8個新藥上市有進展！武田、康緣、復星……
近兩周（4.11-4.24）8個新藥上市申請受理號（8個品種）有審評審批狀態更新，阿伐曲泊帕片、替雷利珠單抗注射液、筋骨止痛凝膠、欣脈膠囊辦理狀態更新為「已發件」，注射用維布妥昔單抗、司庫奇尤單抗注射液、來那替尼片、鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊辦理狀態更新為「在審批」。
近兩周（4.11-4.24）新藥上市申請審評審批狀態更新
注射用維布妥昔單抗是目前唯一一個上市的靶向CD30的抗體偶聯藥物（ADC），由武田研發，2011年在美國上市。維布妥昔單抗於2019年4月國內申請上市，2019年6月獲納入優先審評，有望成為國內繼羅氏的恩美曲妥珠單抗的第二款ADC藥物。
筋骨止痛凝膠是康緣藥業在中國中醫研究院骨科專家孫樹椿教授臨床經驗方基礎上研發的中藥6.1類新藥，累計研發投入4334.59萬元。筋骨止痛凝膠為外用凝膠製劑，中醫藥是我國膝骨關節炎防治的主要手段之一，能減少口服非甾體類抗炎藥等藥物的不良反應。米內資料庫數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端骨科止痛類中成藥銷售總額為61.86億元，同比增長6.43%
阿伐曲泊帕片是AkaRx研發的一種第二代口服血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，是復星醫藥引進的首個小分子創新藥，也是國內首款針對擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的治療藥物。
鹽酸帕洛諾司瓊是一種新型高選擇性、高親和性5-HT3受體拮抗劑，臨床用於預防中度致吐化療引起的急性噁心和嘔吐。目前該藥在國內已上市劑型有注射劑及膠囊劑，諾思格此次申請的是軟膠囊劑型。米內網數據顯示，2018年中國公立機構終端帕洛諾司瓊銷售額為15.13億元，注射劑佔據97.76%的市場份額，膠囊劑佔比2.24%。
8款新藥報產，恆瑞、綠葉製藥搶攻$70億明星藥
近兩周（4.11-4.24）有8個品種（12個受理號）的新藥上市申請獲CDE承辦，其中6個品種（9個受理號）為進口新藥，2個品種（3個受理號）為國產新藥。從藥物類型看，4個品種（7個受理號）為化學藥，4個品種（5個受理號）為治療用生物製品。
近兩周（4.11-4.24）獲承辦的新藥上市申請
恆瑞醫藥、綠葉製藥的貝伐珠單抗注射液上市申請先後獲CDE承辦，用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。貝伐珠單抗（安維汀）是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，是羅氏業績驅動的主力之一。羅氏財報顯示，2019年安維汀全球銷售額為70.73億瑞士法郎（約71.15億美元），同比增長4%。國內首款貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）已於2019年12月獲批上市，生產企業為齊魯製藥。
吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki製藥合作開發的一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，用於治療FLT3突變陽性的急性髓系白血病成人患者。急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發病率隨著年齡增長而增加，是成年人最常見的白血病之一。截至目前，吉瑞替尼已在美國、日本和歐洲多個國家上市。
替雷利珠單抗注射液（百澤安）是百濟神州在全球首款腫瘤免疫治療藥物，2019年12月26日獲國家藥監局批准用於治療霍奇金淋巴瘤。2020年4月9日替雷利珠獲批用於既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療，成為國內首個獲批尿路上皮癌適應症的PD-1。4月23日，替雷利珠單抗注射液的新適應症上市申請獲CDE承辦，將用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。
協和發酵麒麟申請上市的注射用羅米司亭與復星醫藥引進的阿伐曲泊帕片同為第二代TPO-R激動劑。羅米司亭由安進開發，2008年8月獲FDA批准用於免疫性血小板減少症（ITP）的二線治療。安進財報顯示，羅米司亭2019年全球銷售額為7.95億美元。目前，全球共有5個TPO-R激動劑獲批上市，除羅米司亭外，還有日本鹽野義/億騰醫藥的蘆曲泊帕、GSK/諾華的艾曲波帕、AkaRx/復星醫藥的阿伐曲泊帕以及三生製藥的血小板生成素。其中，蘆曲泊帕、羅米司亭暫未在國內上市，均已提交上市申請並處於在審評審批狀態。
東陽光藥、揚子江、康緣……26款新藥獲批臨床
近兩周（4.11-4.24）有28個新藥（涉及50個受理號）獲得臨床試驗默示許可，其中17個品種（30個受理號）為國產新藥，11個新藥（20個受理號）為進口新藥；從藥品類型看，有13個治療用生物製品、14個化學藥及1個中成藥。
近兩周（4.11-4.24）獲批臨床的國產/進口新藥
康緣藥業的熱毒寧顆粒註冊分類為新藥7類，適應症主要為清熱、疏風、解毒。上海海雁/揚子江的1類新藥YZJ-1495鹽酸鹽膠囊擬用於治療神經病理性疼痛。武漢波睿達的靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細胞注射液是國內首個獲批臨床的以CD30為靶點的CAR-T細胞療法。
伊非尼酮是由東陽光藥自主開發用於治療特發性肺纖維化（IPF）的1類新藥，於2017年8月獲得 FDA 孤兒藥資格認定。IPF是自常見和最嚴重的的特發性間質性肺炎（IIP）類型。鹽酸伊非尼酮膠囊已在國內完成I期臨床，鹽酸伊非尼酮片臨床申請於2月18日獲CDE承辦，近期順利獲得臨床默許。
恆瑞、奧賽康、華東醫藥……39個新藥臨床申請獲承辦
近兩周（4.11-4.24）有39個新藥（涉及57個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理，其中25個品種（41個受理號）為國產新藥，14個品種（16個受理號）為進口新藥。從藥物類型看，有26個化學藥、12個治療用生物製品及1個中成藥。
近兩周（4.11-4.24）承辦的國產/進口新藥臨床申請
恆瑞醫藥有3個1類新藥臨床申請獲承辦，分別為SHR-1316注射液、HRS5091片、HRS9950片。SHR-1316注射液為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。該產品此前已有5個受理號獲批臨床。
ASKB589注射液為奧賽康自主研發、具有自主智慧財產權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補體依賴的細胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤細胞，擬用於胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應症。該產品已投入研發費用約 7464.39 萬元人民幣，國內外尚無同類產品獲批上市。
OB756片由杭州華東醫藥集團生物醫藥有限公司、杭州澳津生物醫藥技術有限公司開發，用於治療類風溼性關節炎。OB756片此前已有2個受理號（CXHL1800176 、CXHL1800177）獲批臨床，其I期臨床試驗狀態為進行中尚未招募。
數據整理：米內網資料庫、CDE等
註：數據統計於4月11日-4月24日，按藥品名稱統計（不含原料藥、預防用生物製品），如有疏漏，歡迎指正！
來源：米內網 可頌
免責聲明：尊重原創，版權歸原作者所有，如若侵權，請聯繫刪除。