4月11日，FDA(美國食品藥品監督管理局)網站上更新的文件顯示，共有46家工廠位於中國的口罩生產商獲得緊急使用授權(EUA)。在已獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。除3M中國、Creative Concepts等外資企業外，其餘的企業都是遍布中國各地的生廠商，其中包括來自湖南的金納爾醫療和陽普醫療。
FDA官網截圖
根據FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證產品的製造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以進行驗證;二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證;三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。
據悉，KN95口罩是符合中國國家標準對於具有顆粒物過濾效率的一類口罩，這一標準是中國強制性國家標準，由國家安全生產監督管理局提出。從適用範圍來看，本標準適用於普通的防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。
而N95指的是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。總體而言，KN95口罩和N95口罩從顆粒物過濾效率來說，大致相同。
FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國監管部門的正式認可。
業內人士認為，獲得授權的企業未來開拓美國市場具有了一定的優勢。同時，隨著疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國內企業生產的產品符合美國標準並被引入，這將進一步促進中美之間在疫情方面合作，為外貿領域的經濟合作打開了一扇窗。
而作為一家獲得EUA授權的「湘字號」口罩生產商，長沙金納爾位於湖南瀏陽經開區，是湖南省疫情防控重點保障物資生產企業(第一批)，擁有2500平方米潔淨度10萬級標準的廠房，主要生產一次性醫用口罩、醫用外科口罩、兒童防護口罩等，其產品均採用優質無紡布並經環氧乙烷滅菌，根據通用型一次性醫用口罩的尺寸要求或客戶需求的尺寸進行設計製作，符合YY/T0969-2013的技術要求。
長沙金納爾生產負責人介紹，口罩原材料經過進廠檢驗、成型、壓合、貼合、點焊、內包裝封口、裝箱、滅菌等工藝，抗溼性、合成血液穿透、細菌過濾效率、非油性顆粒過濾效率、呼吸阻力、微生物指標等方面都進行了測試，指標性能優於行業平均水平。
針對防護級別更高的KN95口罩，該公司的相關產品採用鴨嘴形狀，並帶有呼吸閥，提升了口罩的防水性與顆粒過濾效率，而鴨嘴形設計能夠更好地使口罩與面部貼合。
長沙金納爾的生產車間 圖源：中新網
據了解，金納爾部分產品早已獲得美國FDA與歐盟CE雙認證，這意味著這些產品符合當地相關指令要求，取得了進入美國、歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。而早在3月中旬，該公司生產的口罩已發往義大利等國，支持當地抗擊疫情。截止目前，產品已出口至英國、德國、法國、義大利、澳大利亞等十六個國家。
對一家湖南本土企業來說，獲得了美國授權一方面是利好消息，使其未來開拓美國市場具有了一定的優勢。另一方面，當前全球疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國內企業生產的產品符合美國標準並被引入，這進一步促進中美之間在疫情方面的合作，乃至於為外貿領域的經濟合作打開了一扇窗。美國民眾、政府和各級機構在疫情防控中可以用到來自中國的物美且質量有保障的產品。
當前，許多國家疫情相繼呈現暴發態勢，世衛組織呼籲各國政府和製造商採取措施提高個人防護裝備的供應，應對物資短缺。以金納爾醫療為代表的「湖南製造」將為全球疫情防控貢獻重要力量。
附：獲FDA緊急使用授權的廠商名單