019年11月27日，譽衡藥業以14.2億元出售澳諾（中國）製藥100%股權給華潤三九，此舉為母公司帶來約10億元投資收益。但公司研發費用同比增長51.13%，為1.86億元。
編輯 王鹿 校對 柳寶慶