境內第三類醫療器械
1
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）
北京金豪製藥股份有限公司
國械注準20203400322
2
人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
深圳會眾生物技術有限公司
國械注準20203400323
3
糖類抗原CA50（CA50）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400324
4
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（免疫螢光法）
青島漢唐生物科技有限公司
國械注準20203400325
5
登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（膠體金法）
杭州隆基生物技術有限公司
國械注準20203400326
6
糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
迪瑞醫療科技股份有限公司
國械注準20203400327
7
MTHFR基因檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
北京旌準醫療科技有限公司
國械注準20203400328
8
癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（免疫螢光法）
青島漢唐生物科技有限公司
國械注準20203400329
9
幽門螺桿菌（HP）分型檢測試劑盒（量子點免疫螢光法）
重慶新賽亞生物科技有限公司
國械注準20203400330
10
MTHFR基因檢測試劑盒（螢光PCR-毛細管電泳測序法）
北京旌準醫療科技有限公司
國械注準20203400331
11
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
迪瑞醫療科技股份有限公司
國械注準20203400332
12
柯薩奇病毒A6/A10核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
上海速創診斷產品有限公司
國械注準20203400333
13
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）
蘇州創瀾生物科技有限公司
國械注準20203400334
14
糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
迪瑞醫療科技股份有限公司
國械注準20203400335
15
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（免疫螢光法）
青島漢唐生物科技有限公司
國械注準20203400336
16
鱗狀細胞癌相關抗原（SCC）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400337
17
高頻手術設備
杭州安傑思醫學科技有限公司
國械注準20203010338
18
心肺轉流系統滾壓式血泵
天津匯康醫用設備有限公司
國械注準20203100339
19
基因測序儀
廣州市金圻睿生物科技有限責任公司
國械注準20203220340
20
等離子雙極電切電凝系統
武漢唐濟科技有限公司
國械注準20203010341
21
一次性使用電圈套器
江蘇安特爾醫療科技有限公司
國械注準20203010342
22
一次性使用氬氣電極
山東華博電氣有限公司
國械注準20203010343
23
金屬3D列印定製化頸椎融合體
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
國械注準20203130344
24
溫度敏感型液體栓塞劑
北京德潤俊科技有限公司
國械注準20203130345
25
膽道支架套裝
南京微創醫學科技股份有限公司
國械注準20203130346
26
連通板
威海潔瑞醫用製品有限公司
國械注準20203140347
27
頸椎前路釘板系統
焦作市新港醫療設備有限公司
國械注準20203130348
28
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
蓮花醫療用品有限公司
國械注準20203140349
29
一次性使用離心式血漿分離器
四川綿竹鴻基製藥有限責任公司
國械注準20203100350
30
一次性泵用流量設定精密過濾輸液器
江蘇義倍醫療科技股份有限公司
國械注準20203140351
31
一次性使用正壓無針輸液接頭
蘇州林華醫療器械股份有限公司
國械注準20203140352
32
椎板固定板系統
天津市金興達實業有限公司
國械注準20203130353
33
房間隔缺損封堵器
先健科技（深圳）有限公司
國械注準20203130354
34
一次性使用經外周置入中心靜脈導管套裝
山東新華安得醫療用品有限公司
國械注準20203030355
35
鎖定型金屬接骨板
成都樺恩醫療器械有限責任公司
國械注準20203130356
36
胸腰後路釘棒系統
浙江德康醫療器械有限公司
國械注準20203130357
37
一次性口腔麻醉導管
天津思盛科技有限公司
國械注準20203170358
38
脊柱骨水泥
上海意久泰醫療科技有限公司
國械注準20203130359
39
一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針
江西豐臨醫用器械有限公司
國械注準20203140360
40
帶袢鈦板固定系統
蘇州市康力骨科器械有限公司
國械注準20203130361
41
U形釘
北京天星博邁迪醫療器械有限公司
國械注準20203130362
42
金屬帶線錨釘
上海利格泰生物科技有限公司
國械注準20203130363
43
同種異體骨修復材料
武漢醫佳寶生物材料有限公司
國械注準20203130364
44
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
國械注準20203400365
45
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
國械注準20203400366
46
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
上海芯超生物科技有限公司
國械注準20203400367
47
糖類抗原CA72-4檢測試劑盒（化學發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20203400368
48
氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注準20203400369
49
神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20203400370
50
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400371
51
苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金法）
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注準20203400372
52
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒（化學發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20203400373
53
糖類抗原CA242檢測試劑盒（化學發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20203400374
54
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400375
55
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20203400376
56
總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400377
57
胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400378
58
神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400379
59
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400380
60
安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注準20203400381
61
游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400382
62
一次性使用靜脈留置針
蘇州市金盛醫療用品有限公司
國械注準20203140383
63
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）
江蘇碩世生物科技股份有限公司
國械注準20203400384
64
全自動血型分析儀
江蘇貝索生物工程有限公司
國械注準20203220385
65
超聲切割止血刀
盈甲醫療器械製造（上海）有限公司
國械注準20203010386
66
醫用直線加速器系統
上海聯影醫療科技有限公司
國械注準20203050387
67
電子上消化道內窺鏡
上海安翰醫療技術有限公司
國械注準20203060388
68
根管充填糊劑
瀋陽愛邦科技有限公司
國械注準20203170389
69
顱頜面內固定鈦板
上海伍健醫療器械有限公司
國械注準20203130390
70
不可吸收帶線錨釘
江蘇國立醫療器械有限公司
國械注準20203130391
71
不可吸收帶線錨釘
蘇州愛得科技發展股份有限公司
國械注準20203130392
72
交鎖髓內釘
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司
國械注準20203130393
73
U型釘
青島九遠醫療科技有限公司
國械注準20203130394
74
帶袢鈦板
青島九遠醫療科技有限公司
國械注準20203130395
75
骨水泥
深圳市漢強醫用材料有限公司
國械注準20203130396
76
骨水泥
深圳市漢強醫用材料有限公司
國械注準20203130397
77
骨水泥
深圳市漢強醫用材料有限公司
國械注準20203130398
78
金屬接骨螺釘（非鎖定）
廈門德朗格醫療科技有限公司
國械注準20203130399
79
骨水泥
深圳市漢強醫用材料有限公司
國械注準20203130400
80
骨水泥
深圳市漢強醫用材料有限公司
國械注準20203130401
81
骨水泥
深圳市漢強醫用材料有限公司
國械注準20203130402
82
空心接骨螺釘
上海凱利泰醫療科技股份有限公司
國械注準20203130403
83
金屬纜索內固定系統
蘇州優貝特醫療器械有限公司
國械注準20203130404
84
不可吸收帶線錨釘
蘇州市康力骨科器械有限公司
國械注準20203130405
85
椎體擴張球囊導管
蘇州名創醫療科技有限公司
國械注準20203040406
86
足踝鎖定接骨板系統
創輝醫療器械江蘇有限公司
國械注準20203130407
87
椎板固定板系統
天津市威曼生物材料有限公司
國械注準20203130408
88
自穩定型頸椎融合器
浙江德康醫療器械有限公司
國械注準20203130409
89
金屬髓內針
天津市金興達實業有限公司
國械注準20203130410
90
鎖定型金屬接骨螺釘
成都樺恩醫療器械有限責任公司
國械注準20203130411
91
髖關節假體
武漢醫佳寶生物材料有限公司
國械注準20203130412
92
一次性使用環柄注射器
河南強森微創醫療器械有限公司
國械注準20203030413
93
椎間融合器
成都樺恩醫療器械有限責任公司
國械注準20203130414
94
脊柱連接棒
北京市富樂科技開發有限公司
國械注準20203130415
95
一次性使用椎體擴張球囊套件
寧波華科潤生物科技有限公司
國械注準20203040416
96
密閉式防針刺傷型靜脈留置針
廣東百合醫療科技股份有限公司
國械注準20203140417
97
軟性親水接觸鏡
湖南海普明科技有限公司
國械注準20203160418
98
一次性使用輸液器 帶針
美昕醫療器械（崑山）有限公司
國械注準20203140420
99
栓塞用可膨脹彈簧圈系統
北京泰傑偉業科技有限公司
國械注準20203130421
100
鈦網系統
浙江德康醫療器械有限公司
國械注準20203130422
101
椎板固定板系統
北京華康天怡生物科技有限公司
國械注準20203130423
102
手腕鎖定接骨板系統
創輝醫療器械江蘇有限公司
國械注準20203130424
103
空心接骨螺釘
深圳市斯瑪儀器有限公司
國械注準20203130425
104
一次性使用正壓靜脈留置針
湖北楚天藥業有限責任公司
國械注準20203140426
105
金屬接骨螺釘（非鎖定）
成都樺恩醫療器械有限責任公司
國械注準20203130427
106
髖關節假體-骨水泥型股骨柄
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
國械注準20203130428
107
髓腔塞
天津正天醫療器械有限公司
國械注準20203130429
108
髖關節假體-生物型股骨柄
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
國械注準20203130430
109
椎間融合器
上海三友醫療器械股份有限公司
國械注準20203130431
110
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
華大生物科技（武漢）有限公司
國械注準20203400432
111
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）
江蘇子元生物科技有限公司
國械注準20203400433
112
人類HLA-B*5801基因檢測試劑盒（螢光PCR法）
蘇州天隆生物科技有限公司
國械注準20203400434
113
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京華宇億康生物工程技術有限公司
國械注準20203400435
114
ApoE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（螢光PCR法）
武漢海吉力生物科技有限公司
國械注準20203400436
115
人類CYP2C19*2、*3、*17基因多態性檢測試劑盒（螢光探針熔解曲線法）
北京晉祺生物科技有限公司
國械注準20203400437
116
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400438
117
血漿採集機
四川綿竹鴻基製藥有限責任公司
國械注準20203100439
118
數字泌尿X射線機
深圳市慧康醫療器械有限公司
國械注準20203060440
119
頭部多源γ射束立體定向放射治療系統
武漢數碼刀醫療有限公司
國械注準20203050441
120
射頻消融治療儀
邁德醫療科技（上海）有限公司
國械注準20203010442
121
脊柱電阻抗測量探針
上海脊光醫療科技有限公司
國械注準20203040443
122
X射線計算機體層攝影設備
蘇州波影醫療技術有限公司
國械注準20203060444
123
藥物球囊擴張導管
上海微創心脈醫療科技股份有限公司
國械注準20203130445
124
心血管光學相干斷層成像設備及附件
深圳市中科微光醫療器械技術有限公司
國械注準20203060446
125
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR螢光探針法）
博爾誠（北京）科技有限公司
國械注準20203400447
126
頸椎後路椎板固定板系統
常州市南翔醫療器械有限公司
國械注準20203130448
127
PTCA導絲
深圳市順美醫療股份有限公司
國械注準20203030449
128
髖關節假體
武漢醫佳寶生物材料有限公司
國械注準20203130450
129
Y形連接閥套件
河南強森微創醫療器械有限公司
國械注準20203030451
130
單間室膝關節假體
北京蒙太因醫療器械有限公司
國械注準20203130452
131
一次性使用流量設定微調式輸液器
山東新華安得醫療用品有限公司
國械注準20203140453
132
口腔可吸收生物膜
陝西瑞盛生物科技有限公司
國械注準20203170454
133
外周球囊擴張導管
蘇州恆瑞迪生醫療科技有限公司
國械注準20203030455
134
Athena8500型 呼吸機
北京航天長峰股份有限公司
國械注準20203080456
進口第三類醫療器械
135
一次性使用血管內超聲診斷導管
Boston Scientific Corporation
國械注進20203060148
136
眼科超聲診斷儀
株式會社トーメーコーポレーション
國械注進20203160149
137
CT圖像分析和處理軟體
Siemens Healthcare GmbH
國械注進20203210150
138
藥物洗脫外周血管支架
Cook Ireland Limited
國械注進20203130151
139
牙膠尖
META BIOMED CO., LTD
國械注進20203170159
140
導絲
株式會社パイオラックスメディカルデバイス
國械注進20203030160
141
球囊擴張式血管覆膜支架
Clearstream Technologies Ltd.
國械注進20203130161
142
微導管
Merit Medical Systems, Inc.
國械注進20203030162
143
頸椎前路釘板系統
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20203130163
144
切割球囊導管
Boston Scientific Corporation
國械注進20203030164
145
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
Allergan
國械注進20203130165
146
遠端閉合雙層網籃取栓器
Neuravi Limited
國械注進20203030166
147
紫杉醇洗脫高壓分流球囊擴張導管
CARDIONOVUM GmbH
國械注進20203030167
148
一次性使用磁定位心臟射頻消融導管
Boston Scientific Corporation
國械注進20203010195
149
彩色都卜勒超聲診斷儀
BK Medical ApS
國械注進20203060196
150
眼科半導體雷射光凝儀
株式會社ニデック
國械注進20203160197
151
眼科半導體雷射光凝儀
株式會社ニデック
國械注進20203160198
152
一次性使用心腔內超聲導管
Biosense Webster, Inc.
國械注進20203060199
153
彩色超聲診斷系統
Philips Ultrasound, Inc.
國械注進20203060200
154
醫用磁共振成像系統
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國械注進20203060201
155
氬氣高頻手術設備
CONMED CORPORATION
國械注進20203010202
156
玻璃離子水門汀
LASCOD S.P.A.
國械注進20203170203
157
聚合物基冠橋材料
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
國械注進20203170204
158
血液濾過管路
HAEMOTRONIC S.p.A.
國械注進20203100205
159
股骨柄
Smith & Nephew, Inc.
國械注進20203130206
160
人工肩關節系統
TORNIER S.A.S.
國械注進20203130207
161
牙齒美白劑
American Hi Teeth Science and Technology Inc.
國械注進20203170208
162
帶親水塗層的導管鞘器械
Merit Medical Systems, Inc.
國械注進20203030218
163
導引導管鞘
optimed Medizinische Instrumente GmbH
國械注進20203030219
164
軟性親水接觸鏡
VOCOL Co.,Ltd.
國械注進20203160220
165
碳青黴烯耐藥基因檢測試劑盒（實時螢光PCR法）
Cepheid
國械注進20203400221
166
C型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（實時螢光轉錄介導擴增法）
Hologic, Inc.
國械注進20203400222
167
ABO反定型檢測卡（微柱凝膠法）
Sanquin Reagents B.V.
國械注進20203400223
168
口腔曲面體層X射線機
CEFLA S.C
國械注進20203060224
169
射頻治療儀
Invasix Ltd.
國械注進20203010225
170
數字X射線透視攝影系統
株式會社 島津製作所
國械注進20203060226
171
枕頸胸後路內固定系統
Zimmer Biomet Spine, Inc.
國械注進20203130236
172
冠橋用光固化複合樹脂
株式會社松風
國械注進20203170237
進口第二類醫療器械
173
肌鈣蛋白I測定試劑盒 （螢光免疫乾式定量法）
Boditech Med Inc.
國械注進20202400138
174
乳酸脫氫酶測定乾片（速率法）
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
國械注進20202400139
175
高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（酶聯免疫螢光法）
BIOMERIEUX S.A.
國械注進20202400140
176
氣動潔牙機
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
國械注進20202170141
177
PET藥物分裝注射系統
株式會社ユニバ一サル技研
國械注進20202060142
178
前庭功能自旋轉檢測儀
Western Systems Research, Inc.
國械注進20202070143
179
藍光毯
NEOMEDLIGHT
國械注進20202090144
180
腦電圖機
EB NEURO SPA
國械注進20202070145
181
病理切片掃描儀
FFEI Ltd.
國械注進20202220146
182
二氧化碳培養箱
ASTEC CO.,LTD.
國械注進20202220147
183
排齦線
아트리아
國械注進20202170152
184
牙科種植用鑽頭
MIS Implants Technologies Ltd.
國械注進20202170153
185
牙科氧化鋯瓷塊
Amann Girrbach AG
國械注進20202170154
186
牙科氧化鋯瓷塊
Amann Girrbach AG
國械注進20202170155
187
負壓引流設備用耗材
Medela AG
國械注進20202140156
188
球囊充壓裝置
Atrion Medical Products, Inc.
國械注進20202030157
189
腦壓板
pro med instruments GmbH
國械注進20202030158
190
無菌種植體清潔刷
Institut Straumann AG
國械注進20202170168
191
氫氟酸瓷酸蝕劑
BISCO, INC.
國械注進20202170169
192
內窺鏡下骨科手術工具
T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD.
國械注進20202040170
193
氯化鈣溶液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400171
194
凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400172
195
凝血質控品
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400173
196
高嶺土混懸液
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400174
197
凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400175
198
血栓彈力圖儀質控品
Haemonetics S.A.
國械注進20202400176
199
抗雙鏈DNA抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
INOVA Diagnostics, Inc.
國械注進20202400177
200
纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400178
201
活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400179
202
凝血質控品
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400180
203
纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20202400181
204
血栓彈力圖儀質控品
Haemonetics S.A.
國械注進20202400182
205
腦功能定量成像裝置
株式會社日立製作所
國械注進20202070183
206
CT圖像處理軟體
キヤノンメディカルシステムズ株式會社
國械注進20202210184
207
視力篩選儀
Plusoptix GmbH
國械注進20202160185
208
內窺鏡攝像設備
Arthrex,Inc.
國械注進20202060186
209
超聲圖像處理軟體
キヤノンメディカルシステムズ株式會社
國械注進20202210187
210
強脈衝光治療儀
Venus Concept Ltd.
國械注進20202090188
211
驗光儀
株式會社レクザム
國械注進20202160189
212
醫學圖像處理軟體
キヤノンメディカルシステムズ株式會社
國械注進20202210190
213
手術動力系統
Adeor Medical AG
國械注進20202010191
214
眼科手術顯微鏡
Leica Microsystems （Schweiz） AG
國械注進20202160192
215
牙科手機
MK-dent GmbH
國械注進20202170193
216
內鏡自動清洗消毒機
ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS
國械注進20202110194
217
體外輔助生殖用顯微操作儀
Research Instruments Ltd
國械注進20202180209
218
下肢功能康復訓練設備
Hocoma AG
國械注進20202190210
219
特異性IgE多項陰性質控品
Phadia AB
國械注進20202400211
220
貓皮屑e1過敏原特異性IgE低值質控品
Phadia AB
國械注進20202400212
221
戶塵蟎d1過敏原特異性IgE高值質控品
Phadia AB
國械注進20202400213
222
便潛血檢測試劑（免疫比濁法）
Orion Diagnostica Oy
國械注進20202400214
223
普通白樺樹t3過敏原特異性IgE中值質控
Phadia AB
國械注進20202400215
224
正畸陶瓷託槽
HT Co., Ltd
國械注進20202170216
225
骨科手術工具
Wright Medical Technology, Inc.
國械注進20202040217
226
高滲海水鼻腔噴霧器
YSLAB
國械注進20202140227
227
生理性海水鼻腔噴霧器
YSLAB
國械注進20202140228
228
一次性使用無菌保護罩
KARL STORZ SE ＆ Co. KG
國械注進20202160229
229
高滲海水鼻腔噴霧器
LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE
國械注進20202140230
230
生理性海水鼻腔噴霧器
LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE
國械注進20202140231
231
生理性海水鼻腔噴霧器
COSWELL S.P.A.
國械注進20202140232
232
種植手術用牙鑽
MOZO-GRAU, S.A.
國械注進20202170233
233
種植手術用牙鑽
MegaGen Implant Co.,Ltd.
國械注進20202170234
234
手術切口層保護器
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.
國械注進20202140235
港澳臺器械
235
軟性親水接觸鏡
永勝光學股份有限公司
國械注許20203160007