2019年Q1,諾華創新藥業務主要驅動力是銀屑病產品Cosentyx、心衰產品Entresto以及腫瘤產品Lutathera、Promacta、Kisqali和Kymriah;2019年3月復髮型多發性硬化症重磅產品Mayzent獲批上市,也是首款治療繼發性進展型多發性硬化症的產品,其他2019年預計上市重磅產品還有Zolgensma、Alpelisib和Brolucizumab。
Cosentyx引領第一,Entresto緊隨其後,腫瘤產品不甘落後
Cosentyx:銷售額同比+41%,決勝銀屑病、強直性脊柱炎市場
2019Q1,Cosentyx的銷售額達到7.91億美元,同比+41%,已然成為諾華創新藥的老大哥。此外,2019年3月28日,Cosentyx獲得NMPA批准在國內上市,用於成人中重度銀屑病的治療,擊敗強生和禮來,開啟國內銷售之旅。
Cosentyx於2015年1月獲批治療銀屑病,2016年1月獲批適應症強直性脊柱炎和銀屑病關節炎,不斷開展臨床試驗進行適應症拓展,如和Stelara的頭對頭對比試驗、對銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的5年長期收益研究等。現如今,Cosentyx已經超過對手Stelara、Taltz、Tremfya,成為銀屑病市場的主導產品;同時,在強直性脊柱炎領域,Cosentyx也在奮起直追,目標第一!
Entresto:銷售額同比+85%,PIONEER-HF試驗添光彩
2019Q1,Entresto(Sacubitril/Valsartan)銷售收入3.57億美元,同比+85%;其中PIONEER-HF臨床試驗的成功讓Entresto更加光彩奪目。
2018年11月,諾華公布Entresto具有裡程碑意義的PIONEER-HF試驗結果,與心衰常規藥物Enalapril相比,顯著降低心衰標誌物NT-proBNP水平。更重要的是,Entresto降低NT-proBNP的效果在因ADHF入院的不同HFrEF患者群體中具有一致性,包括那些新診斷的HFrEF患者、未接受ACEi/ARB治療的患者以及非裔美國人。
腫瘤產品:Promacta/Revolade、Tafinlar + Mekinist、Jakavi、Lutathera
2019Q1,諾華腫瘤學產品銷售額同比增長9%,主要得益於:一線再生障礙性貧血療法Promacta/Revolade(+24%)、BRAF V600E/K突變黑色素瘤輔助療法Tafinlar + Mekinist(+18%)、骨髓纖維化療法Jakavi(+20%)以及罕見消化道癌療法Lutathera。
復髮型多發性硬化症重磅產品Mayzent獲批!
2019年3月27日,基於III期臨床試驗EXPAND的優異數據,FDA批准Mayzent上市,用於治療復髮型多發性硬化症(MS),包括復發緩解型(RRMS)、繼發性進展型(SPMS),這也是首款獲批用於治療SPMS的產品。
Mayzent是諾華第2款獲得FDA批准的MS產品,被認為是繼Gilenya(fingolimod)後諾華多發性硬化症的主力產品。
諾華的的多發性硬化症資產:
其它2019Q1諾華獲批的產品:
即將到來的重磅產品:Zolgensma、Alpelisib、Brolucizumab
Zolgensma:一次性脊髓性肌萎縮基因療法
2019年4月16日,諾華公布其基因療法Zolgensma治療I型脊髓性肌萎縮症(SMA)的III期臨床試驗STR1VE的中期數據,與未接受治療的患者相比,Zolgensma可以顯著延長患兒的無事件生存期,預計2019年5月獲批在美國上市。
SMA是一種因編碼廣泛運動神經元生存蛋白(SMN)的基因SMN-1雙等位基因缺失或突變引起的疾病,會使患者喪失呼吸、吞咽、說話和行走等能力。Zolgensma利用AAV9向患者體內引入SMN替代基因,從而使患者可以正常表達SMN,恢復行動能力。
Zolgensma是唯一一款一次性基因療法,目前已有超過150名患者接受治療,僅有5%的患者因AAV9表達量不足而中止治療。諾華認為Zolgensma的定價在400萬美元/例也是具有合理性的,有分析師預測2023年期銷售額將達到20.8億美元。
Alpelisib:諾華第二款乳腺癌開創性療法
Alpelisib(BLY719)是一款口服α亞型特異性PI3K抑制劑,強力抑制PI3K信號通路,從而達到抑制腫瘤細胞增生的效果,大約有40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA突變,但目前沒有針對她們的靶向療法。
根據2018年10月公布的III期臨床數據,與Fulvestrant單藥療法相比,Alpelisib+Fulvestrant聯用可以使患者的無進展生存期中值提高近兩倍,並且顯著改善總緩解率,預計2019H2獲批上市。
Brolucizumab:溼性年齡相關性黃斑變性療法
Brolucizumab是一款人源化單鏈抗體片段(scFv),能夠抑制所有的VEGF-A亞型,從而抑制VEGF信號通路介導的血管增生,用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD,溼性AMD)。
根據2018年公布的兩項III期臨床試驗HAWK和HARRIER的數據,與獲批nAMD療法Aflibercept相比,Brolucizumab在改善患者視力方面達到非劣效性標準,並且在減少患者視網膜積液方面有更好的表現。
基於HAWK和HARRIER的數據,2019年4月諾華已經向FDA遞交了Brolucizumab的上市申請,預計2019年年底獲批上市。
參考來源:Novartis starts 2019 with strong sales and double digit core operating income growth, Mayzent launch and Alcon spin-off; profit guidance upgraded