顯著改善肺功能!諾華哮喘複方吸入劑2期臨床結果積極

2020-12-16 生物谷

 

5月22日，諾華公布了旗下複方療法IND/GLY/MF（QVM149）治療哮喘患者的2期臨床研究數據，兩項研究結果均顯示出，QVM149治療效果優於對照組沙美特羅/丙酸氟替卡松（標準療法）和安慰劑，顯著改善哮喘患者的肺功能。

QVM149是由雙重支氣管擴張劑（長效β受體激動劑茚達特羅和長效毒蕈鹼受體拮抗劑格隆溴銨）以及中高劑量的糖皮質激素莫米松組成的固定劑量複方製劑，經由吸入裝置Breezhaler給藥。

在CQVM149B2208研究中，每日一次兩種劑量的QVM149（150/50/160 Mug，高劑量ICS；150/50/80 Mug，中等劑量ICS）與每日兩次沙美特羅/丙酸氟替卡松(50/500 Mμg，高劑量ICS)相比，FEV1峰值（1秒內用力呼氣量）均顯著改善，平均差值分別為172ml（95%CI：137，208）和159ml（95%CI：123，195），（p<0.001），研究達到主要終點。

此外，與每日兩次50/500 Mug沙美特羅/丙酸氟替卡松相比，高、中劑量QVM149同樣達到了次要終點，即FEV1AUC（FEV1曲線下面積）在FEV1AUC5min-1h與FEV1AUC5min-23h45min時間間隔內均有顯著的改善（p<0.001）。

德國肺研究中心的Henrik Watz表示：「這些結果表明，這種由雙重支氣管擴張和吸入用糖皮質激素組成的新的治療組合，可以在既定療法之上為哮喘患者提供更多肺功能獲益。」

在研究CQVM149B2209中，每日一次QVM149在成人哮喘患者24小時給藥期間顯示了一致和實質性的肺功能改善。這項研究也達到了主要終點，即在14天內證明了無論早晚何時使用QVM149，與安慰劑相比對FEV1具有顯著改善，平均差異為610毫升（90%CI：538，681）和615毫升（90%CI：544，687）。

兩項研究的安全性數據表明，QVM149具有良好的安全性和耐受性。QVM149組觀察到的不良事件與安慰劑（CQVM149B2209）和沙美特羅/丙酸氟替卡松（CQVM149B2208）相當，兩項研究在治療期間均未報告嚴重不良事件。

目前，3期臨床試驗正在進行中，諾華將在未來的醫學會議上提供更多的數據和分析，並探討QVM149的臨床和監管途徑。

諾華呼吸系統開發部負責人Linda Armstrong 表示：「儘管有大量的治療手段，但仍有超過三分之一哮喘患者的病情無法控制。這些2期研究的結果顯示了這種複方組合的治療進步，如果獲得批准，或可能改善症狀尚未得到控制的哮喘患者的生活。」(生物谷Bioon.com）

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