瑞士製藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已批准抗炎藥Cosenty（secukinumab）標籤更新。此次更新包括：（1）納入了CLEAR臨床研究的52周數據，證實Cosentyx治療銀屑病與強生抗炎藥Stelara（ustekinumab）相比具有長期的優越性；（2）納入了使用Cosentyx治療中度至重度頭皮銀屑病，這是銀屑病最難以治療的類型之一，影響全球大約6000萬人。
此次標籤更新是基於Cosentyx經臨床驗證後的療效和一致的安全性，適用於全部歐盟和歐洲經濟區的國家。Cosentyx是全球首個白介素-17A（IL-17A）抑制劑，目前已獲全球超過75個國家批准至中重度斑塊型銀屑病，並已獲全球超過70個國家批准治療銀屑病關節炎（PsA）和強直性脊柱炎（AS）。
CLEAR：Cosentyx治療中重度斑塊型銀屑病療效顯著優於Stelara
CLEAR是一項多中心、雙盲、平行組研究，在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，將Cosentyx（n=335）與Stelara（n=336）進行了對比。研究中，Cosentyx治療組在第0、1、2、3周分別接受一次300mg劑量皮下注射，從第4周開始每4周一次300mg劑量皮下注射；Stelara治療組則根據該藥的藥物標籤進行給藥治療。此前公布的數據顯示，該研究已達到了主要終點：第16周時，Cosentyx治療實現PASI90緩解方面優於Stelara。該研究中，第52周的PASI90緩解是一個次要終點，第52周的PASI100緩解是一個探索性終點。
銀屑病是一種自身免疫性疾病，其治療的最終目的是實現皮膚清晰，而達到銀屑病免疫嚴重程度指數90（PASI90）緩解被認為是治療成功的重要評價措施。此次更新的標籤數據顯示，治療的第52周，Cosentyx在實現皮膚持久清晰或幾乎清晰（PASI90緩解）方面繼續保持著相對於Stelara的顯著優越性（實現PASI90患者比例：76% vs 61%，p＜0.0001），實現皮膚清晰（PASI100緩解）方面也表現出顯著優越性（PASI100：46% vs 36%，p=0.0013）。此外，與Stelara治療組相比，Cosentyx治療組也表現出顯著更大程度的、持續的皮膚病生活質量指數（DLQI）0/1緩解。
SCALP：Cosentyx治療頭皮銀屑病表現出顯著療效
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Cosentyx治療中度至重度頭皮銀屑病的療效和安全性。該研究共入組了102例患者，研究中患者被隨機分配至Cosentyx或安慰劑組治療，第0、1、2、3周每周一次皮下注射300mg，從第4周開始每4周注射一次治療12周。第12周時，安慰劑組未達到PASI90緩解的患者再次隨機化接受Cosentyx 300mg治療，直至研究完成。主要終點是第12周實現頭皮銀屑病嚴重程度指數90（PSSI90）緩解的患者比例。
Cosentyx是目前唯一一個在III期臨床研究中治療頭皮銀屑病被證實具有療效和安全性的IL-17A抑制劑。SCALP研究數據顯示，在治療的第12周，與安慰劑組相比，Cosentyx治療組有顯著更高比例的患者實現PSSI90緩解（53% vs 2%，p＜0.001）。
此次標籤更新解決了頭皮銀屑病臨床治療方面存在的重要未滿足需求。頭皮是全身最難以治療的部位，有非常多的頭皮銀屑病患者接受當前可用的治療藥物無法實現足夠的緩解。另外，頭皮銀屑病也具有其獨特的挑戰性，包括在頭髮護理、刮蹭、洗髮劑清潔過程中疾病活動度繼續維持，加上應用局部治療藥物也非常具有挑戰性。據估計，全球1.25億銀屑病患者中，有一半患有頭皮銀屑病。
諾華藥物開發全球負責人兼首席醫療官Vas Narasimhan表示，我們很高興看到Cosentyx的這2個重要的標籤更新，該藥是獲批的首個治療銀屑病的IL-17A抑制劑。目前我們正在不斷地研究Cosentyx在新領域（如頭皮銀屑病）的應用，以顯著提高患者的生活質量。Cosentyx是一種創新性、突破性的自身免疫性疾病治療藥物，我們很自豪不斷地擴展該藥用於更龐大群體治療的可能性。
Cosentyx是一種全人源化單克隆抗體，選擇性靶向阻斷循環性IL-17A的活性，降低免疫系統的活動並改善疾病症狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病關節炎（PsA）的免疫應答中發揮著重要作用。在臨床試驗中，與安慰劑和對照藥物相比，Cosentyx顯著改善了這些疾病的症狀和體徵。
原文出處：Novartis receives approval in the EU for Cosentyx label update, includes long term superiority data versus Stelara in psoriasis