海思科:達比加群酯膠囊獲得臨床試驗受理通知書

海思科:獲得達比加群酯膠囊臨床試驗受理通知書

海思科:獲得達比加群酯膠囊臨床試驗受理通知書時間：2020年01月16日 17:22:58&nbsp中財網原標題:海思科:關於獲得達比加群酯膠囊臨床試驗受理通知書的公告證券代碼：002653 證券簡稱：海思科公告編號：2020-005 海思科醫藥集團股份有限公司關於獲得達比加群酯膠囊臨床試驗受理通知書的公告

海思科(002653.SZ):獲得達比加群酯膠囊臨床試驗受理通知書

來源：格隆匯格隆匯1月16日丨海思科(002653.SZ)公布，公司之全資子公司四川海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，藥品名稱為達比加群酯膠囊。達比加群酯膠囊為公司與西班牙埃斯特維製藥公司(Esteve Pharmaceuticals S.A.)合作產品。達比加群酯(甲磺酸鹽)是繼華法林之後60年來首個上市的全新口服直接抗凝血藥物。達比加群酯是達比加群的前體藥物，屬非肽類凝血酶抑制劑，口服經胃腸吸收後體內轉化為具有直接抗凝血活性的達比加群。

海思科累計捐錢物745萬元助力抗「疫」達比加群酯膠囊臨床試驗啟動

記者粗略統計，截至2020年4月1日，海思科已累計為抗擊疫情捐錢物超過745萬元。海思科相關負責人在接受《證券日報》記者採訪時表示：「湖北是對口捐助山南的省份之一。該省開展對口援藏工作26年來，從幹部人才、項目資金、產業技術等方面全方位、多層次、寬領域傾情付出、鼎力支持，有力促進了山南市經濟社會長足發展和長治久安。

正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批

3 月 18 日，正大天晴藥業集團股份有限公司 4 類仿製藥達比加群酯膠囊獲 NMPA 批准，為該品種國內首家獲批，且視同通過一致性評價。

研究|國內首仿安而順達比加群酯膠囊與原研藥生物等效

達比加群酯膠囊是一種口服抗凝藥物，也是一種可逆性凝血酶抑制劑。口服達比加群酯後會被身體迅速吸收，並被生物轉化為活性形式的達比加群，直接抑制凝血酶（因子Ⅱa）的活性和產生。

首仿之王繼續發力,正大天晴即將拿下「達比加群酯膠囊」首仿

3 月 9 日，正大天晴藥業集團股份有限公司 4 類仿製藥達比加群酯膠囊的上市申請（CYHS1800216/17）在 NMPA 的狀態變更為「在審評」，這意味著正大天晴即將突破重圍，拿下達比加群酯首仿。

中國生物製藥(01177):抗凝血藥物「達比加群酯膠囊」獲藥品註冊批件

來源：智通財經網智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的新型口服抗凝血藥物「達比加群酯膠囊」，已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件，為該品種國內首家獲批，且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價

佛慈製藥新藥「益氣通痺膠囊」註冊申報獲受理

佛慈製藥5月15日發布公告稱，公司於近日收到甘肅省食品藥品監督管理局下發的《藥品註冊申請受理通知書》，公司研發的新藥「益氣通痺膠囊」的註冊申報資料已上報甘肅省食品藥品監督管理局，經甘肅省食品藥品監督管理局形式審查，申報材料基本符合《藥品註冊管理辦法

吉林市經開區達比加群酯中間體、西洛多辛中間體和伏立康唑中間體...

達比加群酯(Dabigatran)是2010年上市的新一代口服抗凝藥，臨床主要用於心房顫動引起的中風由於達比加群酯療效確切、安全性較高，近年來臨床應用越來越廣泛，國際市場銷售額也不斷上升。有市場人士估計達比加群酯最高銷售收入有可能達到90億美元左右。

艾迪藥業:ACC008片獲得藥物臨床試驗批准通知書

艾迪藥業:ACC008片獲得藥物臨床試驗批准通知書時間：2020年07月30日 19:50:55&nbsp中財網原標題:艾迪藥業:關於ACC008片獲得藥物臨床試驗批准通知書的公告一、《藥物臨床試驗批准通知書》基本情況產品名稱：ACC008片（複方ACC007片）劑型：片劑規格：每片含ACC007 150mg，拉米夫定300mg，富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg 申請事項：臨床試驗申請人：江蘇艾迪藥業股份有限公司、南京安賽萊醫藥科技有限公司受理號

貝達藥業(300558.SZ):BPI-23314藥品臨床試驗申請獲受理

貝達藥業(300558.SZ)：BPI-23314藥品臨床試驗申請獲受理

...重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)目前正處於I、II期臨床試驗過程中

公司於2020年6月23日發布了《關於新型冠狀病毒疫苗獲得臨床試驗批件的公告》，公告重組新型冠狀病毒疫苗(CHO 細胞)獲得了臨床受理通知書及臨床試驗批件，並按照臨床批件的要求開展臨床試驗工作。公司與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)目前正處於I、II期臨床試驗過程中。

Pradaxa(達比加群酯):首個用於兒科患者治療靜脈血栓栓塞(VTE...

2020年11月17日訊 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批准口服抗凝血劑Pradaxa（dabigatran etexilate，達比加群酯），用於從出生至18歲以下的兒科患者，治療靜脈血栓栓塞事件

佛慈製藥重磅新藥益氣通痺膠囊申報生產獲受理

國家食藥監總局（CFDA）網站信息顯示，佛慈製藥（002644.SZ）重磅新藥益氣通痺膠囊申報生產獲受理公開資料顯示，益氣通痺膠囊是一種用於治療冠心病的中藥複方製劑產品，於2006年3月取得藥物臨床試驗批件。臨床試驗結果顯示，該藥品面向冠心病和心絞痛的治療效果超過市場上大部分知名品牌。CFDA網站顯示，目前國內尚無企業生產益氣通痺膠囊，已申報生產的僅佛慈製藥一家。

FDA批准甘露特鈉膠囊在美直接開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗

4月8日，綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。

2020年5月中國1類新藥臨床動態

12、HSK21542注射液HSK-21542由海思科醫藥集團股份有限公司及全資子公司四川海思科製藥有限公司、遼寧海思科製藥有限公司研發，為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，處於治療急慢性疼痛的臨床二期研究，處於治療瘙癢的臨床一期研究。

甘露特鈉膠囊(九期一(R))國際多中心III期臨床試驗IND獲FDA批准

>期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。綠谷製藥以九期一®在中國國內的III期臨床試驗為數據基礎，直接向FDA申請開展國際多中心III期臨床試驗並獲得批准，縮短了藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

海思科2019年淨利潤或達5.2億元最高預增56.05%

原標題：海思科2019年淨利潤或達5.2億元最高預增56.05% 　　近日，海思科

片仔癀進軍創新藥,全球首個四特異性抗體獲批臨床

指數走高的主要原因是7個創新藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，目前「人民金融·創新藥指數」的成分樣本數為570個。另外，多個創新藥臨床試驗狀態向前推進，但最高臨床狀態未變化。近日，片仔癀的PZH2111片獲批開展臨床試驗，這是片仔癀首個取得臨床批件的1類新藥，適應症是肝內膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤。此外，片仔癀的另一個1類新藥PZH2109膠囊完成了臨床前研究，目前臨床申報正在受理當中，該藥品主要用於治療非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年報中稱，目前初步形成了化藥創新藥的研發管線布局。