心血管疾病作為一類大病種將造就千億美元級別市場。而心臟疾病器械是醫療器械的第二大領域，僅次於IVD，市場規模佔醫療器械市場的11%，由於研發和學術營銷壁壘均較高，形成了寡頭競爭、強者恆強的格局。其中，中國在心血管疾病高發的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業發展前景良好。
一、心臟疾病造就全球千億美元級市場
對於數以千萬計的全球心臟病患者，尤其是心臟病高危患者來說，如何通過有效的幹預手段，降低心臟病發病率與死亡率，已經成為一個日益迫切的重大公共衛生問題。快速增長的心臟病患者人數給心臟病藥物帶來巨大的市場空間。根據Evaluate Med Tech的測算，全球心血管疾病藥物市場規模在2015年達到1000億美元規模，而器械市場規模達到430億美元，成為了全世界醫藥巨頭布局的重要領域。
心臟病領域藥品&器械全景
二、心臟器械：壁壘高，強者恆強
心臟醫療器械領域，一直是全球醫療器械市場中規模最大的細分領域之一，根據中國醫藥經貿雜誌預測，2020年，心臟病醫療器械市場規模佔全球醫療器械市場規模的 11%，是僅次於體外診斷的第二大市場。
2020年全球醫療器械市場前10大子行業市場規模佔比預測
根據Evaluate Med Tech測算，全球心臟醫療器械規模將從2011年的360億元以4%的複合增長率增長到2018年的480億美元，佔據市場總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器的技術壁壘極高，中小企業多數沒有實力在相關領域進行持續投入，造成器械市場的集中度遠遠高於藥物市場，美敦力、聖猶達、波士頓科學、雅培等Top10的企業佔據了市場總份額的80%，而且行業整合速度快，預計未來寡頭壟斷的競爭格局不會有太大變化。
全球心血管器械規模前十企業及銷售額預測
三、中國市場：持續增長的巨大市場
患者人群龐大且持續增長
根據2015年中國心血管病報告統計，我國心血管疾病患者現已達到2.9億人，今後心血管病患病人數仍將快速增長，心血管疾病致死率也處在不斷上升的趨勢中，且在2009年，農村的致死率首次超過城市。目前，心血管病死亡佔城鄉居民總死亡原因的首位。心血管病的疾病治癒周期長，社會負擔日漸加重，已成為重大的公共衛生問題。
中國城市和農村心血管病死亡率變化情況（1/10 萬）
中國農村居民主要疾病死因構成
中國城市居民主要疾病死因構成
四、心臟病醫療器械：高值耗材器械引領市場
心臟病醫療器械分類
隨著材料學和生物醫學工程技術進步，心臟相關醫療器械的種類和應用範圍不斷擴大。同時新型器械的推出也帶來心臟治療技術不斷突破。根據心臟病的分類以及相關的治療方式可以將目前市場上的器械分為四大類。
心臟病醫療器械根據臨床用途的差異分類
針對心內科的心電圖機、動態心電圖除顫器等主要用於診斷，面向醫療機構，設備配置率已較高，增量市場有限，市場份額較小；而先天性心臟病發病率較低，所以用於治療的心臟封堵器市場規模也同樣較小；用於心臟介入治療、電生理治療等的心臟支架和心臟起搏器，屬於心臟病市場上的高值耗材器械，患者人群基數大，人數持續增加，市場空間十分廣闊。
介入治療市場空間快速擴容，進口替代趨勢顯著
介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術，經過穿刺體表血管，在數字減影的連續投照下，送入心臟導管，通過特定的心臟導管操作技術對心臟病進行確診和治療的診治方法。目前介入治療已成為與傳統的內科藥物治療、外科手術治療相併列的三大現代醫學治療手段之一。
目前，全球介入性心血管疾病治療市場規模逐年增加，到 2015年，已突破200億美元大關。中國在老齡化趨勢不可避免以及心腦血管等慢病高發的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業發展前景良好。
心臟支架是介入器械中的主要產品，心臟支架又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫療器械，具有疏通動脈血管的作用。心臟支架最早出現在20世紀80年代，經歷了球囊支架、金屬支架、鍍膜支架和可降解支架共四代支架的研製歷程，主要材料為不鏽鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。
近年來隨著我國冠心病發病率增高，醫療技術水平日益提高，接受心臟介入治療的患者越來越多。同時，隨著心臟支架產品價格下降和醫療保障的提升，越來越多的人能負擔得起心臟支架，市場穩定擴容。
全球介入性心血管疾病治療市場（億美元）
中國心臟支架市場規模（億元）
目前我國經皮冠狀動脈介入治療（PCI）例數與日俱增，而平均每例PCI手術需要3個心臟支架，所以我國心臟支架的使用數量隨著PCI數量的增加而增加，在2015年使用量達到近55萬個，預計未來仍將以10%-15%的速度增長。
中國 PCI 例數（萬例）
中國心血管支架使用數量（萬）
介入手術以及支架發展過程
隨著技術的發展，一二代支架市場佔比逐年下降，與之對應的是第三代支架市場佔比的上升，如今已超過50%，第四代支架也已經在2012年正式進入市場，但是由於還在推廣階段，目前市場份額很小，但是預計伴隨技術進一步發展，成本下降，可降解支架未來將成為介入治療的主力支架。
歷年心血管支架市場佔比
國內支架行業發展很快，一大批企業如微創醫療、樂普醫療，帶動了國內支架行業的快速發展和技術升級，有逐步取代進口的趨勢，進口支架國內市場份額佔比從2009年的40%下滑到2015的不到35%，但是在高端支架領域如生物可降解支架，依然是國外品牌佔據市場主要地位。
國內市場進口支架市場佔比逐步下降
2015年各支架自產進口佔比變化情況
目前中國心血管創新器械的審評已經提速。截至目前，我國共批准了55個產品進入創新醫療器械特別審批申請的產品。其中，心血管產品19個，佔了35%，比例很高，處於「領跑」態勢。
心臟起搏器：市場進入壁壘極高
心臟起搏器是一種能替代或補充正常激發和控制心臟收縮的生理電子系統。它通過發出的一定形式的微弱脈衝電流，能刺激心臟的起搏功能 活或誘導功能有障礙但尚有興奮、收縮及心肌纖維間傳動功能的心臟起搏，即以代替正常的起搏點刺激心肌，使之有效的收縮，實現生物機能控制。植入式心臟起搏器作為植入於體內的電子治療儀器，在臨床手術時因其安裝簡單、創傷小、痛苦輕、療效顯著，易於為醫生和患者接受。
人工心臟起搏器的分代及功能
我國最早使用心臟起搏器的時間是在上個世紀的80年代初期，美國聖猶達公司生產的心臟起搏器進入中國，隨後德國百多力公司和美國美敦力公司也分別在 80 年代末期和90年代初進入中國市場。21世紀初期美國波士頓科學也進入中國市場，逐漸形成四足鼎立的局面。因植入性心臟給起搏器技含量較高，國產研發進度緩慢，國內起搏器市場幾乎全部被昂貴的進口產品佔據。
我國心臟起搏器進口情況
我國每年新增房顫病人或心衰病人約54萬人，其中至少有一半人需安裝心臟起搏器。但實際上前幾年我國平均每年只有2-3萬心臟病人安裝心臟起搏器，為需要安裝起搏器理論數量的1/9。
從我國醫藥商業部門公布的信息來看，使用進口心臟起搏器數量最多的基本上都是沿海經濟發達地區醫院，而內地欠發達地區醫院則較少使用進口起搏器類。
保守測算，若起搏器價格降低，植入水平大幅提高後，年市場規模有望達到80億的市場規模。
五、心臟監測服務：綜合解決方案是大勢所趨
心臟監測是以硬體為核心的一整套解決方案，可以有效預測和減少心臟突發事件的發生。由於心臟疾病人口數量龐大，且慢性病症有隨時變為急症的可能性，因此便攜、實時、連續的心臟監測是未來的重要方向。
心臟病監測硬體市場繁榮：時尚性好，實用性差
目前市場上最常見的是具有心率監測功能的智能手環，如Jawbone UP、 iwatch，Fitbit surge、Mio心率表、Garmin心率表等，這些設備多採用心 電信號法或者光電體積法監測使用者在不同狀態下的心率，從而使用戶可以實時了解自身健康狀態。但問題在於，用戶身邊沒有醫生實時提供 建議，僅憑手環為用戶提供的一些建設性的指導，對用戶並沒有實質性的幫助，而且手環的使用者集中在年輕的健康群體，手環並無多大用武之地。
市場上的具有心率監測功能的手環
綜合解決方案引領市場未來
相比於良莠不齊的手環產品，真正在心臟病領域發揮出醫療作用的是基於移動醫療的由可穿戴設備、大數據、醫療機構等有機構成的平臺。長期健康監測和術後管理對於心臟病患者至關重要，很多患者因為不能得到及時有效的術後康復指導，導致治療結果大打折扣，移動醫療的出現，實現了心臟病患者的實時在線就診，同時可以彌補醫院「售後服務」的市場空白。
目前，在此方面做得最好的是國外的 Cardionet公司，也是全球第一家商業化成功的將監測、診斷等服務有機結合的上市公司，Cardionet是一家移動心臟監測設備和心臟監測服務提供商，創建於1999年，2008年在納斯達克上市。
CardioNet 系統流程圖
CardioNet 系統的核心硬體是一個心臟監測器，與之連接的一個無線數據 傳輸終端，以及後臺的分析系統與監控心。一旦檢測器發現病人的異常 心率（而患者自身往往還沒意識到），就會通過該無線終端經由 CDMA 網絡發送到監控中心供專門的醫護人員記錄和分析，並在偵測到危機生 命的狀況時由監控中心向醫生發出警報。