白雲山(00874):白雲山製藥總廠鹽酸環丙沙星片召回工作已完成

2020-12-21 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，白雲山(00874)公告，關於藥品鹽酸環丙沙星片一致性評價檢查情況，原國家食品藥品監督管理總局核查中心於2018年11月16日至20日組織對廣州白雲山醫藥集團股份有限公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(「白雲山製藥總廠」)申報的鹽酸環丙沙星片進行了仿製藥一致性評價藥學研製和生產現場有因檢查，發現鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規範(2010年修訂)》的缺陷，並要求省藥監局依法處理。

根據省藥監局採取的處理措施，白雲山製藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風險的鹽酸環丙沙星片，加強相關藥品不良反應監測。白雲山製藥總廠於2018年11月17日開始停止生產鹽酸環丙沙星片，封存在庫的該產品及半成品，並於同日啟動召回;目前，涉及產品召回的工作已完成。

省藥監局於2019年3月26日發布了《關於依法處理廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠鹽酸環丙沙星片有關問題的公告》。根據公告內容，目前，白雲山製藥總廠檢查發現問題均已整改到位，產品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常，可能的風險隱患已排除。

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