愛滋病，即獲得性免疫缺陷症候群（AIDS），由人體感染免疫缺陷病毒（HIV）所致，是一種危害大、病死率高的嚴重傳染病，目前無疫苗預防。
據疾病預防控制局每年統計數據，2017年，全國愛滋病新發病例數57194例，死亡15251例；2018年，新發病例數64170例，死亡18780例；2019年，新發病例數71204例，死亡20999例。其發病例數與死亡例數每年呈遞增趨勢，死亡例數更是穩居乙類傳染病之首！
及時檢測診斷並啟動抗愛滋病毒治療是控制HIV傳播及降低愛滋病死亡率的重要舉措。
近年來，國內外愛滋病檢測技術都有了長足進展，在診斷試劑性能顯著提高，新的檢測策略不斷出現的同時，也給HIV檢測提出了新的挑戰，例如：如何提高對急性期、HIV抗體陰性核酸陽性感染者診斷能力；如何在使用暴露前後預防、急性期治療等新型防治策略、病毒標誌物應答受到幹擾時進行準確診斷；如何對輸入性抗體等新情況實施檢測等等。
因此，2020年4月27日，中國疾病預防控制中心發布《全國愛滋病檢測技術規範》（2020年修訂版）（以下簡稱《規範》）。
關於《全國愛滋病檢測技術規範》
（2020年修訂版）
《規範》是自1997年頒布第一版之後的第四次修訂。每一次修訂都切實結合我國愛滋病檢測的需要，緊跟國內外檢測技術進展，引進新的技術方法、策略和標準，力求最大程度滿足愛滋病檢測工作需要。在2015版的基礎上，新增了如下內容：
檢測總流程圖、檢測樣本類型、自我檢測及傳遞檢測流程、輸入性抗體核酸檢測及流程及HIV-2核酸檢測；
優化了抗體檢測流程和不確定結果的隨訪要求；
強化了核酸檢測的診斷價值和生物安全；
完善了新發感染檢測策略、核酸檢測策略及嬰幼兒診斷、各類檢測報告。
篩查檢測是知曉HIV感染狀況的唯一途徑，先進的檢測技術是實現HIV感染早期診斷的關鍵。因此《規範》在2015版基礎上對HIV感染檢測策略及流程做了更加嚴謹細緻的指導。
據目前的研究及市場資料，最新一代的HIV檢測試劑是區分抗原抗體結果的檢測試劑，《規範》中也給出了明確的篩查流程——區分抗體抗原檢測試劑篩查檢測流程（圖1），可見HIV抗原抗體分檢試劑在HIV患者篩查中越來越受重視。
▲圖1 區分抗體抗原檢測試劑篩查檢測流程
為何推薦HIV抗原抗體分檢試劑
通常，抗原抗體檢測試劑分為兩類：
一類是抗體和抗原分別在不同的反應體系內，可區分抗體和抗原檢測的結果；另一類是抗體和抗原在一個反應體系內，獲得抗體抗原總結果，不能區分抗體和抗原檢測的結果。
使用區分抗原抗體檢測試劑得到抗體無反應而抗原有反應結果時，復檢後可直接進行HIV-1核酸試驗或隨訪，這一流程減少了檢測次數，從而縮短了總檢測周期，有助於HIV感染早期急性患者得到更快確診。
正因如此，HIV抗原抗體檢測分檢試劑越來越受到大家的青睞。
當然，有了詳細的指導流程，更需要高質量的檢測試劑。目前國內常用的HIV抗原抗體檢測試劑主要依賴進口產品，國產試劑到底如何，真的比進口試劑差嗎？對此，有研究人員進行了相關研究。
國產HIV抗原抗體分檢試劑究竟如何？
日前，首都醫科大學附屬北京地壇醫院研究人員對國產科美診斷的HIV抗原抗體分檢試劑進行評價，並將結果發表在《labeled Immunoassays & Clin Med》。[1]
研究人員納入北京地壇醫院363例血清標本，包括已確診145例陽性標本。所有標本使用國產HIV抗原抗體檢測試劑盒（光激化學發光法）與市面上使用率高的進口HIV抗原抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）進行檢測，並用某進口HIV抗原抗體檢測試劑盒（電化學發光法）進行覆核。
通過對兩種試劑的檢測結果一致性分析，評價國產與進口試劑檢測性能是否有差異；此外，還將兩種試劑檢測出陽性結果的天數進行對比，對兩種試劑的血清轉換靈敏度進行評估。由此評價國產檢測試劑與進口試劑的性能。
結果發現，國產HIV抗原抗體檢測試劑與進口試劑檢測結果具有高度的一致性，且國產試劑血清轉換靈敏度較高，其早期感染的檢測能力更強，可為臨床HIV早期診斷提供有效的實驗室診斷依據。（表1、2、3）
表1 國產與進口HIV抗原抗體檢測試劑符合率（%）
表2 國產與進口HIV抗原抗體檢測試劑Kappa係數
表3 清轉換盤相對敏感係數計算
研究人員表示，該國產HIV試劑做到了的雙孔同時分開檢測HIV抗體和抗原，提高了檢測靈敏度，方法學已經達到了五代試劑的標準！更有利於判斷HIV感染周期，助力精準臨床診療。
進一步了解，該研究所評估的國產試劑使用的是LiCA光激化學發光技術。
這是一種新型化學發光分析方法，也稱為第四代化學發光免疫技術，是傳染病檢測中的國產新型技術。它採用發光物質（luminescentmaterial）和感光物質（photoactivesubstance）兩種標記，發光物質分布於發光納米微球表面，感光物質分布於感光納米微球表面，體現出「雙標」和「雙球」特徵。
▲圖2 光激化學發光反應原理
兩種微球之間藉助抗原-抗體間結合，由免疫反應拉近感光和發光微球的距離至200nm以內，當用680nm激發光照射，感光微球被激活並釋放高能態的單線態氧給發光微球，4us後發光微球將發出610nm的光，通過光信號來推算待檢物的濃度（圖2）。真正實現了「免清洗免分離」的均相免疫分析，且微球粒徑降至納米水平，具有檢測體系均一性好，檢測精密度高、速度快等特點。
結 語
HIV檢測是愛滋病防治工作的重要環節，擴大檢測也是我國愛滋病防治的長期策略，只有及時發現和診斷HIV感染者，才能啟動抗病毒治療，減少HIV傳播並改善患者的預後。HIV抗原抗體檢測對愛滋病的篩查、診斷具有重要的意義，HIV抗原抗體分檢試劑更是縮短了檢測周期，有助於HIV感染早期急性患者得到更快確診。
隨著我們國產HIV抗原抗體分檢試劑的崛起，相信無論在試劑性能還是價格上，都能更好的服務於廣大愛滋病患者，為實現健康中國戰略目標加油助力。
參考文獻：
[1] 宋淑靜,馬小亮,楊曉玲,劉亞楠,陳麗娟,李娟,王雅傑.HIV抗原抗體光激化學發光法聯合檢測試劑的評價[J].標記免疫分析與臨床,2019,26(10):1758-1761.