2020年10月30日訊 /
生物谷BIOON/ --
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理abrocitinib（100mg，200mg）的新藥申請（NDA）並授予了優先審查，該藥是一種每日一次、口服JAK1抑制劑，用於治療年齡≥12歲的中度至重度特應性皮炎（AD）患者。
FDA預計將在2021年4月作出審查決定。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了abrocitinib在同一患者群體中的營銷授權申請（MAA），預計將在2021年下半年作出審查決定。
abrocitinib是一種口服小分子，可選擇性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被認為可調節特應性皮炎（AD）病理生理過程中的多種細胞因子，包括白細胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31和幹擾素γ。在美國，
FDA於2018年2月授予了abrocitinib治療中重度AD的突破性藥物資格（BTD）。
特應性皮炎（AD）是一種嚴重的、不可預測的、通常會使人衰弱的皮膚疾病，會對患者及其家屬的日常生活產生重大影響。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解對他們來說最重要的症狀。在多項
臨床試驗中，abrocitinib在緩解AD症狀和體徵方面具有很強的療效，包括迅速減輕瘙癢。如果獲得批准，abrocitinib將在現實世界的臨床實踐中產生有意義的改變。
abrocitinib分子結構式（圖片來源：medchemexpress.cn）
abrocitinib的監管申請文件是基於一個強有力的3期
臨床試驗項目的結果。在該項目中，與安慰劑相比，abrocitinib在皮損清除、疾病範圍和嚴重程度方面表現出了統計學上的優越性，而且瘙癢症狀也得到了迅速改善（最早在第2周）。abrocitinib在試驗中也表現出一致的安全性，並且總體上耐受性良好。提交資料中包括abrocitinib JADE全球開發項目中的以下研究結果：
——JADE MONO-1和JADE MONO-2：這2項研究，評估了2種劑量（100mg和200mg，每日一次）的abrocitinib單藥療法與安慰劑的療效和安全性。
——JADE COMPARE：該研究評估了2種劑量（100mg和200mg，每日一次）的abrocitinib與安慰劑在接受背景局部治療的患者中的療效和安全性。該研究還包括一個陽性對照組，該組接受皮下注射生物療法dupilumab治療，並與安慰劑進行比較。
今年6月，輝瑞公布了JADE全球開發項目中第4項
臨床試驗JADE TEEN研究的陽性結果。來自JADE項目其他研究的額外數據將在未來幾個月公布。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
FDAGrants Priority Review and EMA Accepts Regulatory Submission for Pfizer’s Abrocitinib, an Oral Once-Daily JAK1 Inhibitor, for Patients 12 and Up with Moderate to Severe Atopic Dermatitis