華興資本醫療與生命科技行業周報【Vol.149】

2020-12-03 騰訊網

「華興資本醫療與生命科技行業周報」定期發布，專注從資本角度，解讀一周數據，提供最新行業觀察。

醫療與生命科技是華興資本多年來關注並深耕的領域，目前已為超過100個融資及併購項目擔任財務顧問。

醫療與生命科技行業創新不斷湧現，已經發展成為最活躍的行業之一，華興資本始終支持、陪伴這一領域創業企業成長，致力為行業帶來理性專業的聲音。

作者 | 華興資本醫療與生命科技團隊

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○ 本周熱門交易

德琪醫藥11月20日在港交所上市，發行價為18.08港元，募資約26.36億港元。德琪醫藥此次IPO基石投資者包括Fidelity Investment Funds、GIC Private Limited、BlackRock Funds、Boyu、Gaoling Fund、YHG Investment及CRF Investment Holdings Company Limited等。

公司點評：

德琪醫藥是一家亞太地區臨床階段專注於創新抗腫瘤藥物的生物製藥公司。目前德琪醫藥已建成一條12款以腫瘤藥物為主的創新型研發管線，取得9個臨床批件，並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。

近日，德昇濟醫藥宣布完成2億美元A輪融資。本輪融資由博裕資本、經緯中國、紅杉中國、淡馬錫和藥明康德風險投資基金共同投資。

公司點評：

德昇濟醫藥是一家總部位於中國的全球性生物技術公司，專注開發精準治療藥物從而改善現有標準治療方案或開發替代方案，並將其商業化。德昇濟醫藥現有的研發項目不僅旨在解決當前未滿足的臨床需求，也是賦能後續藥物開發的基礎。公司將通過內部研發和外部引入打造強大的產品管線，並努力拓展其管線組合的適應症範圍和開發更多的藥物聯用。

11月18日，大米和小米宣布，完成數千萬美元C輪融資。本輪融資由奧博資本領投，萬物資本、淺石創投等機構跟投。華興資本擔任本次融資的獨家財務顧問。

公司點評：

大米和小米是一家孤獨症以及廣泛性發育障礙兒童康復的服務平臺。公司已在國內10多個城市布局幹預康復機構，年服務上萬名孤獨症兒童，並自主培養了700餘名康復師和治療師。已發布社交能力為中心的自有智慧財產權RICE康復體系，適用於孤獨症及發育障礙兒童的幹預康復體系。

11月19日，合源生物宣布完成4.5億人民幣戰略融資。本輪融資由天創資本、繸子資產、道彤投資、ETP道康致和、嘉道谷投資、國投招商、深圳瑞昇投資基金、大榭鵬創、鄉村振興基金RFUND、凱信生物投資。

公司點評：

合源生物是一家專注於免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化的生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，致力於打造業界領先的細胞治療臨床轉化與商業化平臺，加速細胞治療技術創新、臨床應用與產業化。

11月17日，威斯克生物宣布，完成3億人民幣A輪融資，本輪融資由上海醫藥領投和四川發展新興產業投資有限公司領投，華西醫院和科學家團隊以科技成果出資。

公司點評：

威斯克生物專業從事疫苗研發生產和免疫治療的生物醫藥公司。利用昆蟲細胞研發新冠疫苗，將新冠病毒基因引入昆蟲細胞，作為工廠生產出高質量重組疫苗蛋白。

11月18日，Pharvaris宣布，完成8,000萬美元C輪融資。本輪融資由Viking Global Investors、General Atlantic領投，Cormorant Asset Management、Foresite Capital跟投。

公司點評：

Pharvaris是一家遺傳性血管性水腫口服療法研發商，該公司基於新型小分子靶向技術，開發口服B2受體拮抗劑，用於治療HAE和其他B2受體介導的適應症。

11月19日，Imago BioSciences宣布完成8,000萬美元C輪融資，由Farallon Capital Management領投，T. Rowe Price Associates，Blackrock，Surveyor Capital，Irving Investors和Kingdon Capital Management跟投，老股東Blackstone Life Sciences，Frazier Healthcare Partners，Omega Funds，Amgen Ventures，MRL Ventures Fund，HighLight Capital， Pharmaron Investments，Greenspring Associates和Xeraya Capital繼續跟投。

公司點評：

Imago BioScience是一家臨床階段生物製藥公司，專注於發現和開發針對表觀遺傳酶治療血液疾病的新療法。為抑制腫瘤幹細胞分化而開發的一系列重要的表觀遺傳酶d1。Imago正在推進其首個LSD1抑制劑bomedemstat的臨床開發，用於治療髓系腫瘤。

○ 本周行業動態

1.保護效力達95%，輝瑞和BioNTech即將向FDA遞交新冠疫苗EUA申請

2.Moderna新冠mRNA疫苗保護效力94.5%

3.《柳葉刀》子刊發文，科興公司CoronaVac疫苗可觸發快速免疫反應

4. 諾華得到Mesoblast 細胞治療remestemcel-L全球許可，用於治療COVID-19

保護效力達95%，輝瑞和BioNTech即將向FDA遞交新冠疫苗EUA申請

11月18日，輝瑞和BioNTech公司宣布，3期臨床試驗的最終療效分析顯示，其基於mRNA技術的候選新冠疫苗BNT162b2達到試驗的所有主要療效終點。在既往無新冠病毒感染的受試者群體中，疫苗有效率達到95%（p

信息來源：貝殼社

Moderna新冠mRNA疫苗保護效力94.5%

11月16日，mRNA疫苗研發公司Moderna宣布其候選COVID-19疫苗mRNA-1273 III期臨床第一次中期分析數據達到主要終點。基於95例病例的中期分析中，安慰劑組觀測到90例COVID-19確診病例，mRNA-1273組則觀測到5例病例，由此測算該疫苗保護效力約為94.5%（p＜0.0001）。本次研究沒有報告任何重大的安全性問題。Moderna計劃將III期COVE研究的全部數據提交給同行評審出版物，並計劃在美國提交該疫苗EUA申請，並在全世界各國提交審評申請。

信息來源：佰傲谷BioValley

《柳葉刀》子刊發文，科興公司CoronaVac疫苗可觸發快速免疫反應

近日，科興公司在The Lancet Infectious Diseases雜誌公布了這款疫苗1/2期臨床試驗數據。在1/2期臨床試驗中，743名年齡在18-59歲之間的參與者至少完成了一劑CoronaVac疫苗的接種。接種後大多數參與者出現了輕度不良反應，最常見的症狀為注射部位疼痛。與mRNA/DNA疫苗或腺病毒載體疫苗相比，CoronaVac疫苗接種後參與者發燒的發生率相對較低。然而，在2期臨床實驗中，參與者接受第二劑疫苗後的第28天，體內的中和抗體水平低於既往COVID-19康復期患者中和抗體幾何平均滴度。研究人員仍然認為CoronaVac可以針對新冠病毒提供令人滿意的保護。

信息來源：貝殼社

諾華得到Mesoblast 細胞治療remestemcel-L全球許可，用於治療COVID-19

11月20日，Mesoblast授予諾華在急性呼吸窘迫症候群中開發和商業化remestemcel-L的全球許可證。Mesoblast已於今年5月開始remestemcel-L用於治療COVID-19並伴有急性呼吸窘迫症候群的3期試驗，諾華將和Mesoblast共同負責從今往後的步驟。諾華將支付2,500萬美元的預付款和2,500萬美元的投資，加上裡程碑和版稅。

信息來源：fiercebiotech.com

1.國家醫保局將探索醫保醫療信息與商保機構共享

2.醫療器械「黑名單」制度來了

國家醫保局將探索醫保醫療信息與商保機構共享

針對全國政協委員提出的「關於促進商業健康保險有序發展，儘快發揮其對於基本醫療保險補充作用」的提案，國家醫保局透露，將探索實現醫保、醫療有關信息在相關部門與商保機構等單位之間的信息共享。當前，為實現跨部門信息交換，國家醫保局正在加快推進統一的醫保信息平臺建設。未來將逐步實現國家、省、市、縣、鄉縱向互聯互通，橫向與人力資源社會保障部、衛生健康、稅務等部門以及醫院、藥店、銀行、商保機構等單位信息交換。下一步，還將積極探索建立信息共享交換機制，在保障信息安全和個人隱私保護的前提下，依託國家政務信息共享交換平臺實現醫保、醫療有關信息在相關部門與商保機構等單位之間的信息共享。

信息來源：HC3i中數新醫

醫療器械「黑名單」制度來了

近日，國家衛生健康委辦公廳發文，將取消部分醫療機構《設置醫療機構批准書》核發，並要求各地衛生健康行政部門要建立健全醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為計分制度，完善以執業準入註冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄資料庫；建立醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。11月12日，廣東省藥監局發布了一則關於對廣東省藥品監督管理局兩品一械「黑名單」管理規定徵求意見的公告。公告主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個「黑名單」制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。而且對「黑名單」中申請「兩品一械」行政許可或聘用到法律禁止崗位的生產經營者，各級藥品監管部門應依法不予受理。全國信用信息共享聯網黑名單，對經營者還會實施跨部門聯合懲戒。

信息來源：HC3i中數新醫、CHC醫療傳媒

1. 藥捷安康PDE9抑制劑治療心衰在中國獲批臨床

2. 貝達藥業ALK抑制劑恩沙替尼正式獲批，治療非小細胞肺癌

3.榮昌生物靶向c-Met的抗體偶聯藥物獲批臨床

4.Apellis Pharmaceuticals補體C3抑制劑上市申請獲優先審查

5.多款器械新產品獲批

藥捷安康PDE9抑制劑治療心衰在中國獲批臨床

11月16日，中國國家藥監局藥品審評中心公示，藥捷安康的1類新藥TT-00920片獲得3項臨床試驗默示許可，擬開發用於心力衰竭。TT-00920是其開發的一款創新心衰治療藥物，是一種高活性、高選擇性的PDE9抑制劑。此前已在美國獲批臨床。

信息來源：醫藥觀瀾

貝達藥業ALK抑制劑恩沙替尼正式獲批，治療非小細胞肺癌

11月19日，中國國家藥監局公示，貝達藥業自主研發的ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊正式在中國獲批上市，二線治療ALK陽性的非小細胞肺癌患者。該藥的獲批意味著，繼凱美納之後，貝達藥業迎來了第2款上市的創新藥。

信息來源：醫藥觀瀾

榮昌生物靶向c-Met的抗體偶聯藥物獲批臨床

11月18日，中國國家藥監局藥品審評中心公示，榮昌生物1類生物新藥注射用RC108獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於c-Met陽性晚期惡性實體瘤。RC108是榮昌生物專有的一款靶向c-Met的創新ADC療法。c-Met是特徵明確的致癌基因，與許多類型的實體瘤的預後不良有關，包括胃癌、肝細胞癌和非小細胞肺癌等。此次RC108獲批臨床，意味著榮昌生物又一款創新產品即將邁入臨床研究階段。

信息來源：醫藥觀瀾

Apellis Pharmaceuticals補體C3抑制劑上市申請獲優先審查

11月17日，Apellis Pharmaceuticals宣布，FDA已受理其治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症補體C3抑制劑pegcetacoplan的上市申請，並授予了優先審查。陣發性睡眠性血紅蛋白尿症是一種全部由補體介導的血管內溶血性疾病，屬於極罕見病。由於PNH病情進展迅速，患者可很快出現廣泛血栓栓塞，並導致多器官功能衰竭以致死亡。pegcetacoplan是一種研究性、靶向性C3抑制劑，旨在調節補體過度激活pegcetacoplan是一種合成的環肽，與一種聚乙二醇聚合物結合，特異性地與C3和C3b結合。除了PNH外，pegcetacoplan正被開發用於治療地圖樣萎縮和C3腎小球病等多種疾病。FDA已授予pegcetacoplan治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症和地圖樣萎縮的快速通道資格。

信息來源：佰傲谷BioValley

多款器械新產品獲批

近日，唯德康的椎體擴張球囊導管獲國家藥品監督管理局批准上市，用於做脊柱後凸成形術手術時，擴張椎體形成空腔，以便注入骨水泥來恢復、穩定椎體。益通生物的創新產品周圍神經修復移植物獲國家藥品監督管理局批准上市，用於長度在30毫米以內的指神經、橈神經淺支及前臂正中神經缺損的感覺神經功能修復。

歸創醫療自主研發的藥物洗脫PTA球囊擴張導管獲得國家藥品監督管理局和歐盟CE上市許可；針對外周動脈疾病開發的藥物洗脫外周血管支架系統也獲得了歐盟上市許可。

天智航自主研發的骨科手術導航定位系統天智航TiRobot Recon全膝關節置換手術機器人通過創新審查，將按創新醫療器械進行註冊審評審批。

信息來源：CHC醫療傳媒、歸創醫療、醫療器械創新網

1.領先輝瑞，uniQure B型血友病基因療法Ⅲ期臨床成功

2.索馬魯肽組合療法治療非酒精性脂肪性肝炎公布最新臨床試驗結果

領先輝瑞，uniQure B型血友病基因療法Ⅲ期臨床成功

11月20日，uniQure宣布B型血友病基因治療藥物AMT-061，Etranacogene dezaparvovec的III期HOPE-B臨床試驗達到主要終點和次要終點。此次公布的臨床數據納入了54名B型血友病患者，結果顯示：在給藥26周後，FIX水平從≤2％提高至37.2％，達到試驗主要終點；FIX因子使用量下降93%，達到了次要終點；72％的患者未報告出血事件。AMT-061一種基於AAV5病毒載體的基因療法，裝載人FIX基因突變體FIX-Padua，用於治療中度和重度B型血友病患者。Etranacogene dezaparvovec獲得了FDA授予的突破性治療稱號，以及EMA授予的優先藥品稱號。

信息來源：佰傲谷BioValley

索馬魯肽組合療法治療非酒精性脂肪性肝炎公布最新臨床試驗結果

11月16日，吉利德科學和諾和諾德宣布一項概念驗證2期臨床試驗的結果。這項試驗在108名非酒精性脂肪性肝炎患者中評估了諾和諾德的GLP-1受體激動劑索馬魯肽與吉利德科學的在研法尼醇X受體激動劑cilofexor和/或乙醯輔酶A羧化酶抑制劑firsocostat聯用的效果。該試驗達到了主要終點，證明在輕度至中度纖維化非酒精性脂肪性肝炎患者中，所有治療方案均耐受良好。在接受治療24周後，對與肝臟健康相關的生物標誌物的探索性事後分析顯示，聯合治療組的肝臟脂肪變性和肝損傷與索馬魯肽單藥治療相比發生統計學顯著改善。

信息來源：貝殼社

1.晶泰科技與華東醫藥籤署合作協議，合作研發新一代抗腫瘤藥物

2.輝瑞和聯拓生物達成合作，在大中華區推動創新療法開發和上市

晶泰科技與華東醫藥籤署合作協議，合作研發新一代抗腫瘤藥物

11月10日，晶泰科技宣布，與華東醫藥全資子公司杭州中美華東製藥有限公司籤署管線合作開發協議，雙方將就優質抗腫瘤靶點的新藥發現展開深入合作，充分發揮人工智慧技術探索空間大、運算效率高、計算結果精確的特點及華東醫藥在抗腫瘤領域的深厚技術積澱及商業一體化能力，合作研發新一代抗腫瘤藥物。

信息來源：藥融圈

輝瑞和聯拓生物達成合作，在大中華區推動創新療法開發和上市

11月19日，輝瑞和聯拓生物宣布達成合作，攜手推動創新藥物在大中華區的開發和上市。兩家公司將致力於充分利用聯拓生物和輝瑞的臨床開發、註冊和商業化能力，為患者帶來改變其生活的突破創新。根據合作協議，輝瑞將提供最高7,000萬美元的非稀釋性資金，用於引入藥品許可和共同開發。聯拓生物將向輝瑞提供產品選擇並進行共同開發。輝瑞將擁有優先談判權，以獲得共同開發藥物的商業權利，每一項後續合作將基於雙方的經濟考量。在合作期間，輝瑞或將為市場營銷、開發和註冊活動提供具體支持。

信息來源：醫藥觀瀾

中國宏基因組學第二代測序技術檢測感染病原體的臨床應用專家共識發布

11月15日，「中國宏基因組學第二代測序技術檢測感染病原體的臨床應用專家共識」在《中華傳染病雜誌》發布。共識由來自全國18家單位的共22位編寫專家組成員討論撰寫。復旦大學附屬華山醫院張文宏教授為通訊作者。作為全球首篇針對所有感染性疾病的宏基因組學臨床應用專家共識，在二代測序病原檢測技術越來越普及的當下，該共識的發布對感染病宏基因組學病原診斷的應用具有裡程碑式的重要意義，建立了中國感染病原體宏基因組學檢測的標準規範。也是中國感染病宏基因組學的階段性成果總結。

信息來源：CHC醫療傳媒

○ 醫療與生命科技資本市場本周動態一覽：

近期交易概況（2020年11月15日-11月20日）