丹參多酚酸鹽及注射用丹參多酚酸鹽研發成功

2020-12-21 中國科學院

    新華網上海6月11日電 經過大量的臨床試驗，中國科學院上海藥物研究所歷時13年研究開發的，具有高科技含量的現代中藥－－「丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽」，被證明療效顯著，用藥安全，質量可靠。5月25日經國家食品藥品監督管理局(SFDA)批准，頒發了新藥證書和生產批文。

    丹參是一種傳統的活血化瘀中藥，在臨床上常被用來治療冠心病、心絞痛、缺血性中風等疾病。我國目前生產的丹參及其複方製劑品種很多，僅注射劑的年使用量就達30億支以上。這些產品有效成分不明確，因此質量難以控制，導致臨床療效不穩定，不能適應中藥現代化和國際化的要求。

    從1992年起，中科院上海藥物研究所在科技部、中國科學院和上海市的支持下，開展了中藥丹參的系統性研究，發現以丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參治療心血管疾病最重要的有效成分。在此基礎上，研究人員創新性地提出了以丹參乙酸鎂作為質量控制標準，建立了擁有專利的提取精製工藝，成功研製出丹參多酚酸鹽及其注射用丹參多酚酸鹽。新的質量標準能充分反映這一藥物的臨床療效，並與原有的丹參製劑存在本質上的不同。

    這一新藥有效成分明確，總多酚酸含量近100%，其中丹參乙酸鎂含量達到80%以上，並且運用了指紋圖譜技術對藥材、原料藥和製劑的質量進行了全面控制。丹參多酚酸鹽的臨床前藥理學研究顯示，丹參多酚酸鹽在動物心肌梗塞模型和心臟缺血再灌注損傷試驗中，能使心肌缺血程度顯著下降，心肌缺血範圍縮小，減輕心肌缺血時的細胞損害，具有顯著的抗心肌缺血作用。同時丹參多酚酸鹽可降低心臟耗氧量，並能對抗ADP誘導的血小板聚集和抑制血栓形成；具有在治療劑量範圍內不影響心臟血液動力學功能的特點和優點。

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