中國質量新聞網訊 8月21日，國家藥監局網站發布公告稱，2020年7月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品102個。其中，境內第三類醫療器械產品73個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品17個，港澳臺醫療器械產品1個。
2020年7月批准註冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 註冊人名稱 | 註冊證編號 |
境內第三類醫療器械 | |||
1 | 同步咳痰機 | 濡新（北京）科技發展有限公司 | 國械注準20203080594 |
2 | 放射治療記錄與驗證軟體 | 深圳市醫諾智能科技發展有限公司 | 國械注準20203080595 |
3 | 一次性使用射頻消融電極針 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 國械注準20203080596 |
4 | 核酸擴增分析儀 | 奧然生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20203080597 |
5 | 頭部立體定向手術計劃軟體 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20203080598 |
6 | X射線計算機體層攝影設備 | 四川明峰醫療科技有限公司 | 國械注準20203080599 |
7 | 頸椎固定系統 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準20203130600 |
8 | 一次性使用三通閥 | 江蘇蔚百世醫療器械有限公司 | 國械注準20203140601 |
9 | 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 | 江蘇蔚百世醫療器械有限公司 | 國械注準20203140602 |
10 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 江蘇蔚百世醫療器械有限公司 | 國械注準20203140603 |
11 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203140604 |
12 | 不可吸收結紮夾 | 建德市康華醫療器材有限公司 | 國械注準20203020605 |
13 | 一次性使用無菌導管鞘組 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203030606 |
14 | 金屬脊柱棒 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130607 |
15 | 一次性使用精密過濾避光袋式輸液器 帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203140608 |
16 | 丙烯酸樹脂骨水泥 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 國械注準20203130609 |
17 | 可吸收性外科縫線 | 南京普立蒙醫療科技有限公司 | 國械注準20203020610 |
18 | 血液透析濾過器 | 尼普洛醫療器械（合肥）有限公司 | 國械注準20203100611 |
19 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 浙江康飛思醫療科技有限公司 | 國械注準20203130612 |
20 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 北京伏爾特技術有限公司 | 國械注準20203140613 |
21 | 一次性使用精密藥液過濾器 | 北京伏爾特技術有限公司 | 國械注準20203140614 |
22 | 空心接骨螺釘 | 常州亨傑醫療器械有限公司 | 國械注準20203130615 |
23 | 一次性使用靜脈留置針 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20203140616 |
24 | 檸檬酸消毒液 | 青島普瑞森醫藥科技有限公司 | 國械注準20203100617 |
25 | A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法） | 重慶沃康生物科技有限公司 | 國械注準20203400618 |
26 | 神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京中航賽維生物科技有限公司 | 國械注準20203400619 |
27 | 鐵蛋白測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20203400620 |
28 | 鱗狀細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京中航賽維生物科技有限公司 | 國械注準20203400621 |
29 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 上海透景診斷科技有限公司 | 國械注準20203400622 |
30 | 糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20203400623 |
31 | 糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20203400624 |
32 | 糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20203400625 |
33 | 摻銩光纖雷射治療機 | 杭州法博雷射科技有限公司 | 國械注準20203010626 |
34 | 電子大腸內窺鏡 | 上海賓得澳華醫療器械有限公司 | 國械注準20203060627 |
35 | 一次性使用高頻止血鉗 | 安瑞醫療器械（杭州）有限公司 | 國械注準20203010628 |
36 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20203060629 |
37 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20203060630 |
38 | 一次性使用電子膀胱內窺鏡 | 廣州瑞派醫療器械有限責任公司 | 國械注準20203060631 |
39 | 電子上消化道內窺鏡 | 上海賓得澳華醫療器械有限公司 | 國械注準20203060632 |
40 | 一次性使用磁定位環形標測導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203070633 |
41 | X射線計算機體層攝影設備 | 四川明峰醫療科技有限公司 | 國械注準20203060634 |
42 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 北京朗視儀器有限公司 | 國械注準20203060635 |
43 | 放射治療輪廓勾畫軟體 | 福建自貿試驗區廈門片區Manteia數據科技有限公司 | 國械注準20203210636 |
44 | 膝關節假體 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20203130637 |
45 | 牛心包人工心臟瓣膜 | 上海欣吉特生物科技有限公司 | 國械注準20203130638 |
46 | 椎間融合器 | 德州金約應醫療器械有限公司 | 國械注準20203130639 |
47 | 脊柱融合器 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203130640 |
48 | 一次性使用微導管 | 南京友德邦醫療科技有限公司 | 國械注準20203030641 |
49 | 一次性使用造影導管 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20203030642 |
50 | 實時螢光定量PCR儀 | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20203070643 |
51 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20203070644 |
52 | 雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統 | 雅倫生物科技（北京）有限公司 | 國械注準20203130645 |
53 | 胃腸X射線檢查標記物膠囊 | 博邁醫療科技（常州）有限公司 | 國械注準20203060646 |
54 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江蘇省健爾康醫用敷料有限公司 | 國械注準20203140647 |
55 | 一次性使用避光袋式輸液器 帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203140648 |
56 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140649 |
57 | 一次性使用避光連接管 | 浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140650 |
58 | 一次性使用導絲 | 河南強森微創醫療器械有限公司 | 國械注準20203030651 |
59 | γ幹擾素校準品 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400652 |
60 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400653 |
61 | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400654 |
62 | 糖類抗原50測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400655 |
63 | ABO血型反定型檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市宇諾生物技術有限公司 | 國械注準20203400656 |
64 | 胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20203400657 |
65 | 心電圖機 | 深圳市凱沃爾電子有限公司 | 國械注準20203070658 |
66 | X射線計算機體層攝影設備 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20203060659 |
67 | 定量血流分數測量系統 | 博動醫學影像科技（上海）有限公司 | 國械注準20203070660 |
68 | 一次性使用輸液器 帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203140661 |
69 | 冠脈雷帕黴素洗脫鈷基合金支架系統 | 上海微創醫療器械（集團）有限公司 | 國械注準20203130662 |
70 | 一次性使用避光精密過濾輸液器 | 浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140663 |
71 | 可吸收複合止血粉 | 重慶聯佰博超醫療器械有限公司 | 國械注準20203140664 |
72 | 血液淨化設備 | 健帆生物科技集團股份有限公司 | 國械注準20203100665 |
73 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇艾瑞迪光學科技有限公司 | 國械注準20203160666 |
進口第三類醫療器械 | |||
74 | 人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-螢光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20203400341 |
75 | 經直腸高強度聚焦超聲治療儀 | SonaCare Medical, LLC | 國械注進20203010342 |
76 | 高頻手術設備 | KARL STORZ SE & CO. KG | 國械注進20203010343 |
77 | 一次性使用網狀磁電定位標測導管 | St. Jude Medical | 國械注進20203070344 |
78 | 植入式心臟起搏器 | Medtronic Inc. | 國械注進20203120345 |
79 | 胚胎移植液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20203180350 |
80 | 一次性使用無菌注射針 | BECTON DICKINSON S.A.碧迪公司 | 國械注進20203140351 |
81 | 鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20203130358 |
82 | 人工牙種植體 | Institut Straumann AG | 國械注進20203170359 |
83 | 輸液接頭消毒帽 | Becton, Dickinson and Company | 國械注進20203030360 |
84 | 可吸收聚合物塗層雷帕黴素洗脫冠脈支架系統 | Micell Technologies Ireland Limited | 國械注進20203030364 |
進口第二類醫療器械 | |||
85 | 脊髓神經刺激器醫生程控系統 | Medtronic Inc. | 國械注進20202120339 |
86 | 手術顯微鏡 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20202060340 |
87 | 根管清洗劑 | Ormco Corporation also trading as SybronEndo | 國械注進20202170346 |
88 | 正畸頰面管 | 3M Unitek Corporation | 國械注進20202170347 |
89 | 胚胎培養皿 | Vitrolife A/S瑞利芙（丹麥）有限公司 | 國械注進20202180348 |
90 | 肩袖縫合器 | MININVASIVE LTD.明尼茵微斯公司 | 國械注進20202040349 |
91 | 電解質參比液 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 國械注進20202400352 |
92 | 胰島素樣生長因子結合蛋白-3檢測試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400353 |
93 | 電解質參比液 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 國械注進20202400354 |
94 | 促甲狀腺素受體抗體定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400355 |
95 | 雌二醇測定試劑盒 （化學發光法） | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20202400356 |
96 | 降鈣素原測定試劑盒 （化學發光法） | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 國械注進20202400357 |
97 | 清洗消毒機 | Miele & Cie. KG | 國械注進20202110361 |
98 | 內窺鏡冷光源 | Richard Wolf GmbH | 國械注進20202060362 |
99 | 產床 | Hill-Rom, Inc. | 國械注進20202180363 |
100 | 丙氨酸氨基轉移酶測定乾片 （速率法） | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 國械注進20202400365 |
101 | 胰島素樣生長因子結合蛋白-3定標液 |
| 國械注進20202400366 |
港澳臺器械 | |||
102 | 可吸收人工骨 | 喜樂醫療器材股份有限公司 | 國械注許20203130011 |