艾伯維JAK抑制劑治療潰瘍性結腸炎3期臨床達到主要終點

2020-12-14 騰訊網

編譯丨newborn

12月9日，艾伯維公布抗炎藥Rinvoq（upadacitinib）治療潰瘍性結腸炎（UC）III期誘導研究（U-ACHIEVE）的陽性結果。該研究在中度至重度UC成人患者中開展。結果顯示，研究達到了主要終點和全部次要終點：與安慰劑相比，Rinvoq（45mg，每日一次）治療顯著改善了UC患者的臨床、內鏡、組織學結果。

U-ACHIEVE是一項正在進行、無縫IIb/III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Rinvoq誘導和維持治療中重度UC的有效性和安全性，IIb期研究結果已於2018年10月公布。III期誘導研究的目的是評估Rinvoq（45mg，每日一次）與安慰劑的療效和安全性。

主要終點是在治療第8周達到臨床緩解（根據Adapted Mayo Score）。次要終點包括治療第8周達到臨床反應（Adapted Mayo Score評分較基線下降≥2分和≥30%，以及直腸出血子項評分[RBS]≥1或絕對RBS≤1）、內鏡改善（內鏡評分≤1）和組織學內鏡黏膜改善（內鏡評分0或1，Geboes評分≤3.1）。

主要終點數據顯示：在治療第8周，與安慰劑組相比，Rinvoq組有顯著更高比例的患者實現臨床緩解（26% vs 5%；p＜0.001）。次要終點數據顯示：在治療第8周，與安慰劑組相比，Rinvoq組有顯著更高比例的患者實現內鏡改善（36% vs 7%；p＜0.001）、實現組織學內鏡黏膜改善（30% vs 7%；p＜0.001）、實現臨床應答（73% vs 27%；p＜0.001）。此外，在治療第2周，與安慰劑組相比，Rinvoq組有顯著更高比例的患者經歷臨床應答（60% vs 27%；p＜0.001）。

該研究中，Rinvoq的安全性與先前研究中所有適應症的安全性結果一致，沒有觀察到新的安全風險。在8周研究期間，Rinvoq組觀察到的最常見的不良事件（AE）是痤瘡、血肌酸磷酸激酶升高和鼻咽炎。血肌酸磷酸激酶的升高是不嚴重的，也沒有導致研究停藥。發生血肌酸磷酸激酶升高的患者通常無症狀，無橫紋肌溶解症病例報告。

Rinvoq組有2.5%的患者、安慰劑組有5.8%的患者發生嚴重不良事件（SAE）。嚴重感染很少報告（Rinvoq組為1.6%，安慰劑組為1.3%）。未報告死亡、胃腸道穿孔、惡性腫瘤、重大心血管或血栓栓塞事件。

Rinvoq是一款口服選擇性、可逆性JAK1抑制劑，由艾伯維發現和開發，用於治療多種免疫介導的炎症性疾病。JAK1是一種激酶，在一系列炎症性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。

目前，Rinvoq已在美國和歐盟獲得批准，用於治療中度至重度類風溼性關節炎（RA）成人患者。在RA適應症中，Rinvoq批准的劑量為15mg。目前，艾伯維正在開發Rinvoq治療多種炎症性疾病，處於3期臨床試驗的包括：特應性皮炎、類風溼性關節炎、銀屑病關節炎、中軸型脊柱關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、巨細胞動脈炎、大動脈炎。

業界對Rinvoq的商業前景非常看好。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測，Rinvoq在2024年的全球銷售額將達到25.7億美元，成為全球第5大暢銷抗風溼藥物。

參考來源：Upadacitinib (RINVOQ) Meets Primary and All Ranked Secondary Endpoints in First Phase 3 Induction Study in Ulcerative Colitis | AbbVie News Center

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【來源：新浪醫藥新聞】

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