國內首家!君實生物抗PD-1療法特瑞普利單抗(拓益®)獲美國FDA...

2020-12-18 生物谷

2020年09月12日訊 /

生物谷

BIOON/ --君實生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已授予其自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益®，toripalimab）治療鼻咽癌的突破性療法認定(BTD）。這將能夠顯著地支持並加速特瑞普利單抗在美國的商業化開發計劃。


值得一提的是，

特瑞普利單抗是首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗

，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得

FDA

授予孤兒藥資格認定之後的又一個重要監管裡程碑。今年3月，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療黏膜

黑色素瘤

也獲得

FDA

授予孤兒藥資格認定。


BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用於治療嚴重或威及生命的疾病並且有初步臨床證據表明與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括

FDA

高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。


在中國，2020年4月，君實生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移鼻咽癌新適應症上市申請獲得受理，並於7月被NMPA納入優先審評程序。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移性鼻咽癌的新藥上市申請。此外，特瑞普利單抗聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的3期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。

鼻咽癌（圖片來源：百度百科）


鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，多發生於鼻咽頂壁及側壁，尤其是咽隱窩。在2018年，全球有12.9萬新發病例。在中國，鼻咽癌是常見的惡性

腫瘤

之一，中國人群的鼻咽癌發病明顯高於世界平均水平，且具有明顯的地域高發現象，其中，廣東地區的鼻咽癌年發病率為（20-40）/10萬。


早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治癒或者長期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床症狀，臨床約80%患者臨床確診時大多已進入中晚期，出現淋巴結轉移或遠處轉移。發生遠處轉移後，5年生存率不足50%。

在全球範圍內，目前已有10多款PD-(L)1療法獲得批准，其中已有8款在中國獲批。君實生物的特瑞普利單抗（拓益）於2018年12月獲得NMPA批准上市銷售，成為中國首個自主研發的PD-1單抗，該藥適應症為：用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性

黑色素瘤

的治療。


2020年5月，特瑞普利單抗用於治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應症上市申請獲得NMPA受理。


特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了30多項臨床研究，涉及10多個適應症。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Junshi Biosciences Receives

FDA

Breakthrough Therapy Designation for Toripalimab for the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma

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