國產阿爾茨海默病新藥「九期一」正式上市 還將開展國際3期臨床試驗

2021-01-13 長江網

　　新華社北京12月29日電（記者董瑞豐）我國原創治療阿爾茨海默病新藥「九期一」29日正式在國內上市。藥物研發團隊表示，擬於2020年開展國際多中心3期臨床研究，並爭取5年內進行新藥全球註冊申報。

　　在中國科學院上海藥物研究所當天於北京主辦的「九期一」全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上，上海綠谷製藥有限公司董事長呂松濤說，擬於明年啟動的國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗。

　　據介紹，國際3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協會終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·卡明斯領銜主導，全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯負責臨床試驗管理，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取2025年完成新藥全球註冊申報。未來10年預計投入30億美元，開展包括國際3期臨床試驗在內的全球化深入研究。

　　對於備受關注的已有臨床研究數據與結果，上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨作為國內3期臨床試驗主要牽頭研究者，當天予以系統、公開解讀。

　　2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批准「九期一」上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。該藥將調節腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進展的新策略。

　　美國阿爾茨海默病協會期刊《阿爾茨海默病和痴呆症》主編扎文·哈恰圖良表示，腸道菌群和炎症的關聯性是一個關注度越來越高的領域，一旦我們深入了解這種作用方式，將能生產出更有效的化合物來作用於靶標。

　　綠谷製藥當天表示，將以開放、平等、共享、全球運作的規則設立開放性專項研究基金，支持全球優秀科學家共同參與「九期一」及其機理深入研究，以推動腦腸軸與大腦疾病共性機制的深度研究。

　　據了解，「九期一」上市後單盒藥物定價為895元，月費用約3580元（28天計算）。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房（DTP藥房）購買。

　　【編輯：楊京】

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