醫療器械進口產品的線上銷售,需要跟線下一樣辦理資質嗎

近年來，信息化的高速發展，帶動了我國國民新的消費模式，網際網路+的概念應運而生，各行各業，也陸陸續續的開始「觸網」，線上戰場逐漸火熱。最近幾年，我國的醫療器械與進口醫療器械行業取得了飛速的發展，很多醫療器械公司，也開始瞄準了線上市場，開始進軍。那麼線上的醫療器械銷售，需要辦理什麼證件才合法合規呢。

在我國，生產銷售一類醫療器械不需要備案，而三類醫療器械因為主要是CT、核磁等國家重點監控產品，以及需要很專業的操作，所以線上醫療器械的主戰場，在於二類醫療器械上。從阿里巴巴和淘寶的數據我們可以看出，血糖儀，血壓計，口罩等二類醫療器械，成為了市場的寵兒，銷售的主流。

按照我國食品藥品監督管理局發布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》相關規定，線上線下所需要的材料跟資質應該「保持一致」，線上從事醫療器械銷售的公司以及主體，線下應該符合國家規定，依法辦理《醫療器械經營許可證》《醫療器械生產許可證》或者按照規定，在食品藥品監督管理局辦理備案。並且，只能在自營網站以及第三方交易平臺，進行醫療器械的銷售。

根據我國的醫療器械大數據，目前2020年，第一季度線上備案銷售醫療器械的商家，達到了1264，其中前十名內不乏有阿里巴巴、淘寶、美團、拼多多等老牌第三方平臺，由此可以看出，醫療器械，線上戰火，正在愈演愈烈，各大平臺成了醫療器械生產商的兵家必爭之地。

醫療器械行業，已經逐漸成為了醫療行業不可或缺的一環，無論線上還是線下，越來越多的企業開始進行布局、進軍。國家的監管以及扶持政策也逐漸對於國產進行傾斜，相信在以後，國產醫療器械可以代理進口醫療器械，為我們國人自己的生命健康，提供更好的保障。