2款國產1類新藥獲批上市！諾誠健華首款創新藥即將獲批，骨質疏鬆症迎來新藥，恆瑞、海思科…
來源：藥智網|森林
本周看點
1.國際藥品動態
2.兩個個國產1類新藥獲批上市！
3.諾誠健華首款創新藥奧布替尼片即將獲批
4.恆瑞醫藥他克莫司緩釋膠囊國內首家申報上市
本期（12月11日至12月18日）國際、國內多個產品審評審批取得新進展。在國際上，諾華siRNA療法Leqvio（inclisiran）獲歐盟上市批准；吉利德Tecartus治療套細胞淋巴瘤獲歐洲有條件批准；默沙東Keytruda（帕博利珠單抗)結直腸癌新適應症獲歐盟CHMP推薦批准。Athenex和Almirall公司聯合開發的創新外用療法Klisyri治療光化性角化病獲美國FDA批准；羅氏多發性硬化症藥物Ocrevus獲美國FDA批准；GSK的Benlysta（belimumab）獲美國FDA批准擴展適應症，用於治療正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。
在國內，多個新藥、仿製藥審評審批取得新進展，更多動態如下：
國內審評審批·新動態
本周CDE有33個受理號（25個品種）報生產辦理狀態更新，其中諾誠健華奧布替尼片、恆瑞醫藥氟唑帕利膠囊、海思科環泊酚注射液和羅氏艾地骨化醇軟膠囊備受關注，更多動態如下：
諾誠健華首款創新藥奧布替尼片即將獲批
12月14日，諾誠健華奧布替尼片（orelabrutinib）註冊申請進入「在審批」階段。有望於近期獲得批准，成為繼伊布替尼、澤布替尼後國內第三個上市的BTK抑制劑。
奧布替尼是諾誠健華開發的一款具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，此前，奧布替尼治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤兩個適應症先後獲得CDE受理，並被納入優先審評。這兩項上市申請辦理狀態更新為「在審批」意味著，奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌症患者。
藥智數據顯示，目前奧布替尼還有8項適應症處於開發階段，包括復發難治性邊緣區淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症、中樞神經系統淋巴瘤等。
數據來源：藥智中國臨床試驗資料庫
兩個國產1類新藥獲批上市！
恆瑞醫藥PARP抑制劑正式獲批上市，用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。至此，恆瑞醫藥已有7個創新藥在中國獲批上市。此前，全球已上市的PARP抑制劑主要有奧拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我國首個自主研發，擁有智慧財產權專利的PARP抑制劑。據悉，上市後，氟唑帕利還會繼續在卵巢癌的維持治療、胰腺癌、前列腺癌等領域開展臨床研究。
海思科環泊酚正式獲批上市，用於消化道內鏡檢查中的鎮靜。該藥是海思科歷時八年研發的一款具有自主智慧財產權的靜脈麻醉藥物，也是該公司的第一個創新藥產品。據悉，HSK3486屬於短效GABAA受體調節劑，與丙泊酚作用機制類似，但有效性和安全性更好。除了本次獲批的適應症，海思科還在探索HSK3486用於多種適應症的臨床研究。2020年1月，HSK3486用於「全身麻醉誘導」的新適應症上市申請獲得NMPA受理，並在今年2月因具有明顯的治療優勢被納入優先審評。
羅氏骨質疏鬆症新藥艾地骨化醇軟膠囊在中國獲批上市
近日，羅氏旗下日本中外製藥株式會社開發的艾地骨化醇軟膠囊（eldecalcitol，ED-71）在中國獲批上市，用於治療骨質疏鬆。艾地骨化醇是一種活性維生素D3衍生物，該產品已於2011年在日本上市，商品名為Edirol。
2018年3月，艾地骨化醇軟膠囊在中國的新藥上市申請獲得CDE受理。根據日本中外製藥株式會社早前發布的新聞稿，該申請主要基於其在中國進行的3期關鍵性研究的積極結果。該研究表明，艾地骨化醇在治療原發性骨質疏鬆症方面，療效優於阿法骨化醇，可顯著增加患者骨礦物質密度，且安全性與阿法骨化醇相似。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產受理號36個，共25個品種，其中恆瑞醫藥他克莫司緩釋膠囊備受關注，更多動態見下表：
恆瑞醫藥他克莫司緩釋膠囊國內首家申報上市
12月14日，恆瑞他克莫司緩釋膠囊上市申請獲CDE受理。目前，他克莫司緩控釋劑型僅原研安斯泰來獲批上市，無國內仿製藥獲批，恆瑞為國內首家申報「他克莫司緩釋膠囊」的企業。
他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用於預防肝、腎、心臟移植後術後器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術後應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。藥智數據顯示，他克莫司2019年全球銷售121億元。目前，其在國內已有膠囊、軟膏、注射劑、眼用製劑和緩釋膠囊獲批上市，其中，膠囊與緩釋膠囊均已進入醫保乙類目錄。
他克莫司全球銷售數據（來源：藥智全球暢銷藥品銷售數據）
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
責任編輯：琉璃
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