近日，國家醫保局下發《醫藥價格和招採信用評價的操作規範（2020版）》（下稱《操作規範》），明確將在藥品和醫用耗材集中採購、平臺掛網，並在公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構開展的備案採購中建立醫藥價格和招採信用評價制度。
業內人士表示，隨著國家帶量採購的推進，越來越多的藥品和器械被納入採購範圍，大幅減少了企業銷售環節的支出同時換來銷售量的增加，而信用評價政策的出現，則從另一方面有效控制醫藥回扣以及帶金銷售。
大案頻出 「灰色利益鏈」盡顯
11月29日，廣州警方通報，珠海警方聯手廣州市稅務局第三稽查局，查處了一起特大虛開醫藥行業增值稅專用發票案件，搗毀一條由藥品生產企業、代理商、醫藥代表，及個別醫院藥店店員組成的犯罪產業鏈，抓獲41名犯罪嫌疑人。
經查，廣東某藥業公司等5家藥代理公司為填補「過票」產生的增值稅專用發票缺口，以票面金額5%到10%的手續費，向上遊票販子非法購買了1.3萬份增值稅專用發票，涉及來自廣東、湖南、安徽、海南、浙江等省份的多家「空殼公司」，涉稅2.2億元，價稅合計約15億元。其中，以「支付貨款」名義打給醫藥代表指定帳戶的回扣，累計就有3.6億元。
而在此之前，安徽省合肥市公安局高新分局破獲醫藥領域特大虛開增值稅發票案件。犯罪嫌疑人宋某某先後購買「澤謙醫藥諮詢」「黃山坤蒙醫藥諮詢公司」等9家空殼公司，然後用其掌控的空殼公司幫助醫藥企業開具增值稅發票，幫助藥企或醫藥代表套取「服務費」「回扣費」等非法支出，共計虛開增值稅發票高達2.7億元，關聯公司30餘家。
值得一提的是，前述案件中，廣州警方還還原出一條從上遊虛開發票到中遊代理商、醫藥代表「過票」，再到下遊個別醫院、藥店工作人員收受回扣的黑色產業鏈。
根據通報顯示，醫藥代表作為藥企、代理商之間的「中介」，以代理商的名義向正規廠家採購藥品，再通過空殼公司製造虛假交易、偽造轉帳記錄，開增值稅發票等方式，將抬高價格後的藥品賣給醫院和藥店。
在這個過程中，通過這種虛假交易、虛開發票方式非法牟取的高額利潤，醫藥代表和代理商按照一定比例瓜分——醫藥代表拿85%到90%，公司佔10%到15%。其中也有一部分作為回扣，分給關係網中的醫院、藥品採購人員。這種合作方式被稱為「過票」。而經由上述操作，藥價被抬高了兩到三倍。
除了虛開發票帶金銷售外，購買統方（醫院對醫生用藥信息量的統計）數據也是打擊的重要方面。江蘇省江陰市檢察院一份起訴書顯示，被告人醫藥代表連某甲負責北京某公司藥品在江陰醫院的銷售工作，明知買賣藥品的統方數據屬違法，仍分別向熊某某、宋某某等人共計支付人民幣98萬餘元用於購買無錫等地公立醫院的統方數據。
有業內人士表示，統方一直都是存在於醫藥行業內的灰色地帶，其是醫院對醫生臨床藥品使用情況的統計，屬於醫院內的保密信息。在帶金銷售模式下，統方是醫藥代表給回扣過程中非常重要的參考信息。由於專業和涉密等原因，只有少數醫務人員能夠接觸到此類數據，從而形成了「灰色生意鏈」。
帶金銷售、以藥養醫不可取
有業內人士介紹，藥價過票抬高較少，醫療器械的水分更大，例如部分科技含量不高的耗材，生產廠家魚龍混雜，一顆釘子廠家報價8元，但到了醫院價格已到80元、100元、甚至200元，而這中間的差價並不是哪個銷售商自己全部留下，也不是只給了某一位醫生，而是醫院相關部門、各個崗位都需打點。
「20世紀80年代後，整個醫藥市場逐步進入各路醫藥代表的過度競爭的亂狀。藥品的高利潤讓過多的藥業湧入這一行業，我國醫藥行業低水平重複建設，大家的產品差不多，想要在市場上脫穎而出就必須各盡所能提高產品的『含金量』」業內人士坦言，這也就衍生出諸多心照不宣的灰色地帶。
的確，根據中國裁判文書網黑龍江省伊春市翠巒區人民法院一份刑事判決書顯示，2014年至2020年4月，被告人臧玉清為提高其所代理的磷酸川芎嗪、注射用氨曲南、鹽酸氨溴索三種藥品在伊春市南岔縣人民醫院的銷售量，分別找到南岔縣人民醫院的7人，請託多開其所代理的三種藥品並給予回扣達130萬元。
山東省聊城市中級人民法院刑事裁定書顯示，2011年5月至2016年12月，聊城市光明眼科醫院在帳外暗中收受醫藥公司及個人藥品返利款，金額共計2112.1309萬元，主要用於發放醫院職工的純利潤獎、專家會診費、市場宣傳費等。
2020年11月5日，由國家組織的首次高值醫用耗材冠脈支架集中帶量採購工作在天津進行。此次集中採購，使得冠脈支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%。
心臟支架被砍成了白菜價。對此，國家醫療保障局醫藥價格和招標採購司的副司長丁一磊在此前接受《面對面》採訪時表示，心血管疾病是我國第二大致死病因，而冠脈支架植入術是治療心梗的重要手段。2019年，全國2400多家醫療機構開展冠脈支架植入手術，冠脈支架使用量超過160萬個，費用超過150億元，佔高值醫用耗材市場總額的10%以上。但在這個巨大的市場中，這一產品的價格遠遠高於國際價。
丁一磊表示，此次帶量採購報價降幅結果既在意料之外，又在意料之中。他表示，一方面相關部門已在報價前進行摸底成本價格，同時對比國際價格，對中標價有所預期。
他介紹，從國際市場價格來看，心臟支架類在沒有集採的情況下，公開價僅2000元，甚至1000多元。同時，針對支架耗材企業財務報表等進行分析也可了解到，此次採購價是高於其成本價的。
「1.8萬元中生產企業拿到僅2000元。」丁一磊說，帶金銷售等這些工作產生了中間環節費用，正是造成90%虛高價格的根源，刨去成本、配送等服務，獲利甚微，企業還面臨回款難的問題。
《操作規範》為帶金銷售帶上緊箍咒
日前，國家醫保局下發《醫藥價格和招採信用評價的操作規範（2020版）》和《醫藥價格和招採信用評級的裁量基準（2020版）》的通知，對信用評價制度的原則、信用評價目錄清單、落實企業守信承諾、採集記錄失信信息、失信行為信用評級、責任分級處置、醫藥企業信用修復和信用評價制度的信息化建設等多方面進行明確規定。
其中，國家醫保局制定公布《醫藥價格和招採失信事項目錄清單》並動態調整。例如，「醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中採購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益」；「取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）」；「因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價」；「捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為」；屬於「以低於成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中採購秩序」等。
值得一提的是，同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的；涉虛開增值稅發票涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的將被評定為「嚴重」等級。同一案件中累計或單筆行賄數額200萬元以上。虛開增值稅發票案件中，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上屬於「特別嚴重」等級。
在此背景下，《操作規範》指出，對於失信等級評定為「一般」的醫藥企業，由省級集中採購機構給予書面提醒告誡；對於失信等級評定為「中等」的醫藥企業，除提醒告誡外，應在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標註信用評級結果，並在醫療機構下單採購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示採購對象的失信風險信息。對於失信等級評定為「嚴重」的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格；對於失信等級評定為「特別嚴重」的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
據此，藥企一旦出現失信行為，將面臨書面提醒告誡、依託集中採購平臺向採購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫用耗材掛網、限制或中止採購相關藥品或醫用耗材、披露失信信息等處置措施，失信行為涉及省份數量達到規定條件的，還將由國家醫保局醫藥價格和招標採購指導中心啟動全國聯合處置。
業內人士表示，建立信用評價制度是在基於醫藥企業進入和退出集中採購市場自由下，醫療保障部門及市場對相關企業設置的紅線與底線，對醫械行業未來規範化發展將起到至關重要的作用。