復星醫藥(600196.SH):治療中重度眉間紋新藥臨床試驗申請獲受理

2021-01-09 格隆匯

格隆匯 6 月 24日丨復星醫藥(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(「復星醫藥產業」)收到《受理通知書》，其獲許可的RT002(「該新藥」)用於中重度眉間紋治療獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)臨床試驗註冊審評受理。

復星醫藥產業於2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.(「Revance」)授權在區域內(即中國大陸、香港及澳門特別行政區，下同)獨家使用、進口、銷售及其他商業化(不包括製造)的權利，Revance仍為該新藥在區域內的權利人。該新藥為生物製品，擬用於(1)美容適應症，如治療中重度眉間紋；以及(2)治療適應症，如頸部肌張力障礙。

截至公告日，Revance的RT002用於中重度眉間紋治療尚處於美國FDA(即美國食品藥品監督管理局，下同)上市申請階段、用於頸部肌張力障礙治療於美國處於III期臨床試驗中。

截至公告日，於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)尚無 DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，於中國境內已上市的類似產品A型肉毒桿菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒桿菌毒素、蘭州生物製品研究所有限責任公司的衡力?治療用A型肉毒桿菌毒素。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIACHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2019年度，注射用A型肉毒桿菌毒素在中國境內銷售金額約為人民幣3.54億元。

截至2020年5月，集團現階段針對該新藥累計研發投入為人民幣約2.1131億元(未經審計；包括許可費)。

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