序號
檢查內容
符合
不符合
不健全
備註
1
風險評估與風險控制：實驗室應建立並維持風險評估和風險控制程序，並明確實驗室持續進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求。
1.1
應對所有擬從事致病性生物因子實驗活動的風險進行評估。
1.2
風險評估報告內容應全面。風險評估內容至少應包括實驗活動（項目計劃）簡介、評估目的、評估依據、評估方法/程序、評估內容、評估結論等。
1.3
應定期進行風險評估或對風險評估報告進行覆審。
1.4
在以下情況發生時，應重新進行風險評估：
病原體生物學特性或防控策略發生變化；
開展新的實驗活動或變更實驗活動（包括設施、設備、人員、活動範圍、規程等）；
操作超常規量或從事特殊活動；
本實驗室或同類實驗室發生感染事件、感染事故；
相關政策、法規、標準等發生改變。
1.5
是否根據風險評估結論採取相應的風險控制措施。
2
實驗室生物安全管理體系
符合
不符合
不健全
運行情況
2.1
實驗室設立單位應成立生物安全委員會，負責組織專家對實驗室的設立和運行進行監督、諮詢、指導和評估等相關事宜。
2.2
實驗室生物安全管理責任部門應負責組織制定和修訂實驗室生物安全管理體系文件，應至少包括：
實驗室安全管理手冊；
病原微生物菌（毒）種和樣本的標準操作程序；
實驗室各類儀器設備的操作使用說明和具體管理要求；
供現場工作人員快速使用的安全手冊；
實驗室日常監督、定期自查和管理評審制度；
實驗室安全保衛制度；
實
實驗室用於標識、警示、指示、證明等的圖文標識，包括用於特殊情況下的臨時標識，如「汙染」、「消毒中」「設備檢修」等。
2.3
實驗室應對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現行有效的文件。
2.4
實驗室應建立對實驗活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。
3
實驗室設施和設備要求
符合
不符合
不健全
設備設施使用情況
3.1
實驗室設計原則及基本要求
實驗室的設計應充分考慮人員和物品可通過的便利性，實驗室分區合理。
實驗室內溫度、溼度、照度、噪聲和潔淨度等室內環境參數應符合工作要求，以及人員舒適性、衛生學等要求。
需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口應有警示和進入限制。
房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便於內部快速打開。
應設計緊急撤離路線，緊急出口處應有明顯的標識。
實驗室應根據房間或實驗間在用、停用、消毒、維護等不同狀態時的需要，採取適當的警示和進入限制措施，如警示牌、警示燈、警示線、門禁等。
實驗室應有防止節肢動物和齧齒動物進入的措施。
3.2
BSL-1實驗室
在實驗室的工作區外應當有存放外衣和私人物品的設施，應將個人服裝與實驗室工作服分開放置。
實驗室應設洗手池，水龍頭開關宜為非手動式，宜設置在靠近出口處。
實驗室涉及刺激性或腐蝕性物質的操作，應在30 m內設洗眼裝置，風險較大時應設緊急噴淋裝置。
應有可靠和足夠的電力供應，確保用電安全。
應設應急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。
應配備足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。
應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。
應配備適用的通訊設備。
必要時，可配備適當的消毒、滅菌設備。
3.3
普通型BSL-2實驗室
適用時，應符合3.2的要求。
實驗室主入口的門、放置生物安全櫃實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。
應在實驗室或其所在的建築內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當的消毒、滅菌設備，所配備的消毒、滅菌設備應以風險評估為依據。
應在實驗室工作區配備洗眼裝置，必要時，應在每個工作間配備洗眼裝置。
實驗室入口應有生物危害標識，出口應有逃生發光指示標識。
3.4
加強型BSL-2實驗室
適用時，應符合3.3的要求。
加強型BSL-2實驗室應包含緩衝間和核心工作間。
核心工作間氣壓相對於相鄰區域應為負壓，壓差宜不低於10 Pa。在核心工作間入口的顯著位置，應安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置。
實驗室內應配置壓力蒸汽滅菌器，以及其他適用的消毒設備。
核心工作間溫度18 ℃～26 ℃，在安全櫃開啟時噪音應低於68 dB。
正常情況下，實驗室的相對溼度宜控制在30-70%範圍內；消毒狀態下，實驗室的相對溼度能滿足消毒的技術要求。
實驗室防護區的靜態潔淨度應不低於8級水平。
3.5
BSL-3實驗室配備的設施和設備及參數滿足實驗室生物安全認可對BSL-3實驗室的要求
3.6
設施設備運行維護管理
實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和運行維護保養程序，包括設施設備性能指標的監控、日常巡檢、安全檢查、定期校準和檢定、定期維護保養等。
實驗室設施設備性能指標應達到國家相關標準的要求和實驗室實驗的要求。
應依據製造商的建議和使用說明書使用和維護實驗室設施設備，說明書應便於有關人員查閱。
各類設施設備應有維護、校準（驗證）的記錄和計劃。
生物安全櫃和壓力蒸汽滅菌器等設備應由具備相應資質的機構按照相應的檢測規程進行檢定。
如安裝紫外燈，應定期監測紫外燈的輻射強度。
應定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設備進行效果監測與驗證。
4
實驗室活動的管理
符合
不符合
不健全
及時性與規範性
4.1
新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門備案。
4.2
已經建成並通過實驗室國家認可的三級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案。
4.3
需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的應有國務院衛生主管部門批准文件。
4.4
從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。
4.5
實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗活動檔案應包括實驗活動操作人員、操作時間、操作對象、實驗方法。
4.6
實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期不得少於20年。
4.7
實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序。
4.8
同一實驗室同一獨立安全區域內，同一時段內只從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
5
菌（毒）種及感染性樣本管理
符合
不符合
不健全
制度
落實情況
5.1
實驗室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應依據國家生物安全的有關法規，制定選擇、購買、採集、包裝、運輸、轉運、接收、查驗、使用、處置和保藏的政策和程序。
5.2
採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。
5.3
樣本保藏
實驗室應有2名工作人員負責菌（毒）種及感染性樣本的管理。
實驗室應具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區域、包裝容器和設備。
高致病性病原微生物菌（毒）種及感染性樣本的保存應實行雙人雙鎖。
保存區域應有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場所和生物安全櫃等設備。
5.4
樣本使用
菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應有專人負責，入庫、出庫及銷毀應記錄並存檔。
實驗室應當將在研究、教學、檢測、診斷、生產等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌（毒）種或感染性樣本送交保藏機構進行鑑定和保藏。
5.5
樣本處置
高致病性病原微生物相關實驗活動結束後，應當在6個月內將菌（毒）種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構保藏 。
醫療衛生機構按規定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作，在確保安全的基礎上，可以保管其工作中經常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當報當地衛生行政部門備案，但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規定的菌（毒）種除外。
銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或感染性樣本時應採用安全可靠的方法，並應當對所用方法進行可靠性驗證。
銷毀工作應當在與擬銷毀菌（毒）種相適應的生物安全實驗室內進行，由兩人共同操作，並應當對銷毀過程進行嚴格監督和記錄。
銷毀後應當作為醫療廢物送交具有資質的醫療廢物集中處置單位處置。
5.6
樣本運輸
實驗室應制定感染性及潛在感染性物質運輸的規定和程序，包括實驗室所在機構內部轉運和機構外部運輸。
實驗室應確保具有運輸資質和能力的人員負責感染性及潛在感染性物質運輸。
感染性及潛在感染性物質的包裝以及開啟，應當在符合生物安全規定的場所中進行。
高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，應當按照國家有關規定進行審批，地面運輸應有專人護送，護送人員不得少於兩人。
應建立感染性及潛在感染性物質運輸應急預案，運輸過程中被盜、被搶、丟失、洩漏的，承運單位、護送人應當立即採取必要的處理和控制措施，並按規定向有關部門報告。
6
消毒和滅菌及實驗廢物處置
符合
不符合
不健全
不適用
6.1
實驗室應根據操作的病原微生物種類、汙染的對象和汙染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，以確保消毒效果。
6.2
實驗室根據菌（毒）種、生物樣本及其他感染性材料和汙染物，可選用壓力蒸汽滅菌方法或有效的化學消毒劑處理。
6.3
實驗室按規定要求做好消毒與滅菌效果監測。
6.4
實驗室應有對危險廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監測的規定。
6.5
實驗室廢棄物應分類存放，並對危險廢棄物容器貼有警示標識。
6.6
實驗室廢棄物的消毒、滅菌及處置應有書面記錄並存檔。
7
應急預案和意外事故處置
符合
不符合
不健全
本年度
演練次數
7.1
實驗室應制定應急預案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等意外事故，以及火災、水災、冰凍、地震或人為破壞等突發緊急情況等
7.2
應急預案應至少包括組織機構、應急原則、人員職責、應急通訊、個體防護、應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、汙染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。
7.3
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室制定的實驗室感染應急預案應向所在地的省、自治區、直轄市衛生主管部門備案。
7.4
實驗室應對所有人員進行培訓，確保人員熟悉應急預案。每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演練。
7.5
實驗室應根據相關法規建立實驗室事故報告制度。
7.6
事故現場緊急處理後，應及時記錄事故發生過程和現場處置情況，並對事故作出危害評估及確定下一步對策。
7.7
事故報告應經所在機構管理層、生物安全委員會評估。
8
人員管理
符合
不符合
不健全
落實情況
8.1
建立工作人員準入及上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員均應經過生物安全培訓，經考核合格後取得相應的上崗資質。
8.2
實驗室或者實驗室的設立單位應每年定期對工作人員培訓（包括崗前培訓和在崗培訓），並對培訓效果進行評估。
8.3
從事高致病性病原微生物實驗活動的人員應每半年進行一次培訓，並記錄培訓及考核情況。
8.4
應建立實驗室人員（包括實驗、管理和維保人員）的技術檔案、健康檔案和培訓檔案。
8.5
臨時參與實驗活動的外單位人員應有相應記錄。
8.6
實驗室相關人員進入實驗室時應注意個人防護。
9
當前實驗室生物安全管理工作存在的問題和下一步工作建議