2016年11月15日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日在美國華盛頓舉行的美國風溼病學會（ACR）和美國風溼病衛生專業人員協會（ARHP）年會上公布了抗炎藥Actemra/RoActemra（tocilizumab，託珠單抗）治療巨細胞動脈炎（GCA）的一項III期臨床研究（GiACTA）的積極頂線數據。
GiACTA是迄今為止在GCA群體中開展的最大規模的臨床研究，達到了主要終點和全部關鍵次要終點。數據顯示，Actemra/RoActemra在最初聯合6個月類固醇類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實現持續的無類固醇緩解，同時顯著降低了類固醇暴露量。
具體而言，在治療的第6個月時，與單獨給予6個月類固醇減量方案相比，Actemra/RoActemra聯合6個月類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實現持續緩解（每周一次[QW]治療組：56%，p＜0.0001；每2周一次[Q2W]治療組：53.1%，p＜0.0001；對照組：14%），達到了研究的主要終點。
此外該研究也達到了關鍵次要終點，在治療的第12個月時，與單獨給予12個月類固醇減量方案相比，Actemra/RoActemra聯合6個月類固醇減量方案治療使顯著更高比例的患者實現持續緩解（每周一次[QW]治療組：56%，p＜0.0001；每2周一次[Q2W]治療組：53.1%，p＜0.0001；對照組：17.6%）、同時顯著降低了類固醇暴露量（後6個月無需類固醇治療）。
Actemra/RoActemra：將重新定義GCA的臨床管理
巨細胞動脈炎（GCA）是一種嚴重的動脈炎症疾病，常見於頭部，但也見於主動脈及其分支。炎症可導致持續性的嚴重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷，如果不及時治療，可能導致失明、中風和動脈瘤。據估計，視覺問題發生於大約30%的GCA患者，大約15%的患者會發生永久性視力喪失。
臨床治療方面，GCA治療在過去50多年無新的治療方法。目前，GCA的主要治療方案是長期高劑量類固醇治療，但高達80%的GCA患者會經歷嚴重副作用，包括白內障、糖尿病、骨折和高血壓。因此，在臨床上，降低類固醇暴露量是GCA患者病情管理的一個重要目標。
在監管方面，此前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Actemra/RoActemra治療巨細胞動脈炎（GCA）的突破性藥物資格（BTD）。如果獲批，Actemra/RoActemra將為GCA患者提供取代長期類固醇方案的一個重要新選擇，有望重新定義GCA的臨床管理。（生物谷Bioon.com）
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原始出處：Phase III GiACTA study shows Roche’s Actemra/RoActemra is superior to steroids alone in maintaining steroid-free remission for people with giant cell arteritis
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