作者：厚樸
審評審批新動態
本周（5月10日-5月17日），報生產的藥品共計有28受理號辦理動態更新，其中有3個受理號（3品種）為新藥，10受理號（5品種）進口藥，18受理號（13品種）仿製藥。
報生產新藥、進口藥
本周新藥及進口藥辦理狀態中，有4款進口藥在上周的基礎上，再度更新狀態；其中拉莫三嗪分散片、比卡魯胺片由上周的「審批完畢-待制證」狀態更新為「已發件」；輝瑞及艾伯維的重磅產品Dacomitinib片、格卡瑞韋哌侖他韋片由上周「在審批」的狀態更新為「審批完畢-待制證」，藥審中心效率再提升。
註：藍色藥品為上周辦理狀態也有更新品種
康弘生物康「柏西普眼用注射液」
5月15日，康弘藥業的1類治療用生物製品新藥「康柏西普眼用注射液」獲得批准，此次批准為新增適應症「治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害」，是其第3個適應症。
康柏西普眼用注射液於2013年獲批用於治療溼性年齡相關性黃斑變性（nAMD），2017年獲批用於治療繼發於病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）。另據康弘藥業公告稱，該藥的視網膜靜脈阻塞(RVO)目前處於中國臨床III期階段，業內人士稱有望在1-2年間獲批。
康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研發的具有完全自主智慧財產權的1類生物創新藥，是一種血管內皮生長因子（VEGF）受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，能有效地與血管及組織中的VEGF結合，阻斷由VEGF介導的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。
目前，全球批准上市的抗VEGF/VEGFR的大分子藥物共有五種，包括3種單克隆抗體：貝伐珠單抗、雷莫蘆單抗、雷珠單抗，以及2種融合蛋白：阿柏西普、康柏西普。其中貝伐珠單抗、雷珠單抗、阿柏西普是年銷售超30億美元的暢銷藥。據業內專業人士預測，到2020年，眼科抗VEGF藥物全球市場規模將達120億美元，康弘康柏西普前景可期。
金迪克生物「流感病毒裂解疫苗（四價）」
5月14日，江蘇金迪克生物的「流感病毒裂解疫苗（四價）」顯示「在審批」。2018年6月，國內首批四價流感病毒裂解疫苗獲批，用於預防3歲及以上人群流感病毒的感染，持有批文企業為華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司。
但隨著長春長生疫苗風波之後，於2019年4月4日，國家藥監局發布公告，註銷了長春長生的18款疫苗產品，其中就有四價流感疫苗。因此目前市場上市華蘭生物一家獨大，據藥智生物製品銷售資料庫，2018年華蘭生物已經籤發了522.76萬（瓶（支））。
諾和諾德「德谷門冬雙胰島素注射液」
5月13日，丹麥諾和諾德的「德谷門冬雙胰島素注射液」顯示「在審批」。德谷門冬雙胰島素製劑由新一代超長效基礎胰島素類似物（德谷胰島素）聯合餐時胰島素類似物（門冬胰島素）組成，該藥物旨在改善糖尿病成人患者的血糖控制。相對於目前臨床使用的預混胰島素類似物,其能夠更好地模擬生理性胰島素分泌模式。
報生產仿製藥
仿製藥中，有6藥品為上周辦理狀態更新的產品，值得注意的是正大天晴吉非替尼片由上周的「在審批狀態」更新為「審批完畢-待制證」狀態。
註：藍色藥品為上周辦理狀態也有更新品種
正大天晴「阿哌沙班片」
5月15日，正大天晴的「阿哌沙班片」仿製藥上市申請顯示「審批完畢-待制證」。阿哌沙班，用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞症（VTE）。於2011年5月，獲得歐洲藥品監管機構批准，並且11月該藥品在美國的上市申請獲得美國FDA受理。2013年4於12日宣布正式在中國上市。
Eliquis（apixaban）是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑。作為熱門的抗凝藥FXa抑制劑，Eliquis銷售形勢持續走好，2017年成為了最暢銷的心血管領域藥物，全年銷售額74.0億美元，折合人民幣499億元，同比增長46.24%，由輝瑞和百時美施貴寶共同銷售，百時美施貴寶貢獻48.72億美元,輝瑞貢獻25.23億美元。
國內目前有進口藥以及豪森藥業的首仿，且都已進入《中國上市藥品目錄集》，但由於該藥化合物專利在中國於2022年到期，目前豪森還不能正式銷售，而正大天晴此番即將獲批，後續市場競爭中鹿死誰手，還需看企業的市場開拓能力。
蘇州第三製藥廠「利伐沙班片」
5月13日，蘇州第三製藥廠的「利伐沙班片」顯示「在審批」。據藥智數據，利伐沙班片按照新4類仿製申報的企業達14家，是申報火熱的產品之一（可查看文章：變革中的仿製藥，16品種申報最熱），包括正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等實力強勁企業在內。而此次蘇州第三製藥廠率先進入審批階段，或成為首仿獲批。但利伐沙班化合物專利於2020年到期，離正式銷售還有一定階段。
立伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，在2017全球心血管系統藥物中僅次於阿哌沙班片，銷售排名第二；2017年Xarelto銷售額達65.9億美元，折合人民幣420.4億元，同比增長22.64%。
由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯合開發，於2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日獲FDA批准在美國上市，2009年6月，拜耳生產的利伐沙班進入中國（商品名：拜瑞妥），用於成人擇期全髖或全膝關節置換術後靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片的兩個新適應症又取得CFDA批准，分別為醫治和預防深靜脈血栓構成並預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。
審評審批新受理
本周有25受理號報生產藥品獲得受理，其中有1個新藥受理號，1個進口藥受理號，23個仿製藥受理號。
兆科藥業「阿齊沙坦片」
5月15日，兆科藥業申報的「阿齊沙坦片」仿製藥上市申請獲得受理。阿齊沙坦最早由日本武田製藥公司研發，於2012年1月在日本批准上市。其前體藥物阿齊沙坦酯於2011年2月25日獲美國FDA批准用於成人高血壓的治療。
目前國內該藥還未上市，仿製藥報生產受理號達5個，均按照3類藥申報，涉及企業江蘇恆瑞、北京百奧藥業、兆科藥業。其中恆瑞的申請於2017年12月18日，以「專利到期前1年的藥品生產申請」為由納入優先審評。
部分信息來源：企業公告，FDA官網信息
數據來源：藥智數據