封面新聞記者熊英英
2月17日，科倫藥業發布公告稱，自1月21日成立攻關小組以來，公司全力推進涵蓋預防及治療作用的1個創新多肽藥物和3個仿製藥物的研究。
值得注意的是，公告中提到的第3個仿製藥未公布名稱。前期科倫藥業曾經在互動平臺透露已啟動瑞德西韋有關研究工作，這是否就是瑞德西韋仿製藥？封面新聞記者獨家連線科倫藥物研究院相關負責人，證實這一未公布名稱的仿製藥正是瑞德西韋。
一次性披露4個抗新型病毒藥物研發
2月17日早間，科倫藥業發布公告，稱子公司四川科倫藥物研究院有限公司自1月21日成立抗新型病毒藥物研究攻關小組以來，全力推進涵蓋預防及治療作用的1個創新多肽藥物和3個仿製藥物的研究。
預防用抗新型病毒創新多肽及吸入製劑方面，公司已完成20條多肽的設計與合成；通過體外活性篩選與靈長類動物安全性評價，已獲得4條具有良好生物學活性和安全性的多肽候選分子；其中 1 條多肽已完成放大生產，並獲得放大製劑樣品；目前正在全力推進包括人體安全性試驗在內的後續研究。
抗新型冠狀病毒仿製藥方面，洛匹那韋/利託那韋片在衛健委制定的第一版到第五版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，被推薦可用於新型冠狀病毒感染的治療。公司現已完成洛匹那韋/利託那韋片的製劑處方工藝開發研究，進入到生產線規模化試製階段，預計3月初可實現放大生產。
奧司他韋則是衛健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且目前已有個別新型冠狀病毒感染臨床病例聯合使用奧司他韋與洛匹那韋/利託那韋後證實有效。目前，公司已通過人體生物等效研究並有多批次批量生產樣品。
此外，公司利用在複雜原料藥和注射劑開發領域的技術優勢，成功仿製開發了一項抗新冠病毒藥物的原料藥，製劑研究已確定處方工藝；預計3月中旬可實現該藥物的批量生產能力；可在需要時，快速捐贈疫區。
已仿製開發瑞德西韋原料藥
原研臨床試驗預計4月底揭盲
值得注意的是，科倫藥業此次發布的公告中，並沒有公布第3個仿製藥的具體藥物名稱。但科倫藥物研究所相關負責人向記者證實，這一仿製藥確是瑞德西韋。
「嚴格來說，這還不能算是仿製藥，因為瑞德西韋在國外還沒有完成全部臨床試驗，也並未在任何國家獲批上市。」科倫藥物研究院副院長趙棟說。但考慮到疫情的緊迫性，在得知該藥可能對新冠肺炎具有療效後，團隊還是迅速啟動了對瑞德西韋的仿製跟進。
然而，被寄予了厚望的「神藥」瑞德西韋是否真的有效？
趙棟解釋說，目前，國內正在進行的瑞德西韋三期臨床，採取的是隨機、雙盲、對照試驗，即藥物是隨機發放的，醫生和患者均不知道患者服用的是藥物還是安慰劑。所以在完全揭盲以前，無法判斷藥物是否真的有效。而這個結果最快也要4月底才能揭曉。
如果臨床試驗有效，公司仿製的瑞德西韋仍需經過獲得專利人授權、藥品批准使用等多個環節，但這一過程存在不確定性。
「但只要疫情還在持續，對各種可能有效的治療，大家都還是抱著很大期望。」趙棟說，如果瑞德西韋臨床證明是有效的，那麼仿製藥可以不用再經過臨床試驗。屆時，一旦原研藥出現供應不足，仿製藥能夠派上用場。
科倫藥物研究院副院長歐陽學農則表示，作為一家具有強烈社會責任感和家國情懷的民營企業，科倫秉持疫情期間，這些產品主要通過捐贈等方式供應給相關人員，不會對公司2020年的經營業績產生重大影響。
多肽吸入劑將進入臨床試驗
預防新冠肺炎的「化學防護衣」
事實上，在研製瑞德西韋仿製藥之前，對於新冠肺炎預防創新藥物的研究已率先在科倫藥物研究院啟動。
1月20日，鍾南山在接受媒體採訪時確認，新型冠狀病毒肺炎存在人傳人現象。「聽到『人傳人』這三個字，而且缺乏有效的治療手段，我們就意識到問題比較嚴重。」科倫藥物研究院副院長、科倫博泰CEO薛彤彤說，傳染性疾病有很多種傳播途徑，其中呼吸道傳播是最難對付的，加上春運期間人口流動量非常大，作為一個新的病毒，一旦出現「人傳人」，就很難控制。於是第二天，團隊便成立項目組，並很快確定研製創新多肽吸入劑。
薛彤彤介紹，病毒通過呼吸進入肺部，與肺部細胞接觸並結合之後，就會在細胞內進行複製。多肽與病毒S蛋白結合後，能夠阻止其結構變化，阻斷病毒與細胞的吸附和融合，達到預防感染目的。
「一是因為獲知了新型冠狀病毒的基因序列之後，我們對病毒的致病機理已經很清楚了，做多肽設計應該是最快的。同時，研究院擁有藥物設計合成，藥效評價分析，體外和動物藥效測試，以及進行臨床研究的完整團隊，能夠實現快速響應。」
為了快速拿出產品，從1月21日開始，整個團隊開始連續「三班倒」工作，並在2月14日拿到初步支持放行首次人體臨床試驗的藥效與安全評價數據。
「下周一，我們的研發人員就會成為志願者，試用自己研發的多肽吸入劑。」薛彤彤告訴記者，考慮到現在是非常時期，向藥審機構進行臨床試驗申報需要一定時間。於是，團隊決定先在研究院內部徵集自願者。
他透露，團隊也和當地醫療機構進行了溝通，如果試驗效果良好，預計將在2月25日提供第一批可用於大規模臨床使用的藥品，為一線醫護人員、基層高危工作人員等提供有效的預防用藥。