2款重磅藥品，諾華領跑MS罕見病市場；臨床急需用藥即將獲批；PD-1藥物最新動態...
來源：藥智網|Eva
本周看點：
國際市場藥品最新動態。
諾華2款重磅藥品，領跑MS罕見病市場。
國內臨床急需新藥上市在即。
PD-1適應症申請的最新動態。
本期（5月1日至8日）國內、國際藥品消息不斷，美國3款重磅藥物獲批，日本批准瑞德西韋治療新冠，連花清瘟新加坡獲批，國內罕見病、臨床急需新藥均迎來新消息...
國際藥品上市動態
美國FDA藥品動態
面對COVID-19大流行，FDA表示會在此關鍵時刻加快腫瘤產品的開發。本周批准3款藥物。
FDA批准禮來「不限癌種」RET抑制劑Retevmo（selpercatinib）上市，治療非小細胞肺癌（NSCLC）、髓樣甲狀腺癌（MTC）和甲狀腺癌3種癌症。該藥是首個被批准專門用於治療攜帶RET基因變異的癌症患者的精準療法。關於「不限癌種」的更多信息，點擊廣譜抗癌範圍擴大，「治癒系」抗癌時代到來...https://mp.weixin.qq.com/s/oVWRU6OSVYwgrFF_rjtNNA
FDA批准阿斯利康的SGLT2抑制達格列淨（Farxiga）口服片劑擴展適應症，用於治療射血分數降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。
FDA加速批准諾華的Tabrecta（capmatinib）用於治療局部晚期或轉移性MET外顯子14跳躍（METEX14）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
另外，FDA還批准了1個緊急授權和2個快速審評。
FDA授予了瑞德西韋（remdesivir）緊急使用授權（EUA），用於治療重症COVID-19成人和兒童患者，EUA並非獲批上市，該藥仍屬於在研藥物，目前僅允許其治療新型冠狀病毒肺炎的分發和緊急使用。
另外，安進的慢性心衰新藥omecamtivmecarbil、亞盛醫藥在研1類新藥HQP1351，均美國FDA授予快速通道資格。
其他重磅藥品動態
日本厚生勞動省（MHLW）通過特殊審批途徑批准瑞德西韋作為SARS-CoV-2感染的治療藥物。
連花清瘟膠囊收到新加坡衛生科學局（HSA）核准籤發的「中成藥」註冊批文。截止目前，已在中國的香港地區、澳門地區和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫三比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多分別以「中成藥」、「藥品」、「植物藥」、「天然健康產品」、「食品補充劑」、「現代植物藥」、「天然藥物」等身份註冊獲得上市許可。
國內審評審批新動態
本周CDE有34個受理號（19個品種）報生產辦理狀態更新，其中有13個狀態更新「制證完畢－待發批件」，包括豪森的舒尼替尼，科倫的達泊西丁以及備受關注的多發性硬化症新藥西尼莫德片等；另外國內首個氘代藥物「在審批」，更多動態如下表：
諾華「西尼莫德片」獲批上市
多發性硬化症（MS）是一種慢性炎症性自身免疫疾病，全球有大約230萬患者受到MS的困擾，3-5%為兒童或青少年。2018年5月，MS被納入《第一批罕見病目錄》，MS作為一種慢性病需要長期用藥，因此患者對口服藥物需求強烈，目前，我國獲批上市的多發性硬化症口服藥物有諾華的芬戈莫德和賽諾菲的特立氟胺。
諾華的芬戈莫德（Gilenya）於2010年9月在美國獲批上市，作為全球首個獲批治療MS的口服藥物，上市即暢銷，2019年銷售額達32.23億美元。2019年7月在國內獲批用於治療10歲或10歲以上患者的復髮型多發性硬化（RMS）。
本次國內獲批的西尼莫德片（Mayzent）是新一代S1PR調節劑，是諾華的另一款口服多發性硬化症（MS）藥物，用於治療復髮型多發性硬化症成人患者的治療。該藥在美國和中國相差1個月接連上市，諾華有望在這一賽道持續領先。
目前該藥競品也不斷加碼，同為S1PR調節劑的BMS的Zeposia已於3月獲得FDA批准，直接向諾華市場地位發起挑戰。強生也向FDA提交了ponesimod治療復髮型多發性硬化症成人患者的新藥申請（NDA）。
豪森藥業「舒尼替尼」
舒尼替尼由輝瑞原研，適用於治療不能手術的晚期腎細胞癌(RCC)；甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST)及不可切除及轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤(pNET)。該藥全球銷售額曾一度超過10億美元，2018年進入我國醫保乙類目錄。目前，僅豪森與石藥集團獲NMPA批准，科倫、齊魯、正大天晴等也已按新4類提交了該藥上市申請。
科倫藥業「達泊西汀」
鹽酸達泊西汀片由強生原研，目前已在多個歐洲國家獲批，為全球主流國家首個且唯一批准用於治療早洩的口服藥物，是境內外權威指南和專家共識推薦作為治療早洩的一線藥物。此前，華鉑凱盛生物拿下中國首仿，科倫為第二家獲批該藥的公司。
國內首個氘代藥物即將獲批！
氘代丁苯那嗪（Austedo）是一類囊泡單胺轉運體2（VMAT2）抑制劑，由Auspex研發，後被Teva收購。2017年4月FDA批准其用於治療亨廷頓舞蹈症，成為全球首個上市的氘代藥物，後又獲FDA批准用於治療遲發性運動障礙。該藥自上市後銷售額增長迅速，2018年全球銷售額2.04億美元，2019年達到4.12億美元。相信隨著新適應的開發，其銷售額會再上新臺階。
在國內，該藥已於2018年11月納入國家公布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，目前狀態「在審批」，預計不日獲批。我國布局氘代藥物的還有澤璟生物、成都海創，鄭州泰基鴻諾醫藥等企業。其中澤璟生物自主研發的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片已向國家藥監局遞交了新藥上市申請，適應症為不可手術或轉移性肝細胞癌。
數據來源：藥智藥品註冊與受理資料庫
國內審評審批新受理
本周CDE新增報生產受理號37個（27個品種），具體動態如下：
PD-1申請新適應症
君實特瑞普利單抗2個適應症齊獲受理！4月29日，NMPA受理其治療鼻咽癌（NPC）患者的適應症上市申請；5月7日，又受理該藥尿路上皮癌（UC）適應症上市申請。
幾乎同時，信達PD-1信迪利單抗，聯合健擇（吉西他濱）和鉑類化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療達到主要研究終點，預計很快提交第3項適應症上市申請！據年報信息，信達今年將遞交該藥5項NDA。
國內8款PD-1/L1新適應症爭奪賽已經開啟，目前，默沙東「K」藥勢頭不減，持續衝擊新適應症，君實只有黑色素瘤適應症獲批，如下表：
恆瑞卡瑞利珠單抗目前有非小細胞肺癌和食管癌2項適應症處於「在審評審批」階段。百濟神州也將遞交其PD-1用於治療一線鱗狀NSCLC患者的sNDA。
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
責任編輯：萌萌
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