艾爾建眼內埋入藥物降低眼壓 第二項3期臨床獲積極結果

2020-11-30 生物谷

 

1月7日，艾爾健公司宣布，其全球首創的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR（貝美前列素緩釋劑）持續3個月的第二項關鍵臨床3期試驗結果取得積極結果。Bimatoprost SR用於開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。在2018年6月，公司已報告了首個臨床3期試驗的積極結果：Bimatoprost SR降低眼壓至少4個月，達到臨床目標，同時使患者從每日滴眼液中解脫出來。艾爾建預計，將在2019年下半年向FDA提交一份新藥申請（NDA）。Bimatoprost SR美國境外的臨床試驗也正在進行中。

在這項對528例開角型青光眼或高眼壓患者的臨床3期研究中，Bimatoprost SR在12周的主要療效期內降低了大約30%的眼壓，符合預定的標準，達到非劣效於對照組藥物timolol（噻嗎洛爾）的結果。這項第二個3期研究的結果與第一次研究設計相同，結果顯示，Bimatoprost SR的降眼壓效果與局部用前列腺素類似物所觀察到的效果相似。

這項研究還顯示，在最後一次植入後，絕大多數患者至少可以無需治療達一年之久。總體上，Bimatoprost SR在大多數患者中有良好的耐受性。這項為期20個月的盲法研究正在進行中，隨著患者完成這項研究，還將提供更多的數據。

艾爾建首席研發官David Nicholson對結果表示：「注射用Bimatoprost SR的數據結果在兩個關鍵的試驗中得到了一致的證明，強化了這種令人興奮的治療青光眼的新方法的持續、可預測和潛在的拯救視力的獲益。我們感到特別鼓舞的是，長期療效結果獲得了延長的無需治療期。」

艾爾建首席商務官Bill Meury表示：「青光眼是世界上第二大致盲原因，因此必須開發創新的新療法和新技術，有效地解決這種疾病的根本原因。Bimatoprost SR代表了一種全新的青光眼治療方法，它可以改變全世界數千萬青光眼和高眼壓患者的治療模式。」

巴爾的摩市威爾默眼科研究所教授Randy Craven表示：「Bimatoprost SR有潛力成為治療青光眼患者的第一種免滴眼液治療方案。正確使用眼藥水仍然是護理專業人士關注的問題。隨著本研究觀察到的長期療效，Bimatoprost SR可以成為治療青光眼的一個重要的模式轉變療法。」

青光眼是不可逆轉的視力喪失和失明的主要原因之一。2010年，全世界有6050萬人患有青光眼，預計到2020年這一數字將上升至近8000萬。這種疾病的進展特點是眼壓升高，不受控制的眼壓升高導致視神經損傷和視力喪失。降低眼壓升高是阻止青光眼發展和視力下降的唯一有效方法。(生物谷Bioon.com）

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