新冠疫情來勢洶洶,到底要買什麼口罩?這裡有最詳細的解讀

2020-12-24 健康界

我行我show！中國醫院管理案例評選，醫院卓越管理實踐大秀場。

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【布穀小組】  是網上自發組織的民間志願者，橫跨四個時區。  


在本次疫情中，成員們都參與了幫助對接資金方、貨源、物流的志願者工作等。  

他們集中研究了口罩、防護服等防護物資指標，並實時更新擴散。
醫療物資的專業性很高，全球採購的難度也很大。龍貓藥師很讚賞他們的辛苦付出，在得到授權後，用公眾號幫他們的文章進行推廣，以讓更多朋友看到他們的成功，得到他們的幫助。

經過對國內外物資官方文獻的研究，加上對接大宗採購的物資鑑定經驗，布穀小組謹以此文希望為三類人群提供一點幫助，這三類人群分別是：

1. 僅想知道自己應該買什麼樣口罩的普通民眾

2. 需要辨別物資以判斷在什麼醫療環境下使用的醫務人員

3. 需了解國內外參數和其背後意義的設備科、採購人員等

 

我們希望幫助大家更好理解口罩，梳理和重點說明國內標準是如何對標海外標準。

為確保獲取實時更新內容以確保時效性，請保存本文末總貼《抗疫物資規格匯總》石墨文檔。

首先我們先用圖例解釋清楚   大眾版本（根據人群劃分） 此處再次呼籲大家儘量  不要出門！不要出門！不要出門！ 醫務人員版（根據所在環境劃分） 採購、設備科人員版（根據指標劃分）  

01.  疫情醫院需要什麼口罩 一句話回答：  一線疫情醫護人員需要使用 醫用防護口罩 和 醫用外科口罩。
1.1 科普 劃重點：不是所有的 N95 都是一線醫用防護口罩！ 「N95」或「KN95」口罩只是統稱，意為對非油性顆粒物（如粉塵、微生物、漆霧等）過濾效率達到 95% 以上；  N95 口罩不等於一線醫用防護口罩！
1.2 一線醫用口罩需要滿足哪些必要條件？ 顆粒過濾度（N95）和 液體防護指標，兩項必須同時滿足！  液體防護指標即「抗合成血液穿透測試」是大家經常忽視，但一線醫用必須滿足的指標！  後續有具體辨別方法 為什麼？ 肺炎病毒可以通過近距離飛沫和親密接觸傳播；  一線醫護，特別是給確診病人進行吸痰、插管等操作時，會高密度暴露在飛沫、或血液噴濺中，因此口罩除了顆粒過濾係數 >= 95% 外，還需滿足特定的流體阻力，即「抗合成血液穿透測試」。 不合規的口罩在不知情的狀況下給一線戰士也有危害性，白衣天使們自己也注意辨別。
1.3 目前醫院對外求助的口罩資源類別 （1）醫用防護口罩，即醫用 N95 口罩 （2）醫用外科口罩 （3）普通防護口罩  （4）一次性醫用口罩 疫情醫院的一線醫護人員必須佩戴（1）或（2），後文也將著重介紹。


02.  醫用防護 N95 口罩 （有體液噴濺風險的環境中）
2.1 國內貨源說明 1. 必須滿足國標 GB19083-2010（該國標含有流體阻力指標 >= 80mmHg） 2. 必須不含呼氣閥 註：  常見的 GB2626-2006 N95 或 N99 口罩，無法阻隔血液、體液和飛沫噴濺，一線醫護不可用帶有呼氣閥（只能保證佩戴者安全，對周圍人員沒有防護作用）的口罩，更是不可用於醫院！ GB 證字號在口罩外包裝中均能找到，請參照以下兩幅圖片進行對比驗證：  
國內醫用防護口罩常見款推薦 3M 1860(S)/1870/9132 可以, 3M 1860 為一線員工最標配！除了這幾款，其它 3M 款基本不行。
供應商資質驗證 需提供工商營業執照，醫療器械註冊證，醫療器械生產許可證，第三方檢測報告等 目前國家高效統籌調配了絕大部分國內合格生產線，捐贈者在國內接觸貨源時需要格外慎重，謹防假貨，謹防不合標準。


2.2 海外貨源說明


指標1: 顆粒過濾度
指標2: 合成血液穿透性
美標 （美國）NIOSH N95 以上（一般為 N95 或 N99）CDC認證的 fluid resistant （商品說明書中尋找關鍵字 ） 或者  ASTM F1862 level 1-2-3  均可
              歐標FFP2 或 FFP3Type IR 或 Type IIR

* 美標、歐標商品必須同時滿足上表中的指標 1 和指標 2 * 日標需滿足下文中的（1）或（2） （1）明確寫明「サージカルＮ９５レスピレーターとして液體防護性があり、血液を含む液體等に有用」 （2） 符合人工血液不浸透性　80mmHg以上，以及 ΔＰ（呼吸抵抗）＜35mmH2O 必須不含呼氣閥
貨源舉例  
（1）美國 3M 1860 口罩說明書關鍵字 （2）常見 3M 口罩解析；  8210/8110S 均不可一線使用（無法阻隔血液、體液和飛沫噴濺）     （3）FFP2/FFP3 和Type IR 或者 IIR 關鍵詞示例  
海外確認可用的醫用防護口罩 3M:   9132/1860（官方推薦）1870+（符合國內標準） Moldex:   Medical Masks 3100/3150/3200/3250（FFP 2/3 + Type IIR）

Halyard Health: 

N95 Particulate Filter Respirator And Surgical Mask

FLUIDSHIELD* N95 Particulate Filter Respirator And Surgical Mask

FLUIDSHIELD* Ported N95 Particulate Filter Respirator

 

供應商資質驗證 提供產品說明書，符合當地市場對應標準，正規的收據或電子憑證等 其他小語種區域，一定注意： （1）過濾效率（PFE）>= 95% （2）不含呼氣閥 （3）流體阻力防血液、飛沫，該參數指標 >= 80mmHg（可以按照該數據的單位在外包裝中找尋） 再次強調：不合規的口罩給一線戰士也是害了他們，請醫生們自己也注意辨別！
03.    醫用外科口罩 （有體液噴濺風險的環境中）
3.1 國內貨源說明 滅菌級，必須滿足國內醫藥行業標準 YY  0469-2011 (印在每隻獨立外包裝上） 確認可用 Winner 穩健醫療 [注意看是否標註符合 YY0469]  
3.2 海外貨源說明 美標   ASTM F2100-11 標準下滿足 level 2 或者 level 3（表述方式也可為 level moderate, level high）  
歐標   EN 14683 下測試滿足 Type IR 或者 Type IIR 均可
全球通用核心指標（重要性 1 > 2 > 3）   1. 細菌過濾效率（BFE）過濾 >= 95%, fluid resistant >= 120mmhg   2. 滅菌級（Sterile）：Yes；或者 Sterile ：No 但是仍滿足 EN14683 或 ASTM F2100-11 等同於滿足國內的滅菌標準   3. 雖然國標中沒有要求，但最好獨立包裝，防止交叉感染（也有醫院嚴重缺物資表示整包也可，但獨立包裝優先）  
  海外部分符合規格的醫用外科口罩   Spectra    SHIELD-9500    Halyard Health    PFR P1, 46827, 46828, 46867, 46727, 46728, 46767, 48208, 49207  
  供應商資質驗證   提供產品說明書，符合當地市場對應標準，正規的收據或電子憑證等   其他小語種區域，一定注意：   過濾等級 >= 95%；同時流體阻力防血液、飛沫，該參數指標 >= 120mmHg （可以按照該數據的單位在外包中找尋） 

 
  04.    二線醫護（醫院中後臺物資供應、物流司機、建築工人等）的降級選擇，合理分級  
  4.1 N95 防護口罩   國標滿足 GB2626-2006，N95 或 N99 口罩，沒有呼氣閥   海外滿足上文中涉及的 >= 95% 過濾標準（歐標 FFP2 或 3，美國 NIOSH 95 或 99）   簡潔來說：海內外有合格資質生產的N95口罩，只要不含呼氣閥，均可支援抗疫的二線戰士  
  4.2 一次性醫用口罩   醫藥行業推薦標準 YYT 0969-2013  
  參考文獻   [1] 中華人民共和國國家標準 GB19083-2010 文件   [2] 中華人民共和國國家標準 GB2626-2006 文件   [3] 中華人民共和國醫藥行業標準YY0469-2011 文件   [4] NIOSH-Approved N95 Particulate Filtering Facepiece Respirators; https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html   [5] ASTM F2100-11 RATED FACE MASKS | HALYARD HEALTH; https://www.halyardhealth.co.uk/products/infection-prevention/facial-protection/astm-f2100-11-rated-face-masks.aspx   [6] 3M 1860 Product book https://www.3m.com.hk/3M/en_HK/company-hk/all-3m-products/~/3M-Health-Care-Particulate-Respirator-and-Surgical-Mask-1860-N95-120-EA-Case/?N=5002385+8711100+3294795990&rt=rud   [7] EN 14683:2005 Standard https://www.irema.com/wp-content/uploads/2017/12/EN_14683-2005.pdf   [8] 與武漢等地醫護人員的多次請教與確認  
  >>>以上為正文部分，轉載需註明出處<<<


請有貨源的華夏兒女，持續支援前線醫生，資源短缺仍在繼續，耗材的缺口每日都在紅線。   

請普通民眾，不要恐慌，以上高標準只針對於防疫醫護人員而非普通人日常，請大家減少出門，把最寶貴的資源留給我們的白衣戰士！   

最後，如果您是一線醫護人員，可以在下方留言您的需求、心聲、建議等。 

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