據工業和信息化部,目前,全國共有消殺用品企業563家,其中84消毒液生產企業171家,日產能5895噸,日產量達到了4597噸,然實際情況是這樣:超市藥店的酒精、84消毒液已經很難購買到。
新型冠狀病毒疫情的發生,使消殺產品的需求量激增,也進一步提升消費者的消毒衛生意識,良好的市場前景下,不少企業改變生產策略,迅速建立消殺品生產事業部,轉型生產消毒產品。
新入局者,如何準備?
首先,在申請生產企業衛生許可證之前需要對廠房的立項、土建、環評、安監消防驗收、建淨化車間、設備購買、試生產等及生產用水檢測要求進行前期準備。
生產皮膚黏膜消毒劑、抗(抑)菌製劑按藥典要求檢測純化水。
生產其他消毒劑、衛生用品生產用水檢測標準為《生活飲用水衛生標準》(GB5749)。
根據所申請的許可證的產品劑型不同需要建立不同潔淨度的廠房,並進行環評與安評:
環評:涉及到汙水和VOCs的問題,需要做環評增項。
安評:在原來基礎上需要辦理危化品的儲存和使用的許可證。如果有酒精類的,需要增加消防方面的設施,比如防靜電。
其次,充分了解消殺產品的分類及檢測標準。
第一類產品:皮膚和黏膜消毒產品,包括75%醫用酒精、碘伏消毒液等。
第二類產品:抗(抑)菌製劑、物表消毒、環境消毒、手消毒(衛生手、外科手)產品,包括84消毒液、免洗手消毒凝膠、過氧乙酸消毒液、抑(抗)菌洗手液、男女抑菌洗液等。
檢測標準通常為《WS628-2018 消毒產品衛生安全評價技術要求》和《消毒技術規範》(2002版)。
再進行相關申報資料的準備和消毒劑相關生產企業衛生許可證(新證)的申請。準備好申報資料進行網上申報(具體以當地說明為準),待資料審核通過後,衛健委現場檢查,主要檢查現場設備情況、廠房情況、資料原件等,檢查通過後,則發證。
申報資料:
《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表
工商營業執照複印件或企業名稱預先核准通知書
生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖
生產工藝流程圖
生產和檢驗設備清單
質量保證體系文件
擬生產產品目錄
生產環境和生產用水檢測報告
省級衛生行政部門要求提供的其他材料
最後,消殺產品備案管理。2018年,全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線,基本流程為:準備申報資料—網上備案—衛健委審核(產品責任單位所在地的市衛健委)。
備案資料:
生產企業衛生許可證
檢測報告
備案登記表
安全評價報告
產品信息(標籤、正面照、說明書、企標等)
全國消毒產品網上備案信息服務平臺:
https://credit.wsjd.gov.cn/xdcp/loginPage.do
消殺產品的申報周期與上市檢測有哪些?
消殺產品需送至具有CMA資質的機構通過標準檢測方法進行測試。根據《WS628-2018 消毒產品衛生安全評價技術要求》,檢測項目包括有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、微生物汙染指標測定等。
產品申報周期
註:以上為常規時間,可能遇到政策調整、報告不合格、審核時間過長等(需及時與衛健委溝通)
報告有效期
第一類消毒產品,4年有效期;
第二類消毒產品(包含抗(抑)菌產品,永久有效。
實際情況是,產品進入大型超市或藥店,對方要求一年或兩年更新一次檢測報告。
但是生產地址改變,需重新做含量、穩定性、pH等項目;增加使用範圍或改變使用方法需再次進行理化分析、滅殺或抑菌、毒理實驗。
本次疫情緊急上市的消殺產品包括乙醇類(有效成分濃度>60%(V/V))、含氯消毒劑、二氧化氯消毒劑、過氧乙酸等,儘管特殊時期緊急上市,但是國家衛健委規定,在產品上市銷售前,應當及時向屬地消毒產品備案部門提交消毒劑標籤說明書和產品質量安全承諾書(附消毒劑有效成分含量和pH檢測合格報告)。而生產企業在出售產品時應做好產品宣稱應有的理化和毒理試驗檢驗依據,即殺菌種類和使用範圍。
產品的宣稱:例如75%酒精消毒液
檢測項目:含量、穩定性、pH值、殺滅實驗(金葡、白念,殺滅時間企業自定,一般3分鐘以內)
使用範圍:適用於皮膚消毒
標籤和說明書:
消毒劑標籤標註以下內容:
產品名稱
產品衛生許可批件號
生產企業(名稱、地址)
生產企業衛生許可證號(進口產品除外)
原產國或地區名稱(國產產品除外)
主要有效成分及含量
生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期
用於黏膜的消毒劑還應標註「僅限醫療衛生機構診療用」內容(此項用於消毒劑最小銷售包裝)
抗(抑)菌的說明書應標註下列內容:
產品名稱
規格、劑型
主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌劑應標註主要植物拉丁文名稱
抑制或殺滅微生物類別
生產企業(名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼)
生產企業衛生許可證號(進口產品除外)
原產國或地區名稱(國產產品除外)
使用範圍和使用方法
注意事項
執行標準
生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期
(來源:《消毒產品標籤說明書管理規範》)
緊急時期,國家衛健委對消毒產品實行特殊政策,作為生產企業,尤其是新入局的生產者,對質量的管理將是重中之重。尤其是原料的檢測、配方的調整,廠房設備的選用都關係到最終的安全。
生產企業在產品量產前一定要做穩定性試驗,因為第三方檢測機構在提供產品檢測的同時,能夠在重點安全防護、原材料、配方改進、備案管理等方面提供指導,更具備專業性,齊心協力確保消毒產品快速安全上市。
英格爾集團消毒劑事業部可為您提供以下服務:
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