美國FDA批准第二個新冠疫苗:莫德納拿下緊急使用授權

2020-12-19 澎湃新聞

當地時間12月18日,美國食品藥品監督管理局(FDA)官網發布消息,授予莫德納新冠疫苗緊急使用權(EUA),用於預防18歲及以上個人預防新冠肺炎。這是第二個在美國被授予緊急使用權的新冠疫苗,此前輝瑞/BioNTech新冠疫苗於12月11日獲得該授權。

莫德納新冠疫苗屬於mRNA疫苗,名稱是mRNA-1273。莫德納曾在11月30日宣布,新冠疫苗mRNA-1273在成人的效力達到94.1%,對嚴重新冠肺炎的有效率達到100%,並將當天向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請該疫苗的緊急使用授權(EUA),還向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。美國食藥監局在官方聲明中介紹,莫德納新冠疫苗分兩次接種,間隔一個月,支持該疫苗獲得EUA的安全性數據包括對30351名參與者的分析,在這些參與者中,15185人接種了疫苗,15166人接受了生理鹽水安慰劑,在第二次給藥後,平均隨訪兩個月以上。

在疫苗安全性上,美國食藥監局表示,莫德納新冠疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉疼痛、發冷、關節痛、同臂淋巴結腫大、噁心、嘔吐和發燒,通常持續數天。值得注意的是,在第二次給藥後比第一次給藥後出現這些副作用的人要多。

美國食藥監局強調,莫德納和疫苗供應商必須向不良事件報告系統(VAERS)報告新冠疫苗包括所有疫苗接種錯誤、嚴重不良事件、多系統炎症症候群(MIS)病例以及導致住院或死亡的新冠肺炎病例等內容。

對於支持此次緊急使用授權的有效性數據,美國食藥監局介紹,是基於美國28207名參與者的分析,這些參與者在第一次注射疫苗之前沒有新冠病毒感染的證據,在這些參與者中,14134人接種了疫苗,14073人接受了安慰劑,最終疫苗組11例病例,安慰劑組185例,疫苗的有效率是94.1%。

美國食藥監局表示,在對196例新冠病例分析時,在疫苗組中發現了一例嚴重病例,正在等待確認。

對於疫苗的保護市場,美國食藥監局表示,目前,還沒有數據來確定疫苗能提供多長時間的保護,也沒有證據表明疫苗可以防止新冠病毒在人與人之間傳播。

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