2020年06月28日訊 /
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諾華(Novartis)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批准抗炎藥Xolair(中文品牌名:茁樂,通用名:omalizumab,奧馬珠單抗),作為鼻內皮質類固醇(INC)的附加(add-on)療法,用於治療採用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18歲)。CRSwNP是一種慢性疾病,常與其他呼吸系統疾病同時發生,並引起一系列影響患者生活的症狀,包括嗅覺喪失和鼻塞。
現在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(EC)審查,後者預計將在未來2個月內做出最終審查決定。如果獲批,Xolair將成為第一種專門靶向和阻斷免疫球蛋白E(IgE)治療鼻息肉的療法,可幫助縮小鼻息肉的大小(採用鼻息肉評分[NPS]定義)和改善疾病症狀。目前,Xolair治療CRSwNP的新適應症申請也正在多個國家進行審查,包括美國和瑞士。
比利時根特大學醫院耳鼻喉科上氣道研究實驗室Philippe Gevaert教授表示:「CRSwNP患者持續出現鼻塞、面部疼痛、嗅覺和味覺喪失、呼吸困難和睡眠問題等症狀,這些症狀會嚴重損害他們的生活質量。不幸的是,儘管接受標準護理並進行多次鼻竇手術,許多患者仍然會出現症狀。Xolair可靶向阻斷IgE,這是炎症通路中的一個關鍵驅動因子;如果獲得批准,該藥將為INC無法充分控制病情的患者提供一種已被證明能顯著改善症狀和生活質量的治療選擇。」
CHMP的積極審查意見,基於2項III期臨床研究(POLYP 1,POLYP 2)的結果。這2項研究是隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、重複III期研究,評估了Xolair在對標準護理療法(鼻內皮質類固醇,INC)反應不足的CRSwNP成人患者中的療效和安全性。POLYP 1研究入組了138例患者,POLYP 2研究入組了127例患者,包括有或沒有手術史的患者。研究中,這些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰劑,同時接受INC(莫米松鼻噴霧劑)作為背景療法,2項研究的共同主要終點均為治療24周內鼻息肉評分(NPS)相對於基線的變化以及平均每日鼻充血評分(NCS)相對基線的變化。
這2項研究的結果已於2020年6月發表於《變態反應與臨床
免疫學雜誌》(JACI)。數據顯示,2項研究均達到了共同主要終點:與安慰劑組相比,Xolair治療組患者在治療第24周平均NPS(POLYP 1:-1.08,p<0.0001;POLYP 2:-0.90,p=0.014)和每日NCS(POLYP 1:-0.89,p=0.0004;POLYP 2:-0.70,p=0.0017)方面取得了統計學意義的顯著改善。2項研究中,Xolair治療組患者與安慰劑組患者相比早在第一次評估(第4周)時NPS和NCS就表現出顯著改善。
此外,2項研究也達到了關鍵次要終點:與安慰劑組相比,Xolair治療組患者在鼻腔鼻竇結局測試-22量表(SNOT-22)評估的健康相關生活質量、賓夕法尼亞大學嗅覺識別試驗(UPSIT)、鼻部症狀總分(TNSS)、嗅覺方面表現出改善,在鼻後滴漏(後鼻漏)和流鼻涕(前鼻漏)也表現出改善。2項研究中,Xolair的耐受性良好,其安全性與先前的研究一致。
諾華製藥呼吸開發部門負責人Linda Armstrong醫學博士表示:「
諾華公司的使命是通過開發創新的治療方案來重新想像和提高呼吸系統疾病患者的護理水平,減輕疾病症狀並提高患者生活質量。CHMP的這一積極意見建立在Xolair的既定療效和安全性基礎之上,該藥已有超過130萬患者年的接觸史,並且有潛力成為歐盟治療CRSwNP患者的一個額外治療選擇。」
鼻息肉(圖片來源:myhealthandwellnessinfo.com)
鼻息肉是一種常見且可能使人衰弱的疾病,目前可供選擇的治療方法有限,經過標準護理後,手術和全身性類固醇是治療該病的主要手段。然而,由於鼻息肉的再生,這些方法往往不能有效地控制長期的慢性症狀。
鼻息肉表現為鼻竇或鼻腔內壁的非癌性病變,伴有刺激和炎症,可阻斷正常氣流。鼻息肉經常與其他呼吸疾病共同發生,影響約45%的成人發作性
哮喘患者和約30%的慢性鼻-鼻竇炎患者,如果鼻息肉和鼻竇炎症狀出現12周或更長,則導致慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。鼻竇手術後,鼻息肉復發率高達80%,約40%需要至少一次額外的手術。大約80%的患者在鼻竇手術後3-5年仍然無法控制。
值得一提的是,2019年6月和10月,賽諾菲和再生元的抗炎藥Dupixent(dupilumab)獲美國和歐盟批准,用於治療病情控制不足的CRSwNP成人患者。在美國和歐盟,Dupixent是第一個被批准治療CRSwNP的生物療法。
Xolair是唯一被批准的抗IgE抗體藥物,專門靶向結合併阻斷IgE。通過降低游離IgE、下調高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒,Xolair可以最大限度地減少敏性炎症級聯過程中介質的釋放。該藥是一種注射用處方藥,通過皮下注射給藥,已獲全球多個國家批准治療:中度至重度持續性過敏性
哮喘(SAA)、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和慢性特發性蕁麻疹(CIU)。此外,Xolair預充式注射器也已在全球多個國家批准上市。在美國市場,該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開發和推廣,美國以外市場則由
諾華負責並記錄銷售。
在中國,Xolair(中文品牌名:茁樂,通用名:奧馬珠單抗)於2017年8月獲得批准,用於治療12歲以上經吸入激素合併長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。此次批准,使Xolair(茁樂)成為中國批准治療
哮喘的首個靶向藥物。(生物谷Bioon.com)