國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司王蘭明專員2020年11月6日在第三屆進博會中國藥械化妝品監管政策交流會場外接受經濟報-中國經濟網記者採訪 孟令娟 攝
國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司王蘭明專員近日表示，《醫療器械監管條例》修訂已進入最後階段，不久發布後，註冊人制度也會全面實施。
王蘭明是在第三屆進博覽會的中國藥械化妝品監管政策交流會上做上述表示的。本次交流會由國家藥監局與中國國際進口博覽局共同主辦，政策解讀部分共有7位重量級嘉賓發言，「四葉草」4.2館分割場地一座難求。
552個產品按試點方案獲準上市 增長5倍
王蘭明的發言主題是醫療器械註冊人制度試點進展及相關要求。據王蘭明介紹，根據2017年10月「兩辦42號文」並結合我國自貿區建設相關文件精神，國家藥監局先後批覆上海、廣東、天津開展醫療器械註冊人制度試點。2019年8月1日起，試點擴大至22個省、自治區、直轄市。
「到現在為止，22個省區市已有552個產品按試點方案獲準上市，與2019年的93項相比增長了493%。從產品形式上看，首次註冊59項，產品變更493項。」王蘭明通過現場大屏幕提供最新統計數據。
「2014年總局發布的禁止委託生產醫療器械目錄中的產品暫不列入試點，包括血管支架、心臟起搏器、心臟封堵器等。第一類醫療器械也不在試點範圍中。」王蘭明補充說。
進口器械通過新制度完成產品本土轉化
中國經濟網與韓國貿易協會等聯合主辦兩屆進博會首爾研討會，並與韓國老年醫學會聯合主辦首屆中韓聯合研討。一種醫療器械是申請註冊許可後進口中國，還是OEM貼牌，還是直接在華投資建廠，對韓企來說是重要的戰略抉擇。
王蘭明在政策交流會講述試點進展時舉了3個案例，包括集團公司通過試點整合資源，註冊人跨省委託等，第三個例子正是有關進口產品本土化的。
「以前的情況是，境外A公司進口註冊的『耳鼻喉手術動力控制系統』，由境內B公司生產半成品後運往新加坡總裝為成品，再銷回中國，作為進口產品。按現行醫療器械監管制度，不允許跨境成品委託。」王蘭明表示。
「通過註冊人制度試點，境外A公司把產品給了同一跨國集團下的境內A公司作為註冊人，委託境內B公司生產並拿到新的註冊證，縮短了生產鏈，減少了生產成本，實現了產品本土轉化。」王蘭明說。
有技術可以去拿發明獎 但這不是註冊人
此次監管交流會的政策解讀部分，王蘭明第三個發言。他解讀的下半部分是醫療器械註冊人制度試點的相關要求，並總結為五個方面，分別是建立新的委託生產制度，完善質量管理，創新監管方式，釋放制度紅利以及積累試點經驗。
賣青苗是業內對新產品技術轉讓的形象比喻。「我們希望探索釋放註冊人制度紅利，特別是研髮型企業和研發機構，」王蘭明說，「過去研發機構總講賣青苗，迫切希望有一種方式能夠使技術成果價值最大化，註冊人制度為此提供了可能的路徑，但我們也發現另外一種現象----有的研發機構僅有實驗室技術，沒有組織產業化的能力，不了解怎麼建立和運行質量體系，但希望拿產品註冊證，我們認為風險很大。」
「在這種情形下，有技術可以去申請發明獎，也可以技術轉讓，但這沒有辦法成為註冊人，」王蘭明指出，「註冊人承擔產品安全有效的全部法律責任，不會因為是科研機構，就降低註冊人對產品質量和生產過程的質控能力。註冊證證明的是你具備向社會提供大量商品化的產品能力，不是在表明你的技術能力、技術水平和實驗室成果。」
王蘭明強調，註冊人制的目標是構建貫穿醫療器械產品全生命周期的責任主體，使這個責任主體承擔起醫療器械質量自始至終的管理職責。
巴基斯坦手術器械入華並不困難
首屆進博會期間，中經網記者採寫的《巴基斯坦生產世界98%的手術刀 希望中國政府幫辦一件事》在今日頭條獲得80餘萬瀏覽。據巴基斯坦手術設備製造商協會秘書長Iram Zafar女士介紹，巴手術器械生產共有28道標準工序，協會現有3900名企業會員。
「巴基斯坦雖然生產世界9成以上的手術器械，這方面全球交易總額大概在18億美元，但巴基斯坦僅獲得其中的3.5億美元，約合19.4%，其他都進中間商的口袋了。我們非常希望能為巴基斯坦企業進入中國做點事情。」Iram Zafar女士說。
對於記者提出的不少巴基斯坦生產商對我國醫療器械進口許可、註冊證制度存在認知盲區，缺少窗口指導等，王蘭明表示：「是要給多給巴基斯坦朋友講講咱們國家的醫療器械法規和有關制度。巴基斯坦生產的一些手術器械在中國多屬於第一類醫療器械，這類產品在中國實施備案管理，手續並不複雜，國家藥監局已發布了相關管理規定。」
經記者核對，修訂條例已將向我國境內出口第一類醫療器械的「境外生產企業」改為「境外備案人」。（經濟日報-中國經濟網記者 孟令娟）
來源：經濟日報-中國經濟網