據美國有線電視新聞網CNN17日報導，周四（12月17日），美國食品藥品監督管理局（FDA）新冠疫苗小組20票贊成，4票反對，1票棄權的結果，建議批准使用莫德納的新冠疫苗。莫德納新冠疫苗與此前獲得FDA批准的輝瑞新冠疫苗非常相似，該疫苗預計將成為美國監管機構批准的第二種新冠疫苗。
莫德納公司是什麼來頭？
輝瑞公司創建於1849年，迄今已有170年的歷史，總部位於美國紐約，是全球最大的以研發為基礎的生物製藥公司。而莫德納公司是一家位於美國麻薩諸塞州劍橋市的生物科技公司。
莫德納成立於2010年，此前從未將任何產品推向市場，從未獲得FDA批准使用的9種左右候選疫苗中的任何一種，也從未將一種產品帶入臨床試驗的第三階段。
今年初，該公司研製的新冠疫苗得到了美國國家衛生研究院的資助以及美國國家過敏和傳染病研究所的開發幫助。3月3日，FDA批准了莫德納疫苗的臨床試驗。7月27日，莫德納疫苗開始進行晚期臨床試驗，是美國政府資助的首個新冠疫苗三期臨床試驗。11月30日，該公司向FDA申請疫苗的緊急使用授權。12月17日，FDA新冠疫苗小組建議批准使用莫德納的新冠疫苗。
莫德納疫苗有效嗎？
根據一個諮詢委員會向FDA發布的簡報文件，該疫苗對新冠病毒的有效性為94.1%。
在莫德納的試驗中，1.5萬名研究參與者注射了安慰劑（一種沒有效果的生理鹽水）。幾個月來，185人感染了新冠病毒，其中30人病情嚴重，1人死亡。
另外1.5萬名研究參與者接種了疫苗，其中只有11人感染了新冠病毒，並且都沒有出現嚴重的病情。
根據簡報文件，該疫苗在不同年齡、不同性別、不同種族和民族以及高風險人群的患者上均有效。其中，大約10%的研究參與者是黑人，20%是西班牙裔或拉丁裔。
莫德納疫苗是如何工作的?
與輝瑞疫苗一樣，莫德納疫苗的核心也是一段核糖核酸信使RNA（mRNA），它向疫苗接受者的免疫系統傳遞識別和對抗冠狀病毒感染的指令。
莫德納疫苗與輝瑞疫苗有何不同？
正如美國衛生與公共服務部部長亞歷克斯·阿紮上個月所說，這兩種疫苗非常相似，但它們有一些關鍵區別，莫德納疫苗「更靈活」。
功效：莫德納疫苗和輝瑞疫苗均顯示了接近95%的有效率。
結構：兩種疫苗都依賴mRNA或信使RNA起作用，儘管它們的結構和組成略有不同。
FDA疫苗諮詢委員會成員保羅·奧夫特在周一表示：「儘管它們都是信使RNA疫苗，但它們實際上是不同的信使RNA分子，它們有不同的脂質傳遞系統。這就是為什麼它們有不同的存儲和處理特性。」
冷藏：最重要的是，莫德納疫苗不需要像輝瑞疫苗那樣在超低溫下保存。
輝瑞公司的疫苗需要儲存在零下75攝氏度的環境中，比美國目前使用的任何疫苗都要低大約50攝氏度，這導致疫苗在冰箱裡最多只能存放5天就會失效。為了適應這種情況，美國疾控中心制定了一套複雜的處理和存儲要求，即所謂的「超冷鏈」，其中包括昂貴的超冷冰櫃和大量乾冰。
相比之下，據美國新冠病毒疫苗研發項目負責人蒙塞夫·斯拉維稱，莫德納的疫苗可以在零下20攝氏度左右保存，也就是家庭冰箱的溫度。莫德納疫苗可以在冰箱裡保存30天。
這些差異表明，輝瑞疫苗可能更適用於擁有良好基礎設施的大型機構，例如醫院。而莫德納疫苗可能更適用於小型機構，例如當地連鎖藥店或診所。
劑量和注射間隔時間：莫德納疫苗為兩次100微克劑量，間隔28天注射。輝瑞疫苗為分兩次30微克劑量，間隔21天注射。
適用年齡：如果被批准，莫德納疫苗將用於18歲及以上人群，而輝瑞疫苗則被批准用於16歲及以上人群。
莫德納疫苗是安全的嗎？
FDA的簡報文件稱，該疫苗具有「良好的」安全特性，「沒有確定具體的安全問題」。
該文件顯示，疫苗最常見的不良反應是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉疼痛和關節疼痛，也有小部分淋巴結腫大的報告。但總體而言，在接受疫苗組和接受安慰劑組之間，「非致命嚴重不良事件的發生頻率很低，且沒有明顯的失衡」。
斯拉維表示，約有10-15％的免疫研究對象會產生「相當明顯的副作用」。
原標題：莫德納新冠疫苗即將獲FDA批准使用 它和輝瑞疫苗有何區別？
責任編輯：鄭莉莉