國家藥監局:2020年11月批准註冊121個醫療器械產品

中國質量新聞網訊 據國家藥品監督管理局網站2020年12月18日消息，2020年11月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品88個，進口第三類醫療器械產品15個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品3個。

2020年11月批准註冊醫療器械產品目錄

序號	產品名稱	註冊人名稱	註冊證編號
境內第三類醫療器械
1	全自動PCR分析系統	奧然生物科技（上海）有限公司	國械注準20203220825
2	X射線計算機體層攝影系統	深圳安科高技術股份有限公司	國械注準20203060826
3	X射線計算機體層攝影設備	航衛通用電氣醫療系統有限公司	國械注準20203060827
4	磁共振成像系統	鑫高益醫療設備股份有限公司	國械注準20203060828
5	X射線計算機體層攝影設備	飛利浦醫療（蘇州）有限公司	國械注準20203060829
6	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	國械注準20203400830
7	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準20203400831
8	一次性使用泵用輸液器	江西好克醫療用品有限公司	國械注準20203140833
9	支持導管	普霖醫療科技（廣州）有限公司	國械注準20203030834
10	濾器回收系統	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20203030835
11	超聲軟組織切割止血手術設備	杭州康基醫療器械股份有限公司	國械注準20203010836
12	高頻腹腔內窺鏡手術器械	杭州申科醫療器械有限公司	國械注準20203010837
13	一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭	杭州康基醫療器械股份有限公司	國械注準20203010838
14	肺結節CT影像輔助檢測軟體	北京推想科技有限公司	國械注準20203210839
15	高電位治療儀	無錫瑞壽醫療器械有限公司	國械注準20203090840
16	生物安全櫃	濟南鑫貝西生物技術有限公司	國械注準20203220841
17	半導體雷射治療機	安徽得邦雷射技術有限公司	國械注準20203010842
18	半導體雷射治療儀	安徽得邦雷射技術有限公司	國械注準20203090843
19	冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟體	語坤（北京）網絡科技有限公司	國械注準20203210844
20	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR螢光探針法-膠體金法)	杭州諾輝健康科技有限公司	國械注準20203400845
21	幽門螺桿菌 IgG 抗體檢測試劑（乳膠法）	杭州奧泰生物技術股份有限公司	國械注準20203400846
22	人CYP2C9和VKORC1基因分型檢測試劑盒（螢光PCR法）	陝西佰美基因股份有限公司	國械注準20203400847
23	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（直接化學發光法）	北京樂普醫療科技有限責任公司	國械注準20203400848
24	游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司	國械注準20203400849
25	B型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）	重慶中元匯吉生物技術有限公司	國械注準20203400850
26	癌胚抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	濰坊市康華生物技術有限公司	國械注準20203400851
27	游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）	北京樂普醫療科技有限責任公司	國械注準20203400852
28	糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（直接化學發光法）	北京樂普醫療科技有限責任公司	國械注準20203400853
29	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（直接化學發光法）	北京樂普醫療科技有限責任公司	國械注準20203400854
30	腫瘤相關抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司	國械注準20203400855
31	梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、B型肝炎病毒表表面抗原、C型肝炎病毒抗體聯合檢測試劑（膠體金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	國械注準20203400856
32	藥物洗脫PTA球囊擴張導管	浙江歸創醫療器械有限公司	國械注準20203030857
33	癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（直接化學發光法）	北京樂普醫療科技有限責任公司	國械注準20203400858
34	雙波長雷射脫毛機	吉林省科英雷射股份有限公司	國械注準20203090859
35	磁共振成像系統	浙江明康醫療科技有限公司	國械注準20203060860
36	電切鏡手術電極	杭州得道醫療設備科技有限公司	國械注準20203010861
37	骨折CT影像輔助檢測軟體	上海聯影智能醫療科技有限公司	國械注準20203210862
38	醫用磁共振成像系統	通用電氣醫療系統（天津）有限公司	國械注準20203060863
39	X射線計算機體層攝影設備	東軟醫療系統股份有限公司	國械注準20203060864
40	磁共振成像系統	河北惠仁醫療設備科技有限公司	國械注準20203060865
41	電切內窺鏡	江蘇邦士醫療科技有限公司	國械注準20203060866
42	一次性使用精密過濾輸液器 帶針	江西好克醫療用品有限公司	國械注準20203140867
43	一次性使用泵用精密過濾輸液器 帶針	江西好克醫療用品有限公司	國械注準20203140868
44	一次性使用醫用三通閥	蘇州瀚諾馨生物科技有限公司	國械注準20203140869
45	冠脈藥物釋放球囊擴張導管	上海贏生醫療科技有限公司	國械注準20203030870
46	一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針	浙江靈洋醫療器械有限公司	國械注準20203140871
47	髖關節假體-股骨柄	天衍醫療器材有限公司	國械注準20203130872
48	中空螺釘	浙江康飛思醫療科技有限公司	國械注準20203130873
49	外周球囊擴張導管	先建科技（深圳）有限公司	國械注準20203030874
50	帶袢鈦板	浙江科惠醫療器械股份有限公司	國械注準20203130875
51	髖關節假體 陶瓷球頭和內襯	北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司	國械注準20203130876
52	全縫線錨釘	北京天星博邁迪醫療器械有限公司	國械注準20203130877
53	帶鎖髓內釘	創輝醫療器械江蘇有限公司	國械注準20203130878
54	一次性使用靜脈營養輸液袋	武漢智迅創源科技發展股份有限公司	國械注準20203140879
55	椎間融合器	武漢醫佳寶生物材料有限公司	國械注準20203130880
56	血液透析濃縮液	天津市標準生物製劑有限公司	國械注準20203100881
57	鎖定接骨板固定系統	蘇州郎和醫療器械科技有限公司	國械注準20203130882
58	神經介入微導管	科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司	國械注準20203030883
59	環柄注射器	深圳市天可醫療科技有限公司	國械注準20203030884
60	空心纖維透析器	威海威高血液淨化製品有限公司	國械注準20203100885
61	一次性使用動靜脈穿刺針	大連澳華醫用高分子器材有限公司	國械注準20203100886
62	空心接骨螺釘	四川維思達醫療器械有限公司	國械注準20203130887
63	遠端通路導管	南京普微森醫療科技有限公司	國械注準20203030888
64	導絲	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20203030889
65	一次性使用回縮式防針刺靜脈採血器	上海金塔醫用器材有限公司	國械注準20203220890
66	血液透析乾粉	廣州騏驥生物科技有限公司	國械注準20203100891
67	顱內球囊擴張導管	南京普微森醫療科技有限公司	國械注準20203030892
68	金屬髓內針	河北瑞鶴醫療器械有限公司	國械注準20203130893
69	肋骨接骨板系統	蘇州愛得科技發展股份有限公司	國械注準20203130894
70	椎體擴張球囊導管	江蘇唯德康醫療科技有限公司	國械注準20203040895
71	金屬骨針	浙江康飛思醫療科技有限公司	國械注準20203130896
72	椎體擴張球囊導管	江蘇常美醫療器械有限公司	國械注準20203040897
73	周圍神經修復移植物	江蘇益通生物科技有限公司	國械注準20203130898
74	一次性使用防針刺真空採血配套用針	天津哈娜好醫材有限公司	國械注準20203220899
75	交聯澱粉止血材料	石家莊億生堂醫用品有限公司	國械注準20203140900
76	人附睪蛋白4檢測試劑盒（電化學發光法）	羅氏診斷產品（蘇州）有限公司	國械注準20203400901
77	鱗狀上皮細胞癌抗原（SCCA）測定試劑盒（化學發光法）	上海科華生物工程股份有限公司	國械注準20203400902
78	游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市宇諾生物技術有限公司	國械注準20203400903
79	B型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	國械注準20203400904
80	椎板固定板系統	博益寧（廈門）醫療器械有限公司	國械注準20203130905
81	封堵球囊導管	蘇州恆瑞迪生醫療科技有限公司	國械注準20203030906
82	X射線計算機體層攝影系統	深圳安科高技術股份有限公司	國械注準20203060907
83	X射線計算機體層攝影系統	深圳安科高技術股份有限公司	國械注準20203060908
84	電動注藥泵	愛普科學儀器（江蘇）有限公司	國械注準20203140909
85	關節內窺鏡	重慶西山科技股份有限公司	國械注準20203060910
86	半導體雷射治療機	安徽得邦雷射技術有限公司	國械注準20203010911
87	生物安全櫃	濟南鑫貝西生物技術有限公司	國械注準20203220912
88	一次性使用電圈套器	北京中科盛康科技有限公司	國械注準20203010913
進口第三類醫療器械
89	一次性使用磁電定位壓力監測消融導管	St. Jude Medical	國械注進20203010469
90	移動式C形臂X射線機	Philips Medical Systems Nederland B.V.	國械注進20203060470
91	彩色超聲診斷設備	株式會社日立製作所	國械注進20203060471
92	彩色超聲診斷設備	株式會社日立製作所	國械注進20203060472
93	眼前節光學相干斷層掃描儀	株式會社トーメーコーポレーション	國械注進20203160473
94	3D電子腹腔內窺鏡	Olympus Winter & Ibe GmbH	國械注進20203060474
95	椎間孔鏡	FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH	國械注進20203060475
96	移動式C形臂X射線機	Philips Medical Systems Nederland B.V.	國械注進20203060476
97	注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計算軟體	Baxalta US Inc.	國械注進20203210480
98	一次性使用雙極高頻手術器械	Gyrus ACMI, Inc.	國械注進20203010481
99	電子結腸內窺鏡	オリンパスメディカルシステムズ株式會社	國械注進20203060482
100	電子上消化道內窺鏡	オリンパスメディカルシステムズ株式會社	國械注進20203060483
101	眼科雷射光凝機	QUANTEL MEDICAL	國械注進20203160484
102	彈簧圈	Medos International SARL	國械注進20203030485
103	口腔用骨填充修復材料	Hans Biomed Corp.	國械注進20203170486
進口第二類醫療器械
104	眼底照相機	Optomed Oy	國械注進20202160461
105	一次性使用肌電針電極	Ambu A/S	國械注進20202070462
106	N端腦利鈉肽前體測定試劑包（化學發光法）	Ortho-Clinical Diagnostics	國械注進20202400463
107	N末端B型鈉尿肽前體測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法））	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	國械注進20202400464
108	電動檢查椅	AGA Sanitätsartikel GmbH	國械注進20202150465
109	正壓通氣治療機	ResMed Limited	國械注進20202080466
110	電動間歇式牽引系統	ミナト醫科學株式會社	國械注進20202090467
111	牙科綜合治療臺	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20202170477
112	乾式螢光免疫分析儀	Quidel Corporation	國械注進20202220478
113	骨科內窺鏡用縫合工具	ArthroCare Corporation	國械注進20202040479
114	牙鑽	Institut Straumann AG	國械注進20202170487
115	輔助生殖用恆溫臺	Research Instruments Ltd	國械注進20202180488
116	體外神經刺激器	Medtronic Inc.	國械注進20202120489
117	胚胎培養箱	Genea Biomedx Pty Ltd	國械注進20202180490
118	不可吸收性外科縫線	(주)아이리	國械注進20202020491
港澳臺醫療器械
119	電動液壓手術臺	鼎眾股份有限公司	國械注許20202150015
120	一次性使用無菌摺疊式人工晶狀體推注器	應用奈米醫材科技股份有限公司	國械注許20202160016
121	呼吸溼化治療儀	鉅邦醫材股份有限公司	國械注許20202080017