11月22日,國家發改委官網發布《國家發展改革委 商務部關於印發<市場準入負面清單(2019年版)>的通知》,提出認真落實黨中央、國務院決策部署,會同各地區各有關部門對《市場準入負面清單》開展全面修訂,經黨中央、國務院批准印發。
此次正式發布《市場準入負面清單(2019年版)》,在市場監管和藥品監管部門主管範圍內的多項禁止或許可項目中,明確提出:「藥品生產、經營企業不得違反規定採用郵寄、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥」,政策端進一步規範網絡售藥行為,加強行業監管的導向十分明顯。
值得注意的是,上述項目被標示了★符號。而根據《市場準入負面清單》(2019年版)的說明,加★的項目意味著其是設立依據效力層級不足且確需暫時列入清單的管理措施,應儘快完善立法程序。
劃定政策「紅線」 規範網售處方藥行為
因具千億市場潛力,網售處方藥一直是行業關注的熱點。政策埠的長期博弈,使得醫藥電商、零售藥店,甚至醫療機構,也頻繁經歷「過山車」式的心路歷程。
從B證、C證、A證相繼取消審批,到原國家食品藥品監督管理總局明確按照「線上線下一致原則」管理,再到《網絡藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》亮相,明確「不得通過網絡銷售處方藥」,且「違規發布處方藥信息或向個人消費者銷售處方藥」也將受到處罰……政策調整一直牽動著每一位行業從業者的心。
今年8月,十三屆全國人大常委會第十二次會議正式表決通過了新修訂的《藥品管理法》,並將於2019年12月1日起施行。最新政策並未直接禁止網售處方藥,而是劃定藥品網絡禁售範圍,規定「疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品」等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售;同時,規定了藥品網絡交易第三方平臺提供者的責任。
事實上,業內普遍對允許有條件放開網售處方藥充滿期待,對於如何規範開展院外市場和線上線下處方藥營銷,行業也在不斷思考和探索。
在前不久舉行的「2019全國醫藥經濟信息發布會」上,國家藥品監督管理局藥品監管司二級巡視員徐勝敏介紹,國家藥監局正在會同國家衛健委等相關部門研究制定《藥品網絡銷售監管辦法》,規範和引導藥品網絡銷售健康發展。「藥品網絡銷售堅持『線上、線下一致』原則,緊盯實體行為,落實企業主體責任,保障藥品質量安全。」
此次發改委、商務部兩大核心部門發布《市場準入負面清單(2019年版)》,嚴禁「郵寄、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥」,等於從頂層設計對「郵寄處方藥」行為進行了定性,在「緊盯實體行為、落實企業主體責任」方面劃定了重要政策「紅線」!
合規門檻提升 把握正確行業方向
事實上,網絡藥品銷售中存在的不合規問題長期存在,包括無資質的主體違法售藥、違規銷售處方藥、非藥品冒充藥品、配送環節有隱患等等。同時,藥品網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點,也導致取證難、處罰難。
監管趨嚴,合規升級,進一步提升了「網際網路+醫藥流通」的行業門檻。正因如此,「網訂店送」「網售店取」「網際網路醫院」「藥學服務遠程化」等便民售藥措施,才會在全新的政策環境下得以落地實踐。
2019年8月,廣西自治區藥監局制定印發《關於鼓勵藥品零售發展的指導意見(試行)》,共15條政策內容,包括鼓勵藥品零售企業推行「網售處方藥」、在社區設自動售藥機、執業藥師開展網絡審方和用藥指導等遠程藥學服務,「網際網路+藥品流通」「網際網路+藥品保障」「網際網路+藥學服務」等政策直指藥品零售行業高質量發展。
除此之外,廣東、雲南、貴州、山東等地也在積極推進當中,推進「網際網路+藥學服務」,實現藥學服務「遠程化、便捷化、均等化」,讓城市優質執業藥師資源為邊遠鄉鎮、農村群眾開展藥學服務和安全用藥指導。
行業普遍認為,處方外流是醫藥流通發展大方向,合規的藥品零售企業、流通企業如果有能力承接外流的處方,建立相配套的執業藥師遠程審方體系和處方藥落地配送的體系,讓藥品由藥店或者符合資質的第三方藥品配送企業來為患者提供「網際網路+醫療健康」服務,才是正確的行業發展方向。
徐勝敏明確表示:「網售處方藥擬採取有條件放開:具備與醫療機構電子處方信息互聯互通、實時共享等條件,確保處方來源真實、可靠,合法合規;按照有關要求對處方審核和調劑,銷售的藥品來源合法合規,交易可追溯等。」
市場準入負面清單(2019年版)