原創 張德平 質量與認證
本文結合實驗室認可準則的要求分析了實驗室風險的主要來源和表現形勢，幫助實驗室提高識別風險的能力和水平，更好地滿足實驗室風險應對的要求並發現潛在的機遇，提升檢驗檢測結果的公信力。
檢驗檢測實驗室主要風險解析
ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款8.5提出了「應對風險和機遇的措施」，在設備校準、質量控制、人員培訓和監督等方面引入風險管理的概念[1]，要求實驗室應充分考慮檢驗檢測活動中的風險和機遇，確保建立的質量管理體系能夠實現預期結果，並增強實現自身目的和目標的機遇，預防、減少檢驗檢測活動中的不利影響和可能的失敗，但對於從事檢驗檢測的實驗室存在哪些具體風險，風險後果如何並沒有太多說明。
一、何謂風險
風險是指不確定性對目標的影響[2]。影響可以分為積極和/或消極的，是與最初期待結果的偏差。而目標可以區分為不同方面，並體現在諸如戰略、組織範圍、項目、產品和過程等不同的層次上。風險應對是基於風險的性質，由決策主體考慮風險的承受能力而制定的迴避、接受、降低或者分擔風險等相應防範計劃。
二、實驗室的主要風險
作為檢驗檢測實驗室，提供給社會的產品是數據、結論等信息，並以證書報告的方式體現在大眾面前。這些信息具有公證作用，結論的準確程度直接關係生產方、銷售商和用戶的切身利益。不準確的檢測結論會影響使用報告的人員、部門的最終判斷，給社會帶來傷害，使實驗室公信力受損，甚至需要承擔相關法律責任[3]。作為檢驗檢測實驗室應該主動識別實驗活動中的風險並進行有效管控，確保能夠將科學公正的證書報告給到委託方。
1.設備、設施和環境條件相關的風險
設備、設施和環境條件是進行檢驗檢測工作的基礎，不能正確獲得開展實驗室活動所需的設備，設施和環境條件與實驗室活動不匹配，將會對結果的準確性產生不利影響。
設施和環境條件方面主要的風險包括以下方面。
設備的參數不能滿足使用要求，影響檢驗檢測工作的正常開展。
因使用不當等原因導致設備性能得不到保持，設備被意外調整導致得出的結果偏離或失效。
沒有實施設備期間核查、期間核查記錄弄虛作假。
沒有按照計劃進行計量，導致設備超過計量時間；或者是重要設備關鍵參數/值沒有校準。
不能明確設施和環境條件的技術要求，控制設施和環境條件的措施不到位，環境條件不能滿足檢驗檢測要求。
在非固定場所開展工作時，設施和環境條件不能滿足要求。
記錄環境條件的設備出現問題沒有及時發現更換，未記錄對實驗結果有效性存在影響的環境條件信息，對設施環境條件編造記錄、漏登記、不登記。
2.外部提供的產品和服務中的風險
實驗室很少會具備開展檢驗檢測工作所需的全部資源。藉助符合要求的外部產品和服務，可以幫助實驗室以最經濟的方式為社會提供證書報告。外部提供的產品和服務也構成了實驗室需要重點關注的風險因素來源。
3.要求、標書和合同評審中的風險
要求、標書或合同是委託方和實驗室達成的約束性規定的表現形式，具有法律效力，實驗室應嚴格按其資格資質要求和能力範圍進行評審。如果風險控制不當，承接了超出資格資質和能力範圍或者可能影響公正性的項目，將會為實驗室帶來極大的隱患[4]。
除此之外，隨著社會對檢驗檢測工作的認可度不斷提升，職業打假人或其他有特殊目的委託方給實驗室帶來的風險也需要引起關注。如果實驗室未進行準確識別並控制，可能會帶來法律糾紛，影響實驗室的正常運行。
4.檢驗檢測過程中的風險
檢驗檢測過程是獲得實驗數據、提供最終結論的主要環節[5]，風險點相對較多，至少包括以下方面。
第一，檢驗檢測所用標準跟蹤不及時，方法選擇不恰當，產生歧義，導致實驗結果不被認可，甚至帶來法律糾紛。
未對新引入或新開發的方法進行充分驗證。
對非標方法、實驗室自行制定的方法、超出預定範圍使用的方法，或其他修改的方法未在使用前進行有效確認。
錯誤使用標準方法，或超過其適用範圍，導致結果錯誤。
第二，抽樣計劃、抽樣方法不符合統計學要求，未體現抽樣的隨機性，抽樣過程未能按計劃進行，信息描述不準確、不充分，識別和描述樣品的數據出現混淆，影響對批次樣品的判斷。
第三，樣品管理不到位，影響最終檢驗檢測結果。
如：缺少唯一性標識和狀態標識，多個樣品未進行編號、樣品標識混亂，或錯誤使用編號、重複編號，導致樣品混淆。
樣品保護措施不當，以致變質、汙染、丟失或損壞。
樣品未及時進行狀態確認，樣品原始狀態偏離或有疑問，且未與委託方確認。
多個樣品需進行不同檢測項目，未加以區分。
第四，檢測過程不規範，缺少可追溯性，記錄真實性存疑。
如：作業文件沒有更新，或者未按照不同需求進行分發，現場缺少作業文件或文件不具備指導作用。
使用嚴重不符合要求的設備、設施、環境條件和方法等進行檢驗、檢測。
使用沒有校準過的重要設備，或超出校準範圍使用。
技術記錄信息不充分、不真實，缺少時間、地點、設備等必要信息，操作或核查人員未籤名，不具有可溯源性。
技術記錄更改不規範，原始記錄不完整，不能充分支持證書報告。
檢測報告和原始記錄中的測試人、審核人、環境條件、設備等不一致。
紙質記錄丟失，電子記錄硬碟損壞、存儲數據丟失且沒有備份。
記錄的檢測日期早於接樣日期、報告發出日期早於合同評審日期等。
第五，未全面識別測量不確定度的貢獻，編造測量不確定度數據，不能準確評定測量不確定度。
第六，實驗室監控結果有效性的手段單一，監控活動不能覆蓋所開展的技術工作，無法確保結果真實有效。針對不同專業領域，未開展結果有效性控制活動（如能力驗證、實驗室間比對和實驗室內比對等），最終結果存疑。在能力驗證活動中有串通作假行為，提交的結果與原始記錄不符，或不能提供結果的原始記錄。能力驗證以及其他實驗室間比對出現存疑或不滿意結果時，未及時採取有效手段。
5.報告結果的風險
作為檢驗檢測實驗室最終產品的載體，證書報告將各種可能的錯誤、風險進行了集中匯總。
第一，證書報告信息不真實、不完整，出現影響結果準確性的數據、量值單位錯誤。未經檢驗檢測直接出具證書報告，檢驗檢測活動中原始記錄不真實，或不能提供原始記錄。記錄或證書報告不真實地描述或遺漏檢驗檢測的地點、環境條件、主要儀器設備、操作人員和依據方法等必要信息。
第二，選擇性使用部分原始數據，出現嚴重的結論性判斷錯誤，影響證書報告的公信力。
第三，證書報告的審核和批准環節失控，授權籤字人對檢測技術和標準不熟悉，存在瑕疵的證書報告流出實驗室。
第四，違反資質認定、認可或授權機構的管理規定，錯誤使用授權標識[6]。如帶CMA、CNAS等資質認定、認可或授權標識的證書報告未滿足《認可標識使用和認可狀態聲明規則》等規定的要求，錯誤使用CMA、CNAS等標識。
6.其他風險
對主管部門的政策要求理解不到位，應對外部監管不力，導致實驗室資格資質被暫停乃至撤銷等風險。
對外部市場監管部門的要求理解不到位，執行存在偏差，影響實驗室的資格資質。
在擴項評審中因能力不足而導致認可機構評審時發生能力項目/標準不被推薦，被列入不誠信行為。
向主管機構報送的重要資料（如申請認可資料、檢驗檢測報告數據）中，出現可能影響實驗室誠信的虛假信息，或關鍵信息不完整。
針對已獲認可的檢驗檢測範圍，不能維持其原有能力，且未及時按要求申報變更。
對外部評審中開具的不符合項，未能按要求及時有效完成整改。
三、風險應對
隨著社會對檢驗檢測工作關注度的提升，樣品複雜性也越來越高，檢驗檢測實驗室所面臨的風險因素會越來越多，進行有效的風險應對是實驗室得以持續發展的基礎。
對風險的具體應對措施有很多種，通常會包括識別和規避威脅，為尋求實驗室發展的機遇主動承擔風險，採取各種技術和（或）管理手段消除風險源、改變風險的可能性或後果，或通過購買保險等方式分擔風險，以及通過充分的決策保留風險等。實驗室應考慮自身發展的需要，以最小的成本獲得最大的收益和保障為原則，考慮決定採取一種或幾種應對措施。
[參考文獻]
[1]張明霞等.ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005的主要變化[J].質量與認證，2018（2）：49-50，54.
[2]孟慶保等.檢測實驗室風險管理[J].中國檢驗檢測，2019（2）：68，71-72.
[3]柯家驥，閔寶乾.檢測實驗室風險評估與防範[J].現代測量與實驗室管理，2011（3）：43-45.
[4]陸勳元等.檢測實驗室合同評審質量的風險評估及預防[J].計量與測試技術，2015（2）：71-73.
[5]CNAS-CL01:2018，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2018.
[6]CNAS-R01:2019，認可標識使用和認可狀態聲明規則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2019.
本文選自《質量與認證》雜誌2020年9月號，更多精彩等你發現！
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原標題：《獨家 | 檢驗檢測實驗室六大風險及應對》
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