兩家阿莫西林膠囊過評西安楊森阿帕他胺
樂衛瑪申請新適應症國產第2家阿卡波糖片
修美樂再迎對手通化東寶首個三代胰島素
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藥品研發
1、邁蘭和印度藥企Biocon在美國成功推出了赫賽汀的生物仿製藥Ogivri，是繼安進/艾爾建Kanjinti之後第二款在美國上市的赫賽汀生物仿製藥。
2、奧拉帕利用於DNA修復基因缺陷前列腺癌患者的一項臨床試驗中再度告捷，尤其攜帶BRCA基因突變的轉移性前列腺癌患者中，超過80%對藥物有反應，總生存期近18個月。
3、渤健宣布，其人源化IgG1單克隆抗體BIIB059，在治療皮膚紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡患者的2期試驗LILAC中，與安慰劑相比，顯著降低患者的疾病活動，達到研究的主要終點。
4、FerGene公布了nadofaragene firadenovec每三個月一次經膀胱灌注治療的關鍵性III期臨床研究的陽性結果。結果顯示，研究達到了主要終點：在CIS±Ta/T1患者中，治療3個月時，53%的患者達到完全緩解，治療12個月時，24%的患者繼續顯示完全緩解。
5、Acadia Pharmaceuticals公司宣布，其血清素受體反向激動劑pimavanserin，在治療痴呆症相關精神病患者的關鍵性3期試驗HARMONY中，達到主要終點和關鍵性次要終點。結果顯示，pimavanserin不但將患者疾病復發的風險降低了2.8倍，還將因任何原因而造成停藥的風險降低了2.2倍。
6、Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，該公司開發的voclosporin，與黴酚酸酯和低劑量類固醇聯用，在治療狼瘡性腎炎患者的關鍵性3期臨床試驗中，達到所有主要終點和關鍵性次要終點。
7、Ardelyx公司宣布，其NHE3抑制劑tenapanor，在治療慢性腎病透析患者高磷血症的關鍵性3期試驗PHREEDOM中，顯著改善患者的血磷濃度，達到主要研究終點。Ardelyx計劃在2020年中期向監管部門遞交該適應症的新藥申請。
8、Y-mAbs Therapeutics公司宣布，已經啟動其靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體naxitamab的滾動生物製劑許可申請，治療復發/難治型高危神經母細胞瘤患者。
9、亞獅康-KY宣布，該公司開發的靶向IL-13受體α1亞基（IL-13α1）單克隆抗體ASLAN004，在治療特應性皮炎的概念驗證試驗中獲得積極結果。
10、Sage宣布其GABA受體陽性調控劑Sage217（又名Zuranolone）在一個叫做Mountain的三期臨床失敗。這個試驗招募581位重症抑鬱（MDD）患者，分別使用安慰劑、20、30毫克兩個劑量的Sage217，一級終點是第15天的HAM-D分值差異。結果三組HAM-D改善分別為11.2、11.5、和12.6，區分未能達到統計顯著、錯過試驗終點。
藥品審批
FDA
1、羅氏集團成員基因泰克宣布，美國FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）與化療（Abraxane[紫杉醇蛋白結合物; nab-紫杉醇]和卡鉑）組合作為轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線療法，患者無EGFR或ALK突變。
2、默沙東宣布，美國FDA已受理抗PD-1療法Keytruda的一份補充生物製品許可申請（sBLA）並授予了優先審查。該sBLA申請批准Keytruda作為單藥療法治療特定的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。
3、百時美施貴寶宣布，美國FDA授予其Orencia（abatacept）突破性療法認定，用於預防接受非相關供體造血幹細胞移植的中重度急性移植物抗宿主病。
4、信達生物製藥宣布，美國FDA已經受理Incyte遞交的pemigatinib用於治療復發的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌的新藥上市申請（NDA），並授予了優先審評資格。
5、健友股份發布公告稱，公司於近日收到FDA籤發的依諾肝素鈉注射液USP ANDA批准通知。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端低分子肝素銷售額為87.32億元，健友股份有3大注射劑上市銷售。
6、斯丹賽生物技術有限公司宣布：針對CD19靶點並表達Dominant Negative PD-1分子來阻斷腫瘤免疫抑制通路的新一代「裝甲」CAR-T產品——ICTCAR014被FDA批准獲得臨床試驗許可。
7、Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制劑pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期膽管癌二線以後治療的上市申請。在一個叫做FIGHT-202的二期臨床試驗中pemigatinib在這個人群產生36%應答率、中位應答時間為7.5個月。
8、ImmunityBio公司宣布，美國FDA授予其IL-15超級激動劑N-803突破性療法認定，用於與卡介苗（BCG）聯合治療此前對BCG反應不佳的非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）患者。
NMPA
1、衛材宣布，該公司抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應症申請已被中國國家藥監局受理。
2、恆瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核准籤發的關於馬來酸吡咯替尼片的《臨床試驗通知書》，並將於近期開展臨床試驗。截至目前，該產品項目已投入研發費用約為70763萬元。
3、太極集團發布公告稱，控股子公司西南藥業收到了國家藥監局核准籤發的鹽酸羥考酮緩釋片的《臨床試驗通知書》，米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端羥考酮的銷售額接近9億元，原研企業NAPP擁有緩釋片、注射劑以及膠囊劑的批文，北京華素製藥擁有鹽酸羥考酮片的批文。
4、海正藥業提交的阿達木單抗注射液的上市申請狀態變為「在審批」，有望近期即可獲得批准。海正藥業申報的適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和斑塊狀銀屑病。
5、貝達藥業發布公告稱，公司收到國家藥監局籤發的《受理通知書》，公司申報的BPI-27336片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。BPI-27336擬用於RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤的治療。
6、科濟生物宣布，中國國家藥監局默示許可其在研「重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液（AB011）」，用於治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性實體瘤患者的臨床試驗。
7、通化東寶三代胰島素甘精胰島素的上市申請已經變更為「在審批」，預計將於本月獲批上市，搭上2019年末班車。甘精胰島素將成通化東寶第一個三代胰島素。
8、上海現代製藥發布公告稱，其控股子公司國藥致君收到國家藥監局核准籤發的頭孢呋辛酯膠囊（0.125g）《藥品補充申請批件》，批准該藥品通過一致性評價。
9、華潤三九發布公告稱，其全資子公司眾益製藥收到國家藥監局核准籤發的阿奇黴素片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
10、復星醫藥控股子公司桂林南藥收到國家藥監局頒發的關於阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B04284），該藥品通過仿製藥一致性評價。
11、安科生物全資子公司安科恆益收到國家藥監局核准籤發的關於阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，批件號為：2019B0***7。經審查，安科恆益的阿莫西林膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時，國家藥監局同意該藥品變更處方工藝、修訂質量標準。
12、北京萬生藥業的新4類仿製藥「阿卡波糖片」上市申請處於「在審批」狀態（受理號：CYHS1800091），審評過程中經過兩輪補充資料和生產現場核查，預計近期即將獲批；按照新註冊分類4類申報獲批後視同通過一致性評價。
13、CDE官網顯示，恆瑞醫藥的PARP抑制劑氟唑帕利（受理號：CXHS1900033）擬被納入優先審評審批品種，公示截止2019年12月12日。
14、CDE承辦了西安楊森旗下新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada，中文商品名：安森珂）的第2個適應症上市申請，受理號為JXHS1900156。
15、CDE官網公示了新的臨床試驗默示許可藥品，其中正大天晴的TQB3303在列，適應症為乳腺癌等晚期實體腫瘤。TQB3303是正大天晴自主研發的1類新藥，其臨床申請於2019年9月獲得CDE承辦受理，受理號為CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。
16、CDE官網顯示，上海海和藥物與中國科學院上海藥物所遞交的1類新藥HH2710膠囊新藥臨床申請已獲得受理，作為一種高效、特異性的小分子ERK激酶抑制劑，HH2710膠囊開啟了國產ERK抑制劑的上市之路。
17、南京優科製藥的地佐辛注射液上市申請審評狀態更新為「已發件」（受理號：CYHS1401776），CDE審評建議為「批准生產」。南京優科製藥成為國內第二家獲批生產地佐辛注射液的企業。
其它
1、Puma Biotechnology近日宣布，其授權合作夥伴STA已收到來自新加坡衛生科學局關於靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的營銷批准，比預期時間表提前了6個月。Nerlynx適用於HER2過表達/擴增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療。
編輯：藍藍
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