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華大基因控股子公司新冠病毒抗原檢測試劑盒獲醫療器械註冊證
該新冠病毒抗原試劑盒由深圳華大因源醫藥科技有限公司（華大因源）研製。所謂「抗原檢測」是指直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據，操作簡便快速，用可於對疑似人群進行早期分流和快速管理。
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南京棲霞一企業新冠抗體檢測試劑獲國家審批
國家藥品監督管理局官網發布 截圖 近日，國家藥品監督管理局先後應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司 2 個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）。
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中翰新冠抗原檢測試劑通過德國PEI性能驗證並獲出口白名單
中翰新冠抗原檢測試劑通過德國PEI性能驗證並獲出口白名單 2020-12-11 21:28 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務
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麗珠試劑、諾唯贊新冠病毒檢測試劑盒獲批 檢測試劑產品增至19種
北京商報訊（記者 姚倩）3月14日，國家藥品監督管理局通過了珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱「麗珠試劑」）和南京諾唯贊醫療科技有限公司（以下簡稱「諾唯贊」）2家企業的新冠病毒檢測試劑盒。截至目前，國家藥品監督管理局已批准新冠病毒相關檢測試劑19種。
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新冠檢測行業全景分析及重點投資標的
4.5、萬孚生物 公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）於 2020 年 2 月 22 日通過國家藥監局應急審批，正式獲得醫療器械註冊證，成為首批正式獲準上市 的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。
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生物科技新星貝羅尼試劑盒獲歐盟認證
新冠變種病毒的傳播使英國實施嚴格的第四級限制令,包括印度、以色列之內的世界多國頒布了與英國之間的航班禁令。值得慶幸的是,目前已知的病毒變異對生物科技公司研發出的新冠藥物、療法、檢測手段及疫苗均未造成重大影響。生物醫藥巨頭們為疫苗的面世努力著;生物科技新星公司貝羅尼集團也在為新冠肺炎的檢測和治療做著貢獻。
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華西醫院科技聯合攻關團隊研發多款新冠病毒檢測試劑盒
、耿佳教授帶領的科研團隊，與實驗醫學科應斌武教授帶領的臨床團隊緊密合作，聯合攻關，相繼成功自主研發了「新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（多重螢光RT-PCR法）」和「新型冠狀病毒2019-nCoV IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）」兩款診斷產品，兩項產品已經進入臨床驗證階段。
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IVD企業出海戰疫 | 明德、新產業、錦瑞、澤成、伯傑、夸克 、科域...
，即公司新冠病毒IgG、IgM抗體檢測試劑可在美國緊急情況下合法銷售的權利。 錦瑞生物 CACLP展位號：A1-T24 深圳市錦瑞生物科技有限公司成功研發新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體二合一檢測試劑盒（膠體金法），並成功獲得歐盟CE準入證，即獲得進入歐盟市場的資質。
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新冠免疫診斷領域最新進展:4款試劑獲批,20多家企業發布產品
3月6日，國家藥品監督管理局應急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司1個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）。截至目前，共批准新冠病毒核酸檢測試劑廠家10家，抗體檢測試劑4家。抗體試劑獲批廠家包括萬孚生物、英諾特、博奧賽斯（重慶）生物有限公司、泰凱瑞生物。
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新冠病毒抗體檢測,你知道對疫情防控有多重要嗎?
新華社/基尼圖片社扎破手指，取一滴血滴在檢測卡樣本孔內，再滴加稀釋液，15分鐘後便可通過觀察檢測線出現與否，判斷自己是否曾經感染新冠病毒。這種與廣泛應用的愛滋病檢測試劑盒原理類似的新冠抗體快速檢測試劑盒，最近成為英法德等國疫情防控的熱門之選。
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萬孚、英諾特、博奧新型冠狀病毒檢測試劑盒獲批!
昨天，國家藥監局發文稱，已應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。
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國家藥監局應急審批新型冠狀病毒抗原檢測產品
202034000658新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）廣州萬孚生物技術股份有限公司-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）英諾特（唐山）生物技術有限公司國械注準20203400177
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1滴血10分鐘完成檢測 華西醫院成功研發多款新型冠狀病毒檢測試劑盒
近日，由四川大學華西醫院麻醉與危重急救研究室柯博文教授、耿佳教授帶領的科研團隊，與實驗醫學科應斌武教授帶領的臨床團隊緊密合作，聯合攻關，相繼成功自主研發了「新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（多重螢光RT-PCR法）」和「新型冠狀病毒2019-nCoV IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒
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日本厚勞省:抗體檢測不說明2019年初日本已有新冠病毒
中新社·華輿訊據中文導報報導 日本厚生勞動省為了尋找出精確的新冠抗體試劑盒等，2020年5月15日發表了日本醫療研究開發機構(AMED)的研究班在日本紅十字會的合作下，進行的《抗體檢查試劑盒等的性能評價》的研究結果。由於各個公司的試劑盒等的檢測結果迥異，厚生勞動省認為目前難以對這些試劑盒的性能做出評價。
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日本從2019年年初血液樣本中檢測出新冠病毒抗體
據日本媒體報導，厚生勞動大臣加藤勝信昨天（15日）表示，日本政府從2019年年初的血液樣本中檢測出了新冠病毒的抗體！加藤勝信加藤勝信表示，檢測機構對2019年1-3月份的500份無償獻血者的血樣進行監測，其中兩份樣本新冠病毒抗體監測呈陽性，這意味新冠病毒感染比例是0.4%。
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medRxiv:評價九種新冠病毒免疫檢測試劑,國產勝出
文中展示了丹麥國立血清研究所對丹麥市場上的包括萬泰在內的9種商用的新冠病毒抗體試劑的評價結果，包括3種酶聯免疫法和6種膠體金法的檢測試劑。數據顯示，萬泰新冠病毒總抗體（Total Ab）檢測試劑的靈敏度（93%）、特異性（100%）、陽性預測值（100%）、陰性預測值（98%）均為最高，整體檢測性能優於其他被評估試劑，且無交叉反應。
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前瞻醫療器械產業全球周報第14期:便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬...
萬孚生物快檢試劑盒獲準上市 「一滴血」15分鐘目測結果2月22日，黃埔區生物醫藥企業萬孚生物研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），通過國家藥監局應急審批，獲得註冊證，成為國內首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。萬孚生物是目前廣州唯一一家拿證的新冠病毒快速檢測試劑研發企業。
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凱普生物新冠病毒、甲流及乙流聯合檢測試劑盒研發成功
新京報訊（記者 劉旭）2月24日，凱普生物發布公告，全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司研發團隊近期基於螢光定量PCR平臺通過封閉式、自動化、高通量的核酸提取和擴增系統，研發出「新冠病毒COVID-19、甲型流感（FluA)及乙型流感（FluB）聯合核酸檢測試劑盒