診斷試劑經過20多年的發展，先後經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。隨著現代檢驗醫學的發展而產生的體外診斷產業，帶動了檢驗醫學、臨床醫學等學科的快速發展。有這樣一個生物公司，成立於2000年，誕生於矽谷，立足於醫療體外診斷POCT領域產品的研發生產，擁有國際一流的研發和生產基地。她就是美國瑞萊生物。今天生物谷非常榮幸的採訪到了瑞萊生物公司CEO葉志海博士，與我們一起走進瑞萊15年的發展。
生物谷Bioon.com：國瑞萊生物是2000年在美國創辦的，最初創辦的目標是什麼？現在是否達到了？
葉志海( 美國ReLIA生物醫療診斷公司CEO 博士)：我們公司的創始人William J. Rutter 博士，為美國科學院院士，他所領導的科研團隊，首先利用 DNA 重組技術研製出B型肝炎疫苗，發現並克隆了C型肝炎病毒HCV，被譽為現代生物技術產業的奠基人之一。
William J. Rutter 院士在創立瑞萊生物之前，在美國成立過一家大型生物製藥公司，對整個生物醫療領域非常了解。他在20年前就高度關注POCT（床旁快速檢驗），提出POCT是未來的醫學診斷的主要發展趨勢之一。他提出"作為床旁快速檢驗系統，除了簡便快速，其高精確度和準確性至關重要，對病患能否及時有效的確診治療至關重要。"例如急性心肌梗塞病患其治療窗口期僅僅數小時，如果POCT檢測項目cTnI精確度和準確性不夠，很容易出現假陰性結果而發生漏診，產生極為嚴重的後果，直接關係到病人的生命。可以說高質量產品和服務是POCT產業可持續化發展的原動力。
生物谷：那現在是否達到了預期的目標？
葉志海：應該說我們達到了階段性的目標，也就是技術平臺的建立、產品線的建立和在市場得到了充分的驗證，從這些方面看，我們取得了一定的成果，但是離我們的終極目標還有很大的距離，全球的POCT現在還是屬於一個快速增長期，我們要在POCT這個領域真正的做大做強，還有很多工作要做。
目前瑞萊生物旗下主要有三個產品線：心臟標誌物檢測 急性腎損傷檢測、感染類檢測試劑系列，無論在質量水平、用戶口碑方面都是很出色的。瑞萊的POCT產品，精確度和準確性已經達到中心實驗室的大型檢測儀器的水平，具有符合國際標準的技術設計和穩定可靠的質量保障體系。
但是我們清醒地認識到，任何技術和產品，沒有最好，只有更好。我們還將繼續努力，向更高更好的目標前進。
生物谷：瑞萊音譯來自ReLIA，有什麼特殊的含義麼？
葉志海：ReLIA來源於英文的"Reliable"，是"可靠的，可信賴的"。這個名字，代表了我們瑞萊生物公司一貫的經營理念，為廣大患者"研發和生產出最可靠、最可信賴的醫療診斷產品。
生物谷：生物醫藥領域涉及的範圍很大，為什麼選擇了體外診斷這一領域呢？
葉志海：人類的醫療健康事業必然是朝著一個重要的理念向前發展，這個理念就是"預防優於治療，而早治療比晚治療好"。這個理念的實現，必須依靠快速準確的診斷方可實現。因此體外診斷的發展，是未來全球醫療健康產業發展的必經之路。可以想像，隨著網際網路技術和遠程監控技術的發展，不久的將來，大量的臨床檢測項目將直接進入千家萬戶，為廣大亞健康人群提供疾病的早期預警，極大地提高人們的健康幸福指數。同時也為患者提供疾病的及時而準確的診斷，大大地提高疾病的治癒率和降低醫療費用。這個領域廣闊的發展空間，是我們介入的主要原因。
生物谷：瑞萊是美資企業，您也在國外學習工作過很多年，能否談談您感受到的中外體外診斷試劑市場的不同？為什麼選擇了中國市場？國外有什麼經驗可以借鑑麼？
葉志海：國外體外診斷市場相對比較成熟，我們可以從市場的發展學到很多東西，對產品品質的高標準要求，從研發到生產的規範性和嚴謹性，還有精益求精的產品服務是很值得我們學習的。相對而言。國內POCT床旁即時診斷市場目前還處在發展初期，廠家眾多，發展快速，市場容量巨大，縣級以下醫療機構和新型農村合作醫療等方面都有著巨大的發展空間。如此大的市場空間非常適合POCT的發展，瑞萊選擇中國市場，同時也期待瑞萊生物將在中國的POCT市場有所建樹。
生物谷：體外診斷的市場是一塊很大的蛋糕，POCT在中國才剛剛起步，瑞萊自主研發POCT產品的原因是什麼?能與其他公司相比我們的競爭優勢在哪裡？
葉志海:瑞萊生物的創始人美國科學院院士William J. Rutter，是現代生物製藥奠基人之一。我們公司由於創始人背景、理念的原因，對產品精度、可重複性的追求較為苛刻，這在POCT行業裡是較為罕見的，可能也是因此，才成就了我們公司在業界、客戶群裡的良好口碑，也造就了我們在POCT行業裡的領軍地位。
作為最早從事體外診斷POCT（床旁即時檢驗）領域研發及生產的美資企業，瑞萊生物共享全球領先的POCT技術， 最具代表性的產品當屬我們自主開發的ReLIA檢驗系統。這個系統具備"快速、簡便、全血、定量檢測"等床邊即時檢驗技術（POCT）的各種優點，是國內率先擁有多項國際自主智慧財產權的POCT技術體系之一，檢測範圍涵蓋心血管系統、炎症感染、腎病等多個領域，最快2-8分鐘即可得到檢測結果，而傳統檢測耗時為0.5-2小時，優勢明顯，市場前景極為廣闊。
生物谷：能否介紹下我們最具代表性的產品？下一步有什麼亮點產品推出麼？
葉志海：這裡我重點介紹一下瑞萊公司的兩個檢驗產品，與急性心血管疾病相關的超敏肌鈣蛋白（hs-cTnI）和急性腎損傷早期診斷標誌物NGAL。
1） 超敏Hs-cTnI 是急性心肌梗塞的早期診斷標誌物， 檢測靈敏度達到0.01ng/ml。傳統的POCT cTnI檢測靈敏度在0.1-0.3ng/ml, 對於心肌梗塞的病人發病的早期，特別是在3個小時之前，血中cTnI的水平還未明顯升高，容易發生漏診。而hs-cTnI 的高靈敏度恰恰覆蓋了0.01－0.1ng/ml這一灰色區域，做到了精確的早期診斷。
2）NGAL， 中文稱為"中性粒細胞明膠酶脂質相關蛋白"，是最近幾年開發出的新型急性腎損傷早期診斷指標。傳統上腎功能的檢測主要靠血清肌酐水平判斷，不僅靈敏度和特異性差，其時效性也不理想。急性腎損傷的發病率呈逐年增高的趨勢，是嚴重影響病人預後的並發徵之一，而早期診斷並實施幹預是改善預後的最有效手段。NGAL這一檢驗指標的問世無疑為臨床腎損傷疾病管理提供了有力手段。
3）目前在瑞萊生物新產品研發線上有數個產品項目正在進行，涵蓋了心血管領域，腎損傷，以及其它臨床上常見疾病的診斷產品。這些都是近幾年來國際上剛剛發現/發明，代表著行業內的最先進科研成果的產品。這些最新產品將在近期陸續發布，瑞萊生物也將伴隨這些新產品的問世而進行學術普及與推廣，繼續引領我國POCT行業的進步與發展。
生物谷：除了美國總部，在中國的分公司分別在深圳和江蘇泰州，是基於哪些因素考慮的呢？將來是否有在其他城市建立分公司的想法？
葉志海：15年前在深圳建立瑞萊（深圳）公司，主要是美國瑞萊基於在中國建立研發和生產基地，承接為全球市場提供優質產品的需要。目前這個定位沒有改變。2010年，基於市場對瑞萊產品的需求增加，為擴大生產規模，我們成立了瑞萊（江蘇）公司，位於江蘇泰州的中國醫藥城。
我們未來將根據公司業務發展的需要，考慮在國內其它地區建立分公司，目前還沒有具體方案。
生物谷：據悉，瑞萊生物與雲鋒基金合作達成戰略合作，想問一下瑞萊生物有哪些優勢能吸引到雲鋒基金斥巨資合作，作為公司高層，能否介紹下一步戰略發展方向? 對於未來的期望是什麼？
葉志海：其實，對我來說，創新和創業的"好日子"一直都是存在著的。創新者的"好日子"不是等生物技術已經"熱"起來了的時候，而是在需求遍地都是的時候。現在，我放眼望去到處都是需求：標本處理，核酸提取，多重擴增，自動化，提高敏感性，降低價格，把分子診斷儀器做得更精，更小，更快，更便宜……
對一個創新者來說，每天都有新的挑戰，每天多做著前人沒有做過的事情，那就再幸福不過了。
生物谷：據悉，瑞萊生物與雲鋒基金合作達成戰略合作，想問一下瑞萊生物有哪些優勢能吸引到雲鋒基金斥巨資合作，作為公司高層，能否介紹下一步戰略發展方向? 對於未來的期望是什麼？
葉志海：首先，雲鋒基金看好醫療診斷，特別是床旁快速檢驗市場；其次，本次能吸引到雲鋒基金投巨資與瑞萊生物合作，是基於團隊，產品和市場三個方面的因素考慮：
首先，穩定高效的運營，研發和銷售團隊：以美國科學院院士William J. Rutter博士為首的高端運營及研發團隊一直是瑞萊最具價值的優勢，瑞萊的骨幹員工和銷售團隊多年來一直保持著高度的穩定性，但又不乏創造性，這幾年還不斷吸引著越來越多國內外高端人才的加盟。
其次，先進技術、優質產品和對POCT的專註：瑞萊公司目前擁有20多項自主智慧財產權的專利技術，再加上瑞萊對產品質量十數年不倦的追求，在POCT領域產品技術的專注和嚴謹，造就了高品質的疾病快速診斷平臺，對於好的產品客戶一定會用訂單去投票，所以瑞萊贏得了大量的忠實客戶和合作夥伴，也贏得了眾多戰略投資者的青睞。
然後，就是領先的市場地位和銷售規模的高速增長：瑞萊公司從2008年自主銷售以來，銷售規模每年不斷翻番的速度高速發展，疾病快速診斷平臺遍布全國各地數千家各種級別的醫療機構。通過與瑞萊合作年銷售額達到幾千萬的經銷合作夥伴在全國有十多家。通過共同努力，無論是市場份額，銷售規模還是業界口碑，瑞萊公司一直佔據著國內心血管POCT領域的市場領軍地位。
正是團結的瑞萊人十幾年如一日對產品，技術和質量的專注，嚴謹以及已經確立的市場優勢吸引了雲鋒基金，才促成了今天強強合作。
對於未來的期望和公司戰略，瑞萊公司注重幾個方面：
1）我們將不斷擴大瑞萊在國內市場的佔有率，保持瑞萊POCT市場的領袖地位。加大營銷力度與投入，與合作夥伴緊密的配合，充分發揮中美的頂級專家主委們的力量，進行高水平的學術營銷，幫助客戶真正了解、理解和認同瑞萊的產品，並且能真正幫助客戶解決臨床的實際需求。
2）推廣渠道的拓展，充分利用雲鋒基金的網際網路資源，拓展移動醫療、電子商務的推廣渠道。
3）海外市場的拓展，利用雲鋒和瑞萊雙方的海外優勢，快速拓展海外市場。
4）利用雲鋒的信息優勢和資金優勢，通過併購、產品引進的方式，拓展新的技術平臺和產品，使瑞萊成為雲鋒在體外診斷產業領域的一個大平臺。