4款1 類新藥進入臨床,來自康方、時邁、祐和……

2020-12-17 騰訊網

今日,據 CDE 官網顯示,4 款 1 類新藥獲臨床試驗默示許可,正式進入臨床。

時邁藥業:注射用DNV3

據時邁官網顯示:DNV3 是新一代免疫檢查點抑制劑,靶向多種實體瘤,用於臨床多種組合治療,此次申報適應症為:晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤。這也是時邁第一款進入臨床的產品。

DNV3是第四款國產LAG-3抗體,此前,信達生物、維立志博、恆瑞醫藥先後申報LAG-3抗體,此外,再鼎醫藥從Macrogenics引進了PD-1/LAG-3雙抗也已經申報臨床。

時邁藥業開發了基於單鏈mFc的雙抗技術平臺,佰傲谷評價:時邁藥業的雙抗技術頗具想像力,一般雙抗多基於重鏈CH3進行設計,時邁藥業反其道而行之,去除CH3的相互作用形成單鏈形式。CH1、CL本來分別連輕重鏈可變區,時邁藥業用其分別連兩個scFv,達到雙特異性的設計。

祐和醫藥:重組抗CTLA-4人源化單克隆抗體注射液

適應症為局部晚期或轉移性實體瘤。

全球範圍內上市的靶向CTLA-4 的單克隆抗體藥品有 Bristol-Myers Squibb的 Ipilimumab(伊匹木單抗,商品名:Yervoy ),2011年3月25日經FDA批准上市,Ipilimumab 是全人、具有κ輕鏈的抗 CTLA-4 的 IgG1 型單克隆抗體。

CTLA-4 主要表達在調節性T細胞(Treg)和活化的 T 細胞上,通過與 CD28 競爭抗原呈遞細胞上的 B7 配體 (B7-1和B7-2),從而抑制 T 細胞的增殖和細胞因子(IL-2 和IFN-γ)產生。CTLA-4 單抗則通過上調人體效應性 T 細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性T細胞介導的免疫抑制活性,來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸,提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答,從而達到治療多種腫瘤的目的。

中國大陸尚無同靶點的同類藥物上市。根據IQVIA MIDAS資料,2019年度,Ipilimumab 全球銷售額約為 15.23 億美元。

國內在研CTLA-4 單抗中,復宏漢霖的 HLX13 於 2020 年 4 月獲批臨床,為 Ipilimumab 的生物類似物,用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤的輔助治療。

另外,雙鷺藥業的重組全人抗 CTLA-4 單克隆抗體注射液也已進入臨床,主要用於晚期黑色素瘤的治療。

信達生物的 IBI310 目前處於 1 期臨床,在研適應症包括:肝癌、腎細胞癌等。

再有華蘭生物的 「CTLA-4 單抗」,在2018年5月,其臨床試驗申請獲國家藥監局受理。

康方生物:AK112注射液

康方藥業的 AK112 注射液為靶向 PD-1/VEGF 的雙特異抗體新藥,2019 年 7 月 1 日,AK112 獲得美國 FDA 頒發的藥物臨床試驗(IND)批件。AK112 是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物,是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發的雙抗產品。

抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯合使用,可在一定時間內重塑腫瘤生長的微環境,使其變成免疫治療友好型環境。PD-1抗體和抗血管生成藥物可以產生協同抗腫瘤作用。多項臨床研究顯示,在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種,包括肝癌、胃癌、和微衛星穩定的結直腸癌等,PD-1抗體和抗血管生成藥物聯用都取得了令人鼓舞的進展。PD-1和VEGF在腫瘤微環境同時富集,相對於聯合用藥,更有利於雙特異抗體藥物藥效和安全性。

瑞博生物:ISIS 560131注射液

用於治療雄激素受體剪接變異體7(AR-V7)陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

相關焦點

  • 三款1類新藥獲批臨床 來自海和藥物、禮進生物、凌科藥業
    根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示信息,有三款1類新藥獲得臨床默示許可,分別為海和藥物PI3Kα抑制劑CYH33片、禮進生物CD137激活性抗體LVGN6051單克隆抗體注射液、以及凌科藥業的LNK01001膠囊(見下表)。值得一提的是,兩款分別來自禮進生物和凌科藥業的產品均為首次在中國獲批臨床。
  • 10款1類新藥獲批臨床 86個藥品主動降價
    (新浪醫藥新聞)CDE官網今日最新公示 有10款1類新藥獲批臨床中國國家藥監局藥品審評中心官網最新公示,有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等,來自輝瑞、東陽光藥業、阿諾醫藥、復創醫藥、康寧傑瑞、華海醫藥、恆瑞醫藥等。
  • 這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
    藥品名稱:Capivasertib 片企業名稱:阿斯利康製藥Capivasertib(AZD5363)是由阿斯利康開發的一款高選擇性口服小分子 AKT 抑制劑,目前該藥已在全球進入 3 期臨床試驗,治療三陰性乳腺癌和前列腺癌。
  • 恆瑞醫藥三款1類新藥獲批9項臨床 針對B肝、白癜風!
    轉自:醫藥觀瀾中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示,恆瑞醫藥有三款1類新藥獲批9項臨床默示許可:SHR0302鹼軟膏針對的適應症為「白癜風」,HRS9950片和HRS5091片獲批臨床研究的適應症均為慢性B型肝炎。其中,SHR0302是JAK1激酶選擇性抑制劑。
  • 9款1 類新藥獲批臨床,來自默沙東、康寧傑瑞、韓國yuhan製藥、來凱...
    中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,今日共有 9 個 1 類新藥獲臨床試驗默示許可,正式進入臨床,包括:康寧傑瑞旗下重組人源化 PDL1/CTLA-4 雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液;韓國Yuhan製藥的第三代 EGFR 抑制劑 lazertinib; 益方生物的乳腺癌新藥 D-0502片,京新藥業治療精神分裂症的
  • 人民金融·創新藥指數一周微升0.82%|4個1類新藥獲批臨床,重磅創新...
    珍寶島、甘萊製藥等多個新藥獲批臨床在8月6日至8月13日「人民金融·創新藥指數」最新一個發布周期內,珍寶島、甘萊製藥、文達醫藥、先為達生物均有1款創新藥獲批臨床,浙江醫藥、恆瑞醫藥、艾欣達偉、麓鵬製藥等多個創新藥的新適應症獲批臨床。
  • 創新藥指數一周微升0.82% | 4個1類新藥獲批臨床,重磅創新中藥研發...
    1款創新藥獲批臨床,浙江醫藥(600216,股吧)、恆瑞醫藥(600276,股吧)、艾欣達偉、麓鵬製藥等多個創新藥的新適應症獲批臨床。  8月10日,珍寶島的抗特發性肺纖維化(IPF)1類創新藥物ZBD0276片取得了臨床批件。IPF被稱為一種「類腫瘤疾病」,診斷後的平均生存期僅2.8年,死亡率高於大多數腫瘤。據統計,IPF每年整體人群中的患病率約(2~29)/10萬,且呈逐漸增長趨勢。在我國,目前僅有艾思瑞一款藥物獲批用於治療IPF,2019年國內銷售2.42億元。
  • 人民金融·創新藥指數一周微升0.82% | 4個1類新藥獲批臨床,重磅...
    珍寶島、甘萊製藥等多個新藥獲批臨床在8月6日至8月13日「人民金融·創新藥指數」最新一個發布周期內,珍寶島、甘萊製藥、文達醫藥、先為達生物均有1款創新藥獲批臨床,浙江醫藥、恆瑞醫藥8月10日,珍寶島的抗特發性肺纖維化(IPF)1類創新藥物ZBD0276片取得了臨床批件。IPF被稱為一種「類腫瘤疾病」,診斷後的平均生存期僅2.8年,死亡率高於大多數腫瘤。據統計,IPF每年整體人群中的患病率約(2~29)/10萬,且呈逐漸增長趨勢。在我國,目前僅有艾思瑞一款藥物獲批用於治療IPF,2019年國內銷售2.42億元。
  • 2020年5月中國1類新藥臨床動態
    2019年5月,獲NMPA的II期臨床批件,用於治療中重度特應性皮炎。2019年4月12日,瑞石生物醫藥有限公司已收到波蘭藥品、醫療器械和生物產品註冊局核准籤發的批准信,並將於近期開展臨床試驗。2019年1月26日,瑞石生物醫藥有限公司向國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請(化藥1類)。2019年4月,獲得臨床試驗默示許可,擬用於治療特應性皮炎。
  • 4個1類新藥發力百億市場 恆瑞...
    日前,恆瑞醫藥的麻醉1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市,人福、海思科3款1類新藥仍在審評審批中。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端麻醉劑銷售額為141.51億元,TOP10品種有7個為注射劑。
  • 新藥研發:獲批臨床的抗腫瘤1類新藥醋酸吡可利布(PY34AC)的發現
    前言近日,由浙江大學和上海藥物所聯合自主研發的抗腫瘤1類新藥醋酸吡可利布(PY34AC)獲批臨床試驗
  • 2019年5月中國1類新藥臨床動態
    2019年5月,SGC-003被默認許可臨床試驗,該藥物用於治療肺動脈高壓。目前用於治療肺動脈高壓的中國1類藥物如下表所示。塞拉維諾由中國科學院上海藥物研究所和中國科學院昆明動物研究所研發,2019年2月國家藥品監督管理局(NMPA,原CFDA)受理本品的臨床試驗申請(化藥1類)。
  • 兩款進口新藥獲批國際多中心臨床 來自輝瑞、禮來
    轉自 | 醫藥觀瀾中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示,兩款進口新藥獲得臨床試驗默示許可,且均為國際多中心臨床。兩款產品分別為輝瑞(Pfizer)旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液,及禮來(Eli Lilly and Company)開發的IL-23單克隆抗體mirikizumab注射液。
  • 百奧賽圖合併祐和醫藥完成從CRO到Biotech轉型
    8月最後一天,百奧賽圖宣布合併臨床階段創新型生物醫藥研發企業-祐和醫藥,祐和醫藥將作為百奧賽圖全資子公司繼續運營。隨著合併的完成,百奧賽圖也實現了從CRO到Biotech公司的轉型。作為一家國際化Biotech公司,百奧賽圖將形成涵蓋靶點驗證、全人抗體藥物規模化開發、不同種屬動物體內藥效評價、國內外IND申報及全球臨床試驗的完整新藥研發體系。百奧賽圖創始人、董事長和CEO沈月雷博士表示:祐和醫藥擁有具備國際視野且經驗豐富的臨床開發團隊,以及強大的研發管線。
  • 靶向PD-1和LAG-3!岸邁生物雙免疫檢查點抑制劑在美獲批臨床
    轉自 | 醫藥觀瀾今日,岸邁生物宣布,其EMB-02的新藥臨床申請(IND)得到了美國食品藥品監督管理局(FDA)「臨床研究可以啟動」的確認信函。根據新聞稿,EMB-02同時靶向免疫檢查點蛋白PD-1和LAG-3,它是岸邁生物第二個自主開發的針對實體瘤治療的新型雙特異性抗體候選藥物。
  • 2款國產1類新藥獲批上市!諾誠健華首款創新藥即將獲批
    2款國產1類新藥獲批上市!諾誠健華首款創新藥即將獲批,骨質疏鬆症迎來新藥,恆瑞、海思科…來源:藥智網|森林本周看點1.國際藥品動態2.兩個個國產1類新藥獲批上市!奧布替尼是諾誠健華開發的一款具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑,此前,奧布替尼治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤兩個適應症先後獲得CDE受理,並被納入優先審評。這兩項上市申請辦理狀態更新為「在審批」意味著,奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌症患者。
  • 一大波痛風新藥來襲!恆瑞衝刺首個國產1類新藥
    米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端痛風藥市場首次突破20億元,2015-2019年5年複合增速達49.8%;3個痛風藥有企業布局一致性評價,其中別嘌醇片還未有企業過評;據不完全統計,目前國內有14個國產痛風1類新藥在研,其中恆瑞醫藥進展最快;託匹司他片進口臨床申請已獲批,成都倍特、人福等15家企業的仿製藥也獲批臨床。
  • 片仔癀進軍創新藥,全球首個四特異性抗體獲批臨床
    兩個OX40抗體獲批臨床在8月28日至9月3日「人民金融·創新藥指數」最新一個發布周期內,片仔癀、信立泰、科望生物、祐和醫藥、百利藥業等7家公司均有1個創新藥獲批臨床,我們將其納入了指數樣本。其中,科望生物和祐和醫藥獲批臨床的創新藥均為抗OX40抗體,適應症分別為局部晚期或轉移性實體瘤和單藥或聯合特瑞普利單抗注射液給藥用於治療晚期實體瘤。祐和醫藥的YH002是抗OX40人源化單克隆抗體,今年1月在美國獲批臨床。
  • 中寶藥業全球首創1.1類新藥硫酸舒欣啶III期臨床試驗啟動
    12月16日,揚州中寶藥業股份有限公司在北京順利召開了全球首創1.1類抗心律失常新藥硫酸舒欣啶(口服片劑)III期臨床啟動會。本次大會的主題為「用心製藥、服務健康」,來自全國70餘家心內科專業藥物臨床研究中心,200多位研究者通過線上與線下相結合的方式參與本次會議。
  • 7月這48個新藥 獲批臨床了
    獲批臨床新藥具體介紹藥品名稱:AN0025企業名稱:衛材藥業、阿諾生物AN0025 是一種高活性和高選擇性的口服 E 型前列腺受體 4 拮抗劑(EP4 拮抗劑),通過作用於 EP4 受體改變腫瘤微環境從而促進機體免疫作用,在臨床前體外和體內試驗中已經驗證了強的抗癌活性和免疫獲益