美國藥監局黑框警告!這種兒童藥副作用大、限制使用!孩子還能用嗎?

2020-12-24 騰訊網

崔玉濤的育學園

最近很多家長留言，詢問關於被美國食品藥品監督管理局(FDA)「黑框警告」的孟魯司特鈉到底還能不能吃：

講真，就連小編剛開始看到這個警告的時候，也是方的不行，畢竟，這種藥在生活中還真的太常見了！

孟魯司特鈉抗過敏的一種藥物，對過敏性鼻炎、過敏性哮喘等都有較好療效。

小編自家就有這個藥：

然而，前不久美國 FDA 對孟魯司特鈉發布的黑框警告，強調孟魯司特鈉可帶來嚴重神經/精神事件風險，其中甚至包括抑鬱、自殘、自殺傾向。

事態真的這麼嚴重嗎？

這種藥還能給孩子吃嗎？

正在用藥的孩子，需不需要立即停藥呢？

除了孟魯司特鈉，還能選擇哪些藥呢？

帶著這些問題，我們一起來聽聽育學園逄毅藥師的講解吧！

逄 毅

北京崔玉濤育學園兒科診所藥房主任

畢業於中國藥科大學的逄毅，曾就職於天津醫科大學總醫院和北京和睦家醫院，後被育學園兒科診所聘為藥房主任，被就診的孩子們親切地稱為「逄藥師」。十餘年的臨床工作經驗使她熟悉各類藥物的藥效、藥理及不良反應等。2012-2014年，逄毅曾參加北京藥學會主辦的「紫禁城國際藥師論壇」，擔任國外講者的同聲傳譯工作，並作為主題講者進行報告演講。

2020年3月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布給孟魯司特鈉（順爾寧）加個黑框警告（Boxed Warning），用以提醒廣大醫務人員和患者這個藥有神經精神系統的相關副作用風險，比如自殺的念頭或行為等；並建議限制其在過敏性鼻炎中的使用。

經過多家媒體的宣傳和傳播，一時之間很多家長十分緊張，因為孩子用過該藥或此時正在使用該藥的，都對其副作用表示了極大的擔憂，主要問題集中在：

還能不能用這個藥？

孩子是不是出現了精神問題？

會不會有永久傷害？

今天我們來一起談談這個問題。

01

—

「黑框警告」的意義

大家都知道，美國食藥監局（FDA）對藥品的不良反應還是非常關注的，那麼有些藥物可能早在藥物研發期間即認識到一些潛在風險，藥品上市後從患者、醫生及藥廠處持續獲得不良事件報告，並基於這些安全性信息追加黑框警告。

黑框警告在上市後即宣告生效，FDA在黑框警告是美國聯邦法律的強制要求。

然而必須指出的是：黑框警告並不意味著藥物「毒性很大」或弊大於利。

儘管這些不良反應在權衡利弊時需加以考慮，但如果能合理用藥，這些不良反應有望得以預防，風險顯著降低。

那麼，這次孟魯司特鈉的黑框警告內容是什麼意思呢？

1要求醫生在開藥時充分考慮孟魯司特的風險和益處；

2要求醫生在使用藥物前需要詢問患兒有無精神病史，並作相關的評估工作；

3告知家長在用藥觀察中要密切觀察，如果孩子出現神經精神症狀。停用孟魯司特鈉，並諮詢醫生。

4嚴格掌握使用指徵。

事實上，2019年FDA還發表了一份研究報告《Neuropsychiatric Events with Use of Montelukast in Pediatric Patients》（孟魯司特用於兒科患者的神經/精神系統不良反應），結論是孟魯司特鈉和神經精神副作用沒有明確關聯。

但美國FDA還是決定通過使用黑框警告來加強提醒，告訴大家它不應該成為首選藥物，尤其是在輕症過敏性鼻炎的治療中。（輕症過敏性鼻炎首選藥物是什麼：抗組胺藥物，口服或鼻用）

02

—

孟魯司特鈉還能繼續使用嗎

根據前述的內容，如果藥物使用效果很好，不良反應輕微，那麼不需要停藥，可以繼續使用。

孩子在吃藥過程中出現什麼情況應該注意呢？

根據FDA的提醒，主要是針對神經精神方面的異常表現，應給予關注，可能會出現但不限於以下不良事件：

那麼，是不是只要出現了上述反應，家長就應該馬上給孩子停藥？服用過此藥物會不會有永久傷害？

答案是否定的。

首先，請勿自主停藥。

可將孩子的表現反應給主治醫生，經過溝通和評估後，再決定如何停藥，或何時停藥。

目前FDA反映的問題顯示，大部分不良反應可在停藥後逐漸消失，有極少數患者停藥後仍有延遲，需要醫生進行幹預和處理。

其次，關於該藥是否會有遠期副作用的影響，從目前數據看是沒有，或者尚沒有觀察到，因此我們也不能給予最肯定的回覆。

03

—

還能用什麼藥

過敏性鼻炎

在輕度間歇性過敏性鼻炎中，單用抗組胺藥（口服或鼻用）即可有效緩解症狀；

但在中重度持續性過敏性鼻炎中，通常會加用糖皮質激素類藥物（大多是鼻噴劑），但如果激素效果不好，醫生也會選擇加用口服抗組胺藥和（或）抗白三烯藥物（即孟魯司特鈉等）。

哮喘

事實上，在哮喘的治療過程中，孟魯司特鈉並不是首選藥物，只有當吸入性糖皮質激素藥物效果不佳時，才可能選擇使用。

上圖是《2019GINA全球哮喘管理和預防指南》中成人及 12 歲以上青少年哮喘患者的防治策略，橘色下劃線所指藥物即孟魯司特鈉等。

另外，12歲以下兒童的哮喘治療主要參考的是《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》（2016版），裡面關於治療藥物的選擇與上述內容相近，孟魯司特鈉也並非是一線首選藥物。

因此家長不用擔心沒有藥物使用，遵醫囑合理使用藥物就好。

如果對使用的藥物有任何疑慮，都可以主動和醫生商討，諮詢藥師等，畢竟大家都希望的是獲得最佳治療效果，讓孩子的生活更健康。

跟家長說點兒心裡話

此次新冠肺炎疫情中，應該很多人也能再次意識到：醫學事實上是門發展中的科學，有很多疾病的治療和認知都是隨著時間增長而有可能有改變的，誰也無法預測接下來的變化。

就像肺炎病毒很快就有變異和症狀改變；就像天花和霍亂隨著治療的完善，預防手段的充足，就會逐漸消失在生活中，不再是威脅生命的死神……

因此在這裡，建議家長看到和遇到各種消息，不用自己恐慌和緊張，治療的事情交給醫生就好。

最後，也希望此次新冠肺炎疫情能很快過去，我們可以再次暢快地奔跑在陽光下。

參考文獻：

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

https://www.drugenquirer.com/news/black-box-warning.html

Pediatric Advisory Committee Meeting, Neuropsychiatric Events withUse of Montelukast in Pediatric Patients, Food and Drug Administration US,2019,9,27

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